Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Epoetinu Alfa a Epoetinu Omega u anemických dialyzovaných pacientů: Výsledky studie účinnosti

20. července 2006 aktualizováno: General Hospital Sveti Duh

Účinnost a bezpečnost epoetinu Omega u pacientů podstupujících pravidelnou dialýzu. Část II: Srovnávací soud versus Epoetin Alfa

Dva epoetiny, Epoetin alfa, dobře zavedený lék k léčbě renální anémie, a Epoetin Omega, který se od Epoetinu alfa liší cukernou složkou molekuly, byly porovnány z hlediska účinnosti a bezpečnosti při léčbě anémie v konečném stádiu renálního onemocnění. Hypotézou studie bylo, že Epoetin Omega není horší než Epoetin alfa v úpravě renální anémie u dialyzovaných pacientů. Byla provedena 12týdenní randomizovaná srovnávací studie účinnosti zahrnující 77 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (epoetin omega:n=39, epoetin alfa: n=38). V analýze záměrné léčby byl průměrný týdenní rozdíl v hemoglobinu oproti výchozí hodnotě vyšší u pacientů léčených omega: 1,94 ± 0,81 vs. 1,23 ± 0,62 g/dl. Neupravené a upravené rozdíly omega-alfa byly 0,71 g/dl (95% CI 0,38 až 1,04; p<0,001) a 0,78 g/dl (0,49 až 1,08; p<0,001), respektive. Průměrná týdenní dávka epoetinu byla nižší ve skupině omega: 87+-25 oproti 108+-21 IU/kg. Neupravené a upravené rozdíly omega-alfa byly -21 IU/kg (-32 až -11; p<0,001) a -24IU/kg (-35 až -13; p<0,001). Epoetiny byly srovnatelně dobře snášeny. U dialyzovaných pacientů poskytuje subkutánní epoetin omega zjevně větší antianemický účinek na podanou dávku (IU) než epoetin alfa.

Přehled studie

Detailní popis

Dva epoetiny, Epoetin alfa, dobře zavedený lék k léčbě renální anémie, a Epoetin Omega, který se od Epoetinu alfa liší cukernou složkou molekuly, byly porovnány z hlediska účinnosti a bezpečnosti při léčbě anémie v konečném stádiu renálního onemocnění. Hypotézou studie bylo, že Epoetin Omega není horší než Epoetin alfa v úpravě renální anémie u dialyzovaných pacientů. Byla provedena 12týdenní randomizovaná srovnávací studie účinnosti zahrnující 77 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (epoetin omega:n=39, epoetin alfa: n=38). Všichni pacienti byli anemičtí (hemoglobin < 90 g/l), léčeni pravidelnou hemodialýzou a bez známek krvácení, hemolýzy, zánětu nebo anamnézy většího chirurgického zákroku. Léčba byla zahájena subkutánně 50 IU/kg tělesné hmotnosti týdně a poté upravována podle odpověď hemoglobinu. V analýze záměrné léčby byl průměrný týdenní rozdíl v hemoglobinu oproti výchozí hodnotě vyšší u pacientů léčených omega: 1,94 ± 0,81 vs. 1,23 ± 0,62 g/dl. Neupravené a upravené rozdíly omega-alfa byly 0,71 g/dl (95% CI 0,38 až 1,04; p<0,001) a 0,78 g/dl (0,49 až 1,08; p<0,001), respektive. Průměrná týdenní dávka epoetinu byla nižší ve skupině omega: 87+-25 oproti 108+-21 IU/kg. Neupravené a upravené rozdíly omega-alfa byly -21 IU/kg (-32 až -11; p<0,001) a -24IU/kg (-35 až -13; p<0,001). Epoetiny byly srovnatelně dobře snášeny. U dialyzovaných pacientů poskytuje subkutánní epoetin omega zjevně větší antianemický účinek na podanou dávku (IU) než epoetin alfa.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Department of Nephrology and Dialysis, General Hospital Sveti Duh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Pravidelná dialyzační léčba
  • Renální anémie (hemoglobin <9,0 g/dl)
  • Věk > 18 let
  • Dostatečné zásoby železa (saturace TIBC > 20 %, feritin > 200)

Kritéria vyloučení:

  • Známky krvácení
  • Velký chirurgický zákrok v předchozích 60 dnech
  • Hemolýza
  • Jiné příčiny anémie
  • Rakovina
  • Zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladina hemoglobinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná týdenní dávka epoetinu
Čas k dosažení hladiny hemoglobinu 10 g/dl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Slobodan Milutinovic, M.D., Ph.D., Department of Nephrology and Dialysis, General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Dokončení studie

1. dubna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit