- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00322413
Sammenligning af epoetin alfa og epoetin omega hos anæmiske dialysepatienter: resultater af effektforsøg
20. juli 2006 opdateret af: General Hospital Sveti Duh
Effekt og sikkerhed af Epoetin Omega hos patienter, der gennemgår regelmæssig dialyse. Del II: Sammenlignende forsøg versus Epoetin Alfa
De to epoetiner, Epoetin alfa, et veletableret lægemiddel til behandling af nyreanæmi og Epoetin Omega, der adskiller sig fra Epoetin alfa i sukkerdelen af molekylet, blev sammenlignet med hensyn til effektivitet og sikkerhed til behandling af nyresygdom i slutstadiet.
Studiehypotesen var, at Epoetin Omega ikke er ringere end Epoetin alfa til at korrigere nyreanæmi hos dialysepatienter.
Et 12-ugers randomiseret sammenlignende effektstudie blev udført, inklusive 77 patienter med nyresygdom i slutstadiet (epoetin omega:n=39, epoetin alfa: n=38).
I intention-to-treat-analysen var den gennemsnitlige ugentlige forskel i hæmoglobin versus baseline værdi højere hos omega-behandlede patienter: 1,94+-0,81
vs. 1,23+-0,62
g/dl.
De ujusterede og justerede omega-alfa-forskelle var 0,71 g/dl (95 % CI 0,38 til 1,04; p<0,001) og 0,78 g/dl (0,49 til 1,08; p<0,001),
henholdsvis.
Den gennemsnitlige ugentlige epoetindosis var lavere i omega-gruppen: 87+-25 vs. 108+-21 IE/kg.
De ujusterede og justerede omega-alfa-forskelle var henholdsvis -21 IE/kg (-32 til -11; p<0,001) og -24 IE/kg (-35 til -13; p<0,001).
Epoetiner var forholdsvis godt tolereret.
Hos dialysepatienter giver subkutan epoetin omega tilsyneladende en større antianæmisk effekt pr. administreret dosis (IE) end epoetin alfa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De to epoetiner, Epoetin alfa, et veletableret lægemiddel til behandling af nyreanæmi og Epoetin Omega, der adskiller sig fra Epoetin alfa i sukkerdelen af molekylet, blev sammenlignet med hensyn til effektivitet og sikkerhed til behandling af nyresygdom i slutstadiet.
Studiehypotesen var, at Epoetin Omega ikke er ringere end Epoetin alfa til at korrigere nyreanæmi hos dialysepatienter.
Et 12-ugers randomiseret sammenlignende effektstudie blev udført, inklusive 77 patienter med nyresygdom i slutstadiet (epoetin omega:n=39, epoetin alfa: n=38).
Alle patienter var anæmiske (hæmoglobin < 90 g/L), behandlet med regelmæssig hæmodialyse og uden tegn på blødning, hæmolyse, inflammation eller anamnese med større operationer. Behandlingen blev startet med 50 IE/kg kropsvægt subkutant om ugen og derefter justeret iht. hæmoglobinresponset.
I intention-to-treat-analysen var den gennemsnitlige ugentlige forskel i hæmoglobin versus baseline værdi højere hos omega-behandlede patienter: 1,94+-0,81
vs. 1,23+-0,62
g/dl.
De ujusterede og justerede omega-alfa-forskelle var 0,71 g/dl (95 % CI 0,38 til 1,04; p<0,001) og 0,78 g/dl (0,49 til 1,08; p<0,001),
henholdsvis.
Den gennemsnitlige ugentlige epoetindosis var lavere i omega-gruppen: 87+-25 vs. 108+-21 IE/kg.
De ujusterede og justerede omega-alfa-forskelle var henholdsvis -21 IE/kg (-32 til -11; p<0,001) og -24 IE/kg (-35 til -13; p<0,001).
Epoetiner var forholdsvis godt tolereret.
Hos dialysepatienter giver subkutan epoetin omega tilsyneladende en større antianæmisk effekt pr. administreret dosis (IE) end epoetin alfa.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Department of Nephrology and Dialysis, General Hospital Sveti Duh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet af nyresygdom
- Regelmæssig dialysebehandling
- Nyreanæmi (hæmoglobin<9,0 g/dl)
- Alder > 18 år
- Tilstrækkelige jernlagre (TIBC-mætning > 20%, ferritin >200)
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på blødning
- Større operation i de foregående 60 dage
- Hæmolyse
- Andre årsager til anæmi
- Kræft
- Inflammatoriske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hæmoglobin niveau
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig ugentlig epoetindosis
|
|
Tid til at opnå hæmoglobinniveau på 10 g/dl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Slobodan Milutinovic, M.D., Ph.D., Department of Nephrology and Dialysis, General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1997
Studieafslutning
1. april 1997
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2006
Først opslået (Skøn)
5. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2006
Sidst verificeret
1. maj 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epo-Comp-00-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .