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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321737
Wirksamkeit und Sicherheit von Dexlansoprazol MR im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Heilung bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis
1. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-390MR (30 mg QD und 60 mg QD) im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung der Heilung bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer einmal täglichen (QD) Behandlung mit Dexlansoprazol mit modifizierter Freisetzung (MR) 30 mg und 60 mg oder Placebo zur Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis (EE) zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Erhaltungsstudie der Phase 3 über 6 Monate.
Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Einnahme von Dexlansoprazol MR (30 mg und 60 mg) mit der von Placebo bei der Aufrechterhaltung der Heilung von EE vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
445
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kippa Ring, Australien
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Tallinn, Estland
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Kanada
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Richmond Hill, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Kanada
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada
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Riga, Lettland
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Valmiera, Lettland
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Kaunas, Litauen
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Panevezys, Litauen
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Vilnius, Litauen
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Bratislava, Slowakei
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Nitra, Slowakei
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Presov, Slowakei
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Sucany, Slowakei
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten
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Azusa, California, Vereinigte Staaten
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
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Cypress, California, Vereinigte Staaten
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Fresno, California, Vereinigte Staaten
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
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Harrisburg, California, Vereinigte Staaten
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Irvine, California, Vereinigte Staaten
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
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Oakland, California, Vereinigte Staaten
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Orange, California, Vereinigte Staaten
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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New Smyma Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
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Oak Forrest, Illinois, Vereinigte Staaten
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
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Iowa
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Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
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Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
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Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
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Prince Federick, Maryland, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
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Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die Phase-3-Studie T-EE04-084 (NCT00251693) oder T-EE04-085 (NCT00251719) erfolgreich abgeschlossen haben; und haben geheilte Ösophaguserosionen, die durch Endoskopie nachgewiesen wurden. Vollständige Heilung wurde auf Veränderung in den LA-Ösophagitis-Klassifizierungsgraden A, B, C oder D zu geheilt beurteilt (definiert als alles andere als das Kriterium für Grad A). Der Proband wurde als geheilt gezählt, wenn die Endoskopiebefunde das Grad-A-Kriterium nicht erfüllten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern (PPIs), Histamin (H2) -Rezeptorantagonisten, Sucralfat, Misoprostol oder Prokinetika während der gesamten Studie.
- Verwendung von Antazida (außer für die bereitgestellte Studie) während der gesamten Studie.
- Verwendung von Arzneimitteln mit signifikanten anticholinergen Wirkungen wie Trizyklika, die während der gesamten Studie nicht auf einer stabilen Dosis bleiben können.
- Chronischer (>12 Dosen pro Monat) Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern.
- Notwendigkeit einer kontinuierlichen gerinnungshemmenden Therapie.
- Hinweise auf eine unkontrollierte systemische Erkrankung.
- Patienten, die an einer der Erhaltungsstudien (T-EE04-086 [NCT00255164] oder T-EE04-087 [NCT00255151]) teilgenommen haben.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder aus irgendeinem Grund ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Dexlansoprazol Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu sechs Monate.
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Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich
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Dexlansoprazol MR 30 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
Dexlansoprazol MR 60 mg oral einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
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Experimental: Dexlansoprazol MR 30 mg einmal täglich
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Dexlansoprazol MR 30 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
Dexlansoprazol MR 60 mg oral einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis beibehielten, wie durch Endoskopie beurteilt – Rohratenanalyse.
Zeitfenster: 6 Monate
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Rohe Raten analysierten die Aufrechterhaltung geheilter EE von der Basislinie dieser Studie und betrachteten vorzeitig abgebrochene Probanden als rezidiviert.
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6 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis beibehielten, wie durch Endoskopie bewertet – Lebenstabellenmethode
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis beibehielten, wie durch Endoskopie festgestellt.
Bei der Sterbetafelmethode wurden Probanden ohne Post-Baseline-Endoskopie als zensiert eingeschlossen; Probanden, die kein Wiederauftreten von EE hatten und die Studie nicht beendeten, wurden ebenfalls als zensiert betrachtet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen am Tag oder in der Nacht, wie anhand des Daily Diary-Median ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz wurde als Sodbrennen-freie Tage von der Gesamtzahl der Tage berechnet, für die entweder ein Tages- oder ein Nachtergebnis gemeldet wurde.
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6 Monate
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Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen, ermittelt anhand des Daily Diary-Median.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz wurde berechnet als Sodbrennen-freie Nächte von der Gesamtzahl der Tage, für die ein nächtliches Ergebnis markiert wurde.
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6 Monate
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Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen, ermittelt anhand des täglichen Tagebuchmittels.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz wurde berechnet als Sodbrennen-freie Nächte von der Gesamtzahl der Tage, für die ein nächtliches Ergebnis markiert wurde.
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6 Monate
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Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen am Tag oder in der Nacht, wie anhand des täglichen Tagebuchmittels ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz wurde berechnet als die Sodbrennen-freien Tage von der Gesamtzahl der Tage, für die entweder ein Tag- oder ein Nachtergebnis markiert wurde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peura DA, Metz DC, Dabholkar AH, Paris MM, Yu P, Atkinson SN. Safety profile of dexlansoprazole MR, a proton pump inhibitor with a novel dual delayed release formulation: global clinical trial experience. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1010-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04137.x. Epub 2009 Sep 4.
- Wyrwich KW, Mody R, Larsen LM, Lee M, Harnam N, Revicki DA. Validation of the PAGI-SYM and PAGI-QOL among healing and maintenance of erosive esophagitis clinical trial participants. Qual Life Res. 2010 May;19(4):551-64. doi: 10.1007/s11136-010-9620-x. Epub 2010 Feb 27.
- Friedlander EA, Pallentino J, Miller SK, VanBeuge SS. The evolution of proton pump inhibitors for the treatment of gastroesophageal reflux disease. J Am Acad Nurse Pract. 2010 Dec;22(12):674-83. doi: 10.1111/j.1745-7599.2010.00578.x. Epub 2010 Nov 24.
- Metz DC, Howden CW, Perez MC, Larsen L, O'Neil J, Atkinson SN. Clinical trial: dexlansoprazole MR, a proton pump inhibitor with dual delayed-release technology, effectively controls symptoms and prevents relapse in patients with healed erosive oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 1;29(7):742-54. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03954.x. Epub 2009 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Ösophagitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- T-EE05-135
- 2006-000419-90 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1113-9433 (Registrierungskennung: WHO)
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich