Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie diabetu Studie upozornění na glukózu v reálném čase v týmovém řízení diabetu

30. října 2015 aktualizováno: Kevin L. McMahon, Diabetech

Studie zařízení pro vyšetřování nevýznamného rizika příslušenství bezdrátového glukometru GlucoMON™ a upozornění na glykémii v reálném čase jako technologie umožňující lidem, kteří týmem řídí diabetes

Mnoho lidí s diabetem má touhu sdílet údaje o glykémii s ostatními členy svého týmu. Pomocí jedinečného bezdrátového glukometru mohou být bezdrátová upozornění v reálném čase automaticky odesílána konkrétnímu týmu zainteresovaných pečovatelů, které si pacient vybere. Kromě toho lze zprávy o trendech automaticky doručovat libovolnému počtu oprávněných pečovatelů o pacienty, aby se usnadnila častější kontrola kontroly glykémie.

Tato studie přijímá pacienty z celých USA včetně Havaje a Aljašky.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí výzkumy naznačují, že používání bezdrátových zpráv ke zpracování hodnot z měření glykémie z prstu a zpřístupnění čísel pacientům i jejich týmu zdravotní péče o diabetiky může zlepšit léčbu diabetu. Rádi bychom otestovali doplňkové zařízení glukometru GlucoMON a funkci bezdrátových upozornění v reálném čase, která automaticky zasílá konkrétnímu týmu zainteresovaných pečovatelů, které si pacient vybere, a účinky upozornění v reálném čase při léčbě diabetu. Také bychom rádi věděli, zda tento postup může zlepšit frekvenci léčby glukózového vzorce jako pacienta a případně snížit náklady na péči potřebnou pro časté interakce mezi pacientem a týmem péče o diabetes.

V této studii porovnáme nové bezdrátové zařízení a internetový automatizovaný systém správy dat se stávajícími metodami sdílení dat mezi zainteresovaným týmem péče. Konkrétně výzkum odpoví na otázku: „Jak se funkce upozornění v reálném čase u zařízení GlucoMON liší od lidí, kteří pravidelně iniciují telefonické hovory (upozornění) zainteresovaným členům pečovatelského týmu, aby oznámili a) že byl test hladiny glukózy v krvi proveden provedené; b) číselnou hodnotu hladiny glukózy v krvi; a c) čas, kdy byl test hladiny glukózy v krvi proveden?" Kromě toho budou data shromážděná během této studie použita k zodpovězení širší otázky, zda automatizované sdílení informací o cukru v krvi řízených pacientem ovlivňuje kontrolu diabetu pozitivně nebo negativně a do jaké míry.

Zařízení GlucoMON poskytované společností Diabetech, LP je automatizovaný bezdrátový systém sběru a hlášení glykémie, který bude použit k odesílání šifrovaných údajů o glykémii prostřednictvím zabezpečeného internetového připojení ke kontrole pacientem a autorizovaným týmem pro péči o diabetiky. Příprava a dodání údajů o glykémii tímto způsobem pomůže pečovatelskému týmu zjistit, zda osoba s diabetem testuje nebo ne, a poskytne mu určitou úroveň informací o aktuální kontrole glykémie, i když nemůže být s pacientem.

Nejviditelnějším využitím této funkce automatizovaného systému řízení diabetu je doručení textové zprávy o hladině cukru v krvi matce a/nebo otci dítěte s diabetem 1. typu, který se pokouší poskytnout vzdálenou pomoc svému synovi nebo dceři ve škole. Toto je však pouze jeden scénář, ve kterém vědci předpokládají zpětnou vazbu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyplnění formuláře informovaného souhlasu/souhlasu včetně podpisu (podpisů) požadovaných před konečnou registrací
  • Dříve diagnostikovaný diabetes (jakéhokoli typu)
  • Účastník musí být ochoten dotovat část nákladů na výzkum souhlasem s účastnickým poplatkem

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k tomu, že studijní zařízení závisí na celostátním pokrytí bezdrátovou sítí, této studie se budou moci zúčastnit pouze pacienti, kteří pobývají v oblasti pokrytí bezdrátovou sítí. Před registrací vyšetřovatel potvrdí odpovídající pokrytí na základě PSČ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GlucoMON-ADMS povolen
Pacienti, kteří jsou vybaveni automatizovanou technologií vs. standardní/konvenční péče
Pacient používá samostatné bezdrátové příslušenství ke standardnímu glukometru. Toto zařízení spravuje měřič, aby zajistila přesná časová razítka a přenáší data do centralizovaného systému správy dat. Systém je poté nakonfigurován tak, aby vyhodnotil data a provedl automatizované kroky k odvození příslušné edukace o diabetu a/nebo odeslání zpráv registrovanému a oprávněnému týmu.
Ostatní jména:
  • GlucoMON GSM/GPRS Appliance - NSR Investigational Device
Když jsou děti s diabetem 1. typu ve škole, připojí svůj glukometr na přístroj GlucoMON. Data z glukometru jsou poté přenesena do centrálního systému a následně je odeslána nejnovější hladina cukru v krvi na e-mailovou adresu (adresy) primárního pečovatele jako prostá textová zpráva. Vyšetřovatel má zájem lépe porozumět chování, které doprovází očekávání zprávy, a akcím přijatým po přijetí zprávy týmem zaměřeným na pacienta.
Ostatní jména:
  • Léčba diabetu školního dne
Studovaná behaviorální intervence zahrnuje hodnocení frekvence sebepéče ve vztahu k primárním a sekundárním výsledkům včetně celkové kontroly krevního cukru a spokojenosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Automatizované řízení krevního cukru
  • Denní zpráva o cukru v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola krevního cukru
Časové okno: Denně a čtvrtletně
Denně a čtvrtletně
Spokojenost pacienta
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A1c
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní
Frekvence autotestu SMBG
Časové okno: Denně
Denně
Standardní odchylka A1c a SMBG
Časové okno: Denně přes MAGE, pokud je vhodný pro analýzu
Denně přes MAGE, pokud je vhodný pro analýzu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin L McMahon, BS, Sponsor-Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit