- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00322413
Srovnání Epoetinu Alfa a Epoetinu Omega u anemických dialyzovaných pacientů: Výsledky studie účinnosti
20. července 2006 aktualizováno: General Hospital Sveti Duh
Účinnost a bezpečnost epoetinu Omega u pacientů podstupujících pravidelnou dialýzu. Část II: Srovnávací soud versus Epoetin Alfa
Dva epoetiny, Epoetin alfa, dobře zavedený lék k léčbě renální anémie, a Epoetin Omega, který se od Epoetinu alfa liší cukernou složkou molekuly, byly porovnány z hlediska účinnosti a bezpečnosti při léčbě anémie v konečném stádiu renálního onemocnění.
Hypotézou studie bylo, že Epoetin Omega není horší než Epoetin alfa v úpravě renální anémie u dialyzovaných pacientů.
Byla provedena 12týdenní randomizovaná srovnávací studie účinnosti zahrnující 77 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (epoetin omega:n=39, epoetin alfa: n=38).
V analýze záměrné léčby byl průměrný týdenní rozdíl v hemoglobinu oproti výchozí hodnotě vyšší u pacientů léčených omega: 1,94 ± 0,81
vs. 1,23 ± 0,62
g/dl.
Neupravené a upravené rozdíly omega-alfa byly 0,71 g/dl (95% CI 0,38 až 1,04; p<0,001) a 0,78 g/dl (0,49 až 1,08; p<0,001),
respektive.
Průměrná týdenní dávka epoetinu byla nižší ve skupině omega: 87+-25 oproti 108+-21 IU/kg.
Neupravené a upravené rozdíly omega-alfa byly -21 IU/kg (-32 až -11; p<0,001) a -24IU/kg (-35 až -13; p<0,001).
Epoetiny byly srovnatelně dobře snášeny.
U dialyzovaných pacientů poskytuje subkutánní epoetin omega zjevně větší antianemický účinek na podanou dávku (IU) než epoetin alfa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dva epoetiny, Epoetin alfa, dobře zavedený lék k léčbě renální anémie, a Epoetin Omega, který se od Epoetinu alfa liší cukernou složkou molekuly, byly porovnány z hlediska účinnosti a bezpečnosti při léčbě anémie v konečném stádiu renálního onemocnění.
Hypotézou studie bylo, že Epoetin Omega není horší než Epoetin alfa v úpravě renální anémie u dialyzovaných pacientů.
Byla provedena 12týdenní randomizovaná srovnávací studie účinnosti zahrnující 77 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (epoetin omega:n=39, epoetin alfa: n=38).
Všichni pacienti byli anemičtí (hemoglobin < 90 g/l), léčeni pravidelnou hemodialýzou a bez známek krvácení, hemolýzy, zánětu nebo anamnézy většího chirurgického zákroku. Léčba byla zahájena subkutánně 50 IU/kg tělesné hmotnosti týdně a poté upravována podle odpověď hemoglobinu.
V analýze záměrné léčby byl průměrný týdenní rozdíl v hemoglobinu oproti výchozí hodnotě vyšší u pacientů léčených omega: 1,94 ± 0,81
vs. 1,23 ± 0,62
g/dl.
Neupravené a upravené rozdíly omega-alfa byly 0,71 g/dl (95% CI 0,38 až 1,04; p<0,001) a 0,78 g/dl (0,49 až 1,08; p<0,001),
respektive.
Průměrná týdenní dávka epoetinu byla nižší ve skupině omega: 87+-25 oproti 108+-21 IU/kg.
Neupravené a upravené rozdíly omega-alfa byly -21 IU/kg (-32 až -11; p<0,001) a -24IU/kg (-35 až -13; p<0,001).
Epoetiny byly srovnatelně dobře snášeny.
U dialyzovaných pacientů poskytuje subkutánní epoetin omega zjevně větší antianemický účinek na podanou dávku (IU) než epoetin alfa.
Typ studie
Intervenční
Zápis
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Department of Nephrology and Dialysis, General Hospital Sveti Duh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Pravidelná dialyzační léčba
- Renální anémie (hemoglobin <9,0 g/dl)
- Věk > 18 let
- Dostatečné zásoby železa (saturace TIBC > 20 %, feritin > 200)
Kritéria vyloučení:
- Známky krvácení
- Velký chirurgický zákrok v předchozích 60 dnech
- Hemolýza
- Jiné příčiny anémie
- Rakovina
- Zánětlivá onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladina hemoglobinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná týdenní dávka epoetinu
|
|
Čas k dosažení hladiny hemoglobinu 10 g/dl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Slobodan Milutinovic, M.D., Ph.D., Department of Nephrology and Dialysis, General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1997
Dokončení studie
1. dubna 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2006
Naposledy ověřeno
1. května 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epo-Comp-00-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .