Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af epoetin alfa og epoetin omega hos anæmiske dialysepatienter: resultater af effektforsøg

20. juli 2006 opdateret af: General Hospital Sveti Duh

Effekt og sikkerhed af Epoetin Omega hos patienter, der gennemgår regelmæssig dialyse. Del II: Sammenlignende forsøg versus Epoetin Alfa

De to epoetiner, Epoetin alfa, et veletableret lægemiddel til behandling af nyreanæmi og Epoetin Omega, der adskiller sig fra Epoetin alfa i sukkerdelen af ​​molekylet, blev sammenlignet med hensyn til effektivitet og sikkerhed til behandling af nyresygdom i slutstadiet. Studiehypotesen var, at Epoetin Omega ikke er ringere end Epoetin alfa til at korrigere nyreanæmi hos dialysepatienter. Et 12-ugers randomiseret sammenlignende effektstudie blev udført, inklusive 77 patienter med nyresygdom i slutstadiet (epoetin omega:n=39, epoetin alfa: n=38). I intention-to-treat-analysen var den gennemsnitlige ugentlige forskel i hæmoglobin versus baseline værdi højere hos omega-behandlede patienter: 1,94+-0,81 vs. 1,23+-0,62 g/dl. De ujusterede og justerede omega-alfa-forskelle var 0,71 g/dl (95 % CI 0,38 til 1,04; p<0,001) og 0,78 g/dl (0,49 til 1,08; p<0,001), henholdsvis. Den gennemsnitlige ugentlige epoetindosis var lavere i omega-gruppen: 87+-25 vs. 108+-21 IE/kg. De ujusterede og justerede omega-alfa-forskelle var henholdsvis -21 IE/kg (-32 til -11; p<0,001) og -24 IE/kg (-35 til -13; p<0,001). Epoetiner var forholdsvis godt tolereret. Hos dialysepatienter giver subkutan epoetin omega tilsyneladende en større antianæmisk effekt pr. administreret dosis (IE) end epoetin alfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to epoetiner, Epoetin alfa, et veletableret lægemiddel til behandling af nyreanæmi og Epoetin Omega, der adskiller sig fra Epoetin alfa i sukkerdelen af ​​molekylet, blev sammenlignet med hensyn til effektivitet og sikkerhed til behandling af nyresygdom i slutstadiet. Studiehypotesen var, at Epoetin Omega ikke er ringere end Epoetin alfa til at korrigere nyreanæmi hos dialysepatienter. Et 12-ugers randomiseret sammenlignende effektstudie blev udført, inklusive 77 patienter med nyresygdom i slutstadiet (epoetin omega:n=39, epoetin alfa: n=38). Alle patienter var anæmiske (hæmoglobin < 90 g/L), behandlet med regelmæssig hæmodialyse og uden tegn på blødning, hæmolyse, inflammation eller anamnese med større operationer. Behandlingen blev startet med 50 IE/kg kropsvægt subkutant om ugen og derefter justeret iht. hæmoglobinresponset. I intention-to-treat-analysen var den gennemsnitlige ugentlige forskel i hæmoglobin versus baseline værdi højere hos omega-behandlede patienter: 1,94+-0,81 vs. 1,23+-0,62 g/dl. De ujusterede og justerede omega-alfa-forskelle var 0,71 g/dl (95 % CI 0,38 til 1,04; p<0,001) og 0,78 g/dl (0,49 til 1,08; p<0,001), henholdsvis. Den gennemsnitlige ugentlige epoetindosis var lavere i omega-gruppen: 87+-25 vs. 108+-21 IE/kg. De ujusterede og justerede omega-alfa-forskelle var henholdsvis -21 IE/kg (-32 til -11; p<0,001) og -24 IE/kg (-35 til -13; p<0,001). Epoetiner var forholdsvis godt tolereret. Hos dialysepatienter giver subkutan epoetin omega tilsyneladende en større antianæmisk effekt pr. administreret dosis (IE) end epoetin alfa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Department of Nephrology and Dialysis, General Hospital Sveti Duh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Regelmæssig dialysebehandling
  • Nyreanæmi (hæmoglobin<9,0 g/dl)
  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelige jernlagre (TIBC-mætning > 20%, ferritin >200)

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på blødning
  • Større operation i de foregående 60 dage
  • Hæmolyse
  • Andre årsager til anæmi
  • Kræft
  • Inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hæmoglobin niveau

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ugentlig epoetindosis
Tid til at opnå hæmoglobinniveau på 10 g/dl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Slobodan Milutinovic, M.D., Ph.D., Department of Nephrology and Dialysis, General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Studieafslutning

1. april 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (Skøn)

5. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner