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貧血透析患者におけるエポエチン アルファとエポエチン オメガの比較:有効性試験の結果

2006年7月20日 更新者:General Hospital Sveti Duh

定期透析を受けている患者におけるエポエチン オメガの有効性と安全性。パート II: 比較試験とエポエチン アルファの比較

腎性貧血の治療薬として確立されているエポエチン アルファと、分子の糖部分がエポエチン アルファとは異なるエポエチン オメガの 2 つのエポエチンが、末期腎性貧血の治療における有効性と安全性に関して比較されました。 研究の仮説は、透析患者の腎性貧血の改善においてエポエチン オメガはエポエチン アルファに劣らないというものでした。 77 人の末期腎疾患患者 (エポエチン オメガ: n=39、エポエチン アルファ: n=38) を対象に、12 週間のランダム化有効性比較研究が実施されました。 Intent-to-treat 分析では、ヘモグロビン対ベースライン値の週平均差は、オメガ治療を受けた患者の方が高かった: 1.94+-0.81 対 1.23+-0.62 g/dl。 未調整および調整後のオメガアルファの差は、0.71 g/dl (95%CI 0.38 ~ 1.04; p<0.001) および 0.78 g/dl (0.49 ~ 1.08; p<0.001) でした。 それぞれ。 週平均エポエチン用量はオメガ群の方が低かった: 87+-25 対 108+-21 IU/kg。 未調整および調整後のオメガアルファの差は、それぞれ -21IU/kg (-32 ~ -11; p<0.001) および -24IU/kg (-35 ~ -13; p<0.001) でした。 エポエチンは比較的忍容性が良好でした。 透析患者においては、皮下のエポエチン オメガは明らかにエポエチン アルファよりも投与量 (IU) 当たりの抗貧血効果が大きいと考えられます。

調査の概要

詳細な説明

腎性貧血の治療薬として確立されているエポエチン アルファと、分子の糖部分がエポエチン アルファとは異なるエポエチン オメガの 2 つのエポエチンが、末期腎性貧血の治療における有効性と安全性に関して比較されました。 研究の仮説は、透析患者の腎性貧血の改善においてエポエチン オメガはエポエチン アルファに劣らないというものでした。 77 人の末期腎疾患患者 (エポエチン オメガ: n=39、エポエチン アルファ: n=38) を対象に、12 週間のランダム化有効性比較研究が実施されました。 すべての患者は貧血(ヘモグロビン < 90 g/L)で、定期的な血液透析によって治療され、出血、溶血、炎症、または大手術歴の兆候はありませんでした。治療は、1 週間あたり 50 IU/kg 体重の皮下投与で開始され、その後は次の基準に従って調整されました。ヘモグロビン反応。 Intent-to-treat 分析では、ヘモグロビン対ベースライン値の週平均差は、オメガ治療を受けた患者の方が高かった: 1.94+-0.81 対 1.23+-0.62 g/dl。 未調整および調整後のオメガアルファの差は、0.71 g/dl (95%CI 0.38 ~ 1.04; p<0.001) および 0.78 g/dl (0.49 ~ 1.08; p<0.001) でした。 それぞれ。 週平均エポエチン用量はオメガ群の方が低かった: 87+-25 対 108+-21 IU/kg。 未調整および調整後のオメガアルファの差は、それぞれ -21IU/kg (-32 ~ -11; p<0.001) および -24IU/kg (-35 ~ -13; p<0.001) でした。 エポエチンは比較的忍容性が良好でした。 透析患者においては、皮下のエポエチン オメガは明らかにエポエチン アルファよりも投与量 (IU) 当たりの抗貧血効果が大きいと考えられます。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Department of Nephrology and Dialysis, General Hospital Sveti Duh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎臓病
  • 定期的な透析治療
  • 腎性貧血(ヘモグロビン<9.0 g/dl)
  • 年齢 > 18歳
  • 適切な鉄貯蔵 (TIBC 飽和度 > 20%、フェリチン > 200)

除外基準:

  • 出血の兆候
  • 過去60日以内に大手術を受けたことがある
  • 溶血
  • 貧血のその他の原因
  • 炎症性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ヘモグロビン値

二次結果の測定

結果測定
週平均エポエチン用量
ヘモグロビン値が10g/dlに達するまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Slobodan Milutinovic, M.D., Ph.D.、Department of Nephrology and Dialysis, General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年1月1日

研究の完了

1997年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月20日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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