- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00322478
Technologie diabetu Studie upozornění na glukózu v reálném čase v týmovém řízení diabetu
Studie zařízení pro vyšetřování nevýznamného rizika příslušenství bezdrátového glukometru GlucoMON™ a upozornění na glykémii v reálném čase jako technologie umožňující lidem, kteří týmem řídí diabetes
Mnoho lidí s diabetem má touhu sdílet údaje o glykémii s ostatními členy svého týmu. Pomocí jedinečného bezdrátového glukometru mohou být bezdrátová upozornění v reálném čase automaticky odesílána konkrétnímu týmu zainteresovaných pečovatelů, které si pacient vybere. Kromě toho lze zprávy o trendech automaticky doručovat libovolnému počtu oprávněných pečovatelů o pacienty, aby se usnadnila častější kontrola kontroly glykémie.
Tato studie přijímá pacienty z celých USA včetně Havaje a Aljašky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí výzkumy naznačují, že používání bezdrátových zpráv ke zpracování hodnot z měření glykémie z prstu a zpřístupnění čísel pacientům i jejich týmu zdravotní péče o diabetiky může zlepšit léčbu diabetu. Rádi bychom otestovali doplňkové zařízení glukometru GlucoMON a funkci bezdrátových upozornění v reálném čase, která automaticky zasílá konkrétnímu týmu zainteresovaných pečovatelů, které si pacient vybere, a účinky upozornění v reálném čase při léčbě diabetu. Také bychom rádi věděli, zda tento postup může zlepšit frekvenci léčby glukózového vzorce jako pacienta a případně snížit náklady na péči potřebnou pro časté interakce mezi pacientem a týmem péče o diabetes.
V této studii porovnáme nové bezdrátové zařízení a internetový automatizovaný systém správy dat se stávajícími metodami sdílení dat mezi zainteresovaným týmem péče. Konkrétně výzkum odpoví na otázku: „Jak se funkce upozornění v reálném čase u zařízení GlucoMON liší od lidí, kteří pravidelně iniciují telefonické hovory (upozornění) zainteresovaným členům pečovatelského týmu, aby oznámili a) že byl test hladiny glukózy v krvi proveden provedené; b) číselnou hodnotu hladiny glukózy v krvi; a c) čas, kdy byl test hladiny glukózy v krvi proveden?" Kromě toho budou data shromážděná během této studie použita k zodpovězení širší otázky, zda automatizované sdílení informací o cukru v krvi řízených pacientem ovlivňuje kontrolu diabetu pozitivně nebo negativně a do jaké míry.
Zařízení GlucoMON poskytované společností Diabetech, LP je automatizovaný bezdrátový systém sběru a hlášení glykémie, který bude použit k odesílání šifrovaných údajů o glykémii prostřednictvím zabezpečeného internetového připojení ke kontrole pacientem a autorizovaným týmem pro péči o diabetiky. Příprava a dodání údajů o glykémii tímto způsobem pomůže pečovatelskému týmu zjistit, zda osoba s diabetem testuje nebo ne, a poskytne mu určitou úroveň informací o aktuální kontrole glykémie, i když nemůže být s pacientem.
Nejviditelnějším využitím této funkce automatizovaného systému řízení diabetu je doručení textové zprávy o hladině cukru v krvi matce a/nebo otci dítěte s diabetem 1. typu, který se pokouší poskytnout vzdálenou pomoc svému synovi nebo dceři ve škole. Toto je však pouze jeden scénář, ve kterém vědci předpokládají zpětnou vazbu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Diabetech
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyplnění formuláře informovaného souhlasu/souhlasu včetně podpisu (podpisů) požadovaných před konečnou registrací
- Dříve diagnostikovaný diabetes (jakéhokoli typu)
- Účastník musí být ochoten dotovat část nákladů na výzkum souhlasem s účastnickým poplatkem
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k tomu, že studijní zařízení závisí na celostátním pokrytí bezdrátovou sítí, této studie se budou moci zúčastnit pouze pacienti, kteří pobývají v oblasti pokrytí bezdrátovou sítí. Před registrací vyšetřovatel potvrdí odpovídající pokrytí na základě PSČ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GlucoMON-ADMS povolen
Pacienti, kteří jsou vybaveni automatizovanou technologií vs. standardní/konvenční péče
|
Pacient používá samostatné bezdrátové příslušenství ke standardnímu glukometru.
Toto zařízení spravuje měřič, aby zajistila přesná časová razítka a přenáší data do centralizovaného systému správy dat.
Systém je poté nakonfigurován tak, aby vyhodnotil data a provedl automatizované kroky k odvození příslušné edukace o diabetu a/nebo odeslání zpráv registrovanému a oprávněnému týmu.
Ostatní jména:
Když jsou děti s diabetem 1. typu ve škole, připojí svůj glukometr na přístroj GlucoMON.
Data z glukometru jsou poté přenesena do centrálního systému a následně je odeslána nejnovější hladina cukru v krvi na e-mailovou adresu (adresy) primárního pečovatele jako prostá textová zpráva.
Vyšetřovatel má zájem lépe porozumět chování, které doprovází očekávání zprávy, a akcím přijatým po přijetí zprávy týmem zaměřeným na pacienta.
Ostatní jména:
Studovaná behaviorální intervence zahrnuje hodnocení frekvence sebepéče ve vztahu k primárním a sekundárním výsledkům včetně celkové kontroly krevního cukru a spokojenosti pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola krevního cukru
Časové okno: Denně a čtvrtletně
|
Denně a čtvrtletně
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Čtvrtletní
|
Čtvrtletní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
A1c
Časové okno: Čtvrtletní
|
Čtvrtletní
|
|
Frekvence autotestu SMBG
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
Standardní odchylka A1c a SMBG
Časové okno: Denně přes MAGE, pokud je vhodný pro analýzu
|
Denně přes MAGE, pokud je vhodný pro analýzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin L McMahon, BS, Sponsor-Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIRB1-2006-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .