Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dexlansoprazol MR jämfört med placebo för att bibehålla läkning hos patienter med läkt erosiv esofagit

1 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TAK-390MR (30 mg QD och 60 mg QD) jämfört med placebo vid upprätthållande av läkning hos patienter med läkt erosiv esofagit.

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos behandling en gång dagligen (QD) med dexlansoprazol modifierad frisättning (MR) 30 mg och 60 mg eller placebo för att upprätthålla läkning av erosiv esofagit (EE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, 6 månader lång underhållsstudie. Studien är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten för daglig dexlansoprazol MR (30 mg och 60 mg) med den för placebo, för att upprätthålla läkning av EE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

445

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Kippa Ring, Australien
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Azusa, California, Förenta staterna
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • Cypress, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Harrisburg, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • Lancaster, California, Förenta staterna
      • Mission Hills, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Pasadena, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • New Smyma Beach, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Forrest, Illinois, Förenta staterna
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna
      • Prince Federick, Maryland, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
      • Washington, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
      • Monroe, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Lettland
      • Riga, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Presov, Slovakien
      • Sucany, Slovakien
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha genomfört fas 3-studien T-EE04-084 (NCT00251693) eller T-EE04-085 (NCT00251719); och har läkt esofaguserosion bevisad genom endoskopi. Fullständig läkning bedömdes med avseende på förändring av klass A, B, C eller D i LA Esofagitklassificering till läkt (definierad som något mindre än kriteriet för Grad A). Försökspersonen räknades som läkt om endoskopifynd inte uppfyllde Grade A-kriteriet.

Exklusions kriterier:

  • Användning av receptbelagda eller receptfria protonpumpshämmare (PPI), histamin (H2) receptorantagonister, sukralfat, misoprostol eller prokinetik under hela studien.
  • Användning av antacida (med undantag för studien som tillhandahålls) under hela studien.
  • Användning av läkemedel med betydande antikolinerga effekter såsom tricykliska läkemedel som inte kan hålla sig på en stabil dos under hela studien.
  • Kronisk (>12 doser per månad) användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
  • Behov av kontinuerlig antikoagulantbehandling.
  • Bevis på okontrollerad systemisk sjukdom.
  • Försökspersoner som har deltagit i någon av underhållsstudierna (T-EE04-086 [NCT00255164] eller T-EE04-087 [NCT00255151]).
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan uppfylla studiens krav eller är olämpliga av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till sex månader.
Experimentell: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazole MR 30 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till sex månader.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazole MR 60 mg, oralt, en gång dagligen i upp till sex månader.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimentell: Dexlansoprazol MR 30 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazole MR 30 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till sex månader.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazole MR 60 mg, oralt, en gång dagligen i upp till sex månader.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som upprätthöll fullständig läkning av erosiv esofagit enligt endoskopi - råhastighetsanalys.
Tidsram: 6 månader
Råvärden analyserade bibehållandet av läkt EE från baslinjen för denna studie och ansåg att försökspersoner som avbröts i förtid som återfall.
6 månader
Procentandel av försökspersoner som upprätthöll fullständig läkning av erosiv esofagit enligt endoskopi - Livstabellsmetod
Tidsram: 6 månader
Andel av försökspersonerna som upprätthöll fullständig läkning av erosiv esofagit enligt endoskopi. I livstabellsmetoden inkluderades försökspersoner utan endoskopi efter baslinjen som censurerade; försökspersoner som inte hade ett återfall av EE och inte fullföljde studien ansågs också vara censurerade.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av dagar utan halsbränna dagtid eller natt, bedömd av Daily Diary-Median.
Tidsram: 6 månader
Andelen beräknades som de dagar som var halsbrännafria av det totala antalet dagar för vilka antingen ett dag- eller nattresultat rapporterades.
6 månader
Andel av dagar utan halsbränna på natten, bedömd av Daily Diary-Median.
Tidsram: 6 månader
Andelen beräknades som de nätter som var halsbrännafria av det totala antalet dagar för vilka ett nattresultat markerats.
6 månader
Procent av dagar utan halsbränna på natten, bedömd av dagligt dagbok-medelvärde.
Tidsram: 6 månader
Andelen beräknades som de nätter som var halsbrännafria av det totala antalet dagar för vilka ett nattresultat markerats.
6 månader
Andel av dagar utan halsbränna dagtid eller natt, bedömd av dagligt dagbok-medelvärde.
Tidsram: 6 månader
Andelen beräknades som de dagar som var halsbrännafria av det totala antalet dagar för vilka antingen ett dag- eller nattresultat markerats.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-EE05-135
  • 2006-000419-90 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-9433 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagit, Peptisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera