- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00321737
Effekt og sikkerhed af Dexlansoprazole MR sammenlignet med placebo for at opretholde heling hos forsøgspersoner med helet erosiv øsofagitis
1. februar 2012 opdateret af: Takeda
Et fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af TAK-390MR (30 mg én gang dagligt og 60 mg én gang dagligt) sammenlignet med placebo ved vedligeholdelse af heling hos forsøgspersoner med helbredt erosiv øsofagitis.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af behandling én gang dagligt (QD) med dexlansoprazol modificeret frigivelse (MR) 30 mg og 60 mg eller placebo til at opretholde heling af erosiv esophagitis (EE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, 6 måneders vedligeholdelsesstudie.
Undersøgelsen er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af daglig dexlansoprazol MR (30 mg og 60 mg) med placebos til at opretholde heling af EE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
445
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kippa Ring, Australien
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
-
Azusa, California, Forenede Stater
-
Carmichael, California, Forenede Stater
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
-
Cypress, California, Forenede Stater
-
Fresno, California, Forenede Stater
-
Garden Grove, California, Forenede Stater
-
Harrisburg, California, Forenede Stater
-
Irvine, California, Forenede Stater
-
Lancaster, California, Forenede Stater
-
Mission Hills, California, Forenede Stater
-
Oakland, California, Forenede Stater
-
Orange, California, Forenede Stater
-
Pasadena, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
New Smyma Beach, Florida, Forenede Stater
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Forenede Stater
-
Oak Forrest, Illinois, Forenede Stater
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
-
Hollywood, Maryland, Forenede Stater
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater
-
Prince Federick, Maryland, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
-
Washington, Missouri, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
-
Mogadore, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
-
Monroe, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Riga, Letland
-
Valmiera, Letland
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Panevezys, Litauen
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
-
Nitra, Slovakiet
-
Presov, Slovakiet
-
Sucany, Slovakiet
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have gennemført fase 3-undersøgelsen T-EE04-084 (NCT00251693) eller T-EE04-085 (NCT00251719); og har helet esophageal erosioner påvist ved endoskopi. Fuldstændig heling blev vurderet for ændring i LA-øsofagitis-klassifikationsgrad A, B, C eller D til helbredt (defineret som noget mindre end kriteriet for grad A). Forsøgspersonen blev regnet som helbredt, hvis endoskopifund ikke opfyldte Grade A-kriteriet.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er), histamin (H2) receptorantagonister, sucralfat, misoprostol eller prokinetik gennem hele undersøgelsen.
- Brug af syreneutraliserende midler (undtagen de medfølgende undersøgelser) under hele undersøgelsen.
- Brug af lægemidler med signifikant antikolinerg effekt såsom tricykliske stoffer, der ikke kan holde sig på en stabil dosis gennem hele undersøgelsen.
- Kronisk (>12 doser pr. måned) brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere.
- Behov for kontinuerlig antikoagulantbehandling.
- Bevis på ukontrolleret systemisk sygdom.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i enten vedligeholdelsesundersøgelse (T-EE04-086 [NCT00255164] eller T-EE04-087 [NCT00255151]).
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav eller af en eller anden grund er uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i op til seks måneder.
|
Eksperimentel: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
|
Dexlansoprazol MR 30 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til seks måneder.
Andre navne:
Dexlansoprazol MR 60 mg, oralt, én gang dagligt i op til seks måneder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dexlansoprazol MR 30 mg QD
|
Dexlansoprazol MR 30 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til seks måneder.
Andre navne:
Dexlansoprazol MR 60 mg, oralt, én gang dagligt i op til seks måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholdt fuldstændig heling af erosiv esophagitis vurderet ved endoskopi - råhastighedsanalyse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Råværdier analyserede opretholdelse af helet EE fra baseline af denne undersøgelse og betragtede tidligt seponerede forsøgspersoner som tilbagefald.
|
6 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholdt fuldstændig heling af erosiv esophagitis vurderet ved endoskopi - Livstabelmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholdt fuldstændig heling af erosiv esophagitis, vurderet ved endoskopi.
I life table-metoden blev forsøgspersoner uden post-baseline endoskopi inkluderet som censureret; forsøgspersoner, der ikke havde en gentagelse af EE og ikke fuldførte undersøgelsen, blev også betragtet som censureret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af dage uden halsbrand om dagen eller natten som vurderet af daglig dagbog-median.
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen blev beregnet som de dage, der var halsbrandsfri ud af det samlede antal dage, hvor der blev rapporteret enten dag- eller natteresultat.
|
6 måneder
|
Procentdel af dage uden halsbrand om natten som vurderet af Daily Diary-Median.
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen blev beregnet som de nætter, der var halsbrandsfri ud af det samlede antal dage, hvor der var markeret et natteresultat.
|
6 måneder
|
Procentdel af dage uden halsbrand om natten vurderet ud fra daglig dagbogsgennemsnit.
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen blev beregnet som de nætter, der var halsbrandsfri ud af det samlede antal dage, hvor der var markeret et natteresultat.
|
6 måneder
|
Procentdel af dage uden halsbrand om dagen eller om natten som vurderet ud fra daglig dagbog-gennemsnit.
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen blev beregnet som de dage, der var halsbrandsfrie ud af det samlede antal dage, for hvilke enten et dag- eller natteresultat var markeret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peura DA, Metz DC, Dabholkar AH, Paris MM, Yu P, Atkinson SN. Safety profile of dexlansoprazole MR, a proton pump inhibitor with a novel dual delayed release formulation: global clinical trial experience. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1010-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04137.x. Epub 2009 Sep 4.
- Wyrwich KW, Mody R, Larsen LM, Lee M, Harnam N, Revicki DA. Validation of the PAGI-SYM and PAGI-QOL among healing and maintenance of erosive esophagitis clinical trial participants. Qual Life Res. 2010 May;19(4):551-64. doi: 10.1007/s11136-010-9620-x. Epub 2010 Feb 27.
- Friedlander EA, Pallentino J, Miller SK, VanBeuge SS. The evolution of proton pump inhibitors for the treatment of gastroesophageal reflux disease. J Am Acad Nurse Pract. 2010 Dec;22(12):674-83. doi: 10.1111/j.1745-7599.2010.00578.x. Epub 2010 Nov 24.
- Metz DC, Howden CW, Perez MC, Larsen L, O'Neil J, Atkinson SN. Clinical trial: dexlansoprazole MR, a proton pump inhibitor with dual delayed-release technology, effectively controls symptoms and prevents relapse in patients with healed erosive oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 1;29(7):742-54. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03954.x. Epub 2009 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2006
Først opslået (Skøn)
4. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageale sygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Esofagitis, Peptisk
- Øsofagitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- T-EE05-135
- 2006-000419-90 (EudraCT nummer)
- U1111-1113-9433 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esofagitis, Peptisk
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Den Russiske Føderation, Argentina, Grækenland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelAfsluttetErosiv esophagitisPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning