- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00322478
Studio della tecnologia del diabete sugli avvisi di glucosio in tempo reale nella gestione del team del diabete
Studio del dispositivo di indagine sui rischi non significativi dell'accessorio per il glucometro wireless GlucoMON™ e degli avvisi sulla glicemia in tempo reale come tecnologia abilitante per le persone che gestiscono il diabete in team
Molte persone con diabete desiderano condividere i dati sulla glicemia con altri membri del proprio team. Utilizzando un esclusivo dispositivo glucometro wireless, gli avvisi wireless in tempo reale possono essere inviati automaticamente a un team specifico di operatori sanitari interessati selezionati dal paziente. Inoltre, i rapporti sui trend possono essere consegnati automaticamente a qualsiasi numero di operatori sanitari autorizzati per facilitare una revisione più frequente del controllo glicemico.
Questo studio sta reclutando pazienti da tutti gli Stati Uniti, comprese le Hawaii e l'Alaska.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ricerche precedenti suggeriscono che l'utilizzo della messaggistica wireless per gestire i valori del test della glicemia con il polpastrello e rendere disponibili i numeri sia ai pazienti che al loro team di assistenza sanitaria per il diabete può migliorare la gestione del diabete. Vorremmo testare il dispositivo accessorio del glucometro GlucoMON e la funzione di avvisi wireless in tempo reale che invia automaticamente a un team specifico di operatori sanitari interessati selezionati dal paziente e gli effetti degli avvisi in tempo reale nella gestione del diabete. Vorremmo anche sapere se questa procedura può migliorare la frequenza della gestione del pattern glicemico come paziente e possibilmente ridurre i costi delle cure necessarie per le frequenti interazioni tra il paziente e il team di cura del diabete.
In questo studio, confronteremo un nuovo dispositivo wireless e un sistema di gestione dei dati automatizzato basato su Internet con i metodi esistenti di condivisione dei dati tra un team di assistenza interessato. Nello specifico, la ricerca risponderà alla domanda: "In che modo la funzione di avviso in tempo reale del dispositivo GlucoMON si confronta con le persone che avviano regolarmente telefonate (notifica) ai membri interessati del team di assistenza per segnalare a) che è stato eseguito un test della glicemia eseguito; b) il valore numerico del livello di glucosio nel sangue; e, c) l'ora in cui è stato eseguito il test della glicemia?" Inoltre, i dati raccolti durante questo studio verranno utilizzati per rispondere alla domanda più ampia se la condivisione automatizzata delle informazioni sulla glicemia diretta dal paziente influisca positivamente o negativamente sul controllo del diabete e in quale misura.
Il dispositivo GlucoMON fornito da Diabetech, LP è un sistema automatizzato e wireless per la raccolta e la segnalazione della glicemia che verrà utilizzato per inviare dati glicemici crittografati attraverso una connessione Internet sicura per la revisione da parte del paziente e del team di assistenza per il diabete autorizzato. Preparare e fornire i dati sulla glicemia in questo modo aiuterà il team di assistenza a sapere se la persona con diabete sta testando o meno e fornirà loro un certo livello di informazioni sull'attuale controllo della glicemia anche se non possono essere con il paziente.
L'uso più ovvio di questa funzione del sistema automatizzato di gestione del diabete è la consegna di un messaggio di testo sulla glicemia alla madre e/o al padre di un bambino con diabete di tipo 1 che tenta di fornire assistenza remota al figlio o alla figlia a scuola. Tuttavia, questo è solo uno scenario in cui i ricercatori anticipano il feedback dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
- Diabetech
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compilazione del modulo di consenso informato/assenso, comprese le firme richieste prima dell'iscrizione finale
- Precedentemente diagnosticato il diabete (qualsiasi tipo)
- Il partecipante deve essere disposto a sovvenzionare una parte del costo della ricerca accettando una quota di partecipazione
Criteri di esclusione:
- Poiché il dispositivo dello studio dipende dalla copertura della rete wireless nazionale, solo i pazienti che risiedono all'interno dell'area di copertura della rete wireless potranno partecipare a questo studio. L'investigatore confermerà una copertura adeguata in base al codice postale prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: GlucoMON-ADMS abilitato
Pazienti dotati di tecnologia automatizzata rispetto a cure standard/convenzionali
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Il paziente utilizza un accessorio wireless autonomo per un glucometro standard.
Questo dispositivo gestisce il contatore per garantire timestamp precisi e trasmette i dati a un sistema di gestione dei dati centralizzato.
Il sistema viene quindi configurato per valutare i dati e adottare misure automatizzate per derivare informazioni pertinenti sul diabete e/o inviare report a un team registrato e autorizzato.
Altri nomi:
Quando i bambini con diabete di tipo 1 sono a scuola, collegheranno il loro glucometro all'apparecchio GlucoMON.
I dati del misuratore vengono quindi trasmessi al sistema centrale, seguiti dall'invio dell'ultimo livello di zucchero nel sangue all'indirizzo o agli indirizzi e-mail dell'assistente principale come messaggio di testo normale.
L'investigatore è interessato a comprendere meglio i comportamenti che accompagnano l'attesa del messaggio e le azioni intraprese successivamente alla ricezione del messaggio da parte del team incentrato sul paziente.
Altri nomi:
L'intervento comportamentale in fase di studio prevede la valutazione della frequenza della cura di sé in relazione agli esiti primari e secondari, tra cui il controllo generale della glicemia e la soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Controllo della glicemia
Lasso di tempo: Quotidiano e trimestrale
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Quotidiano e trimestrale
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Trimestrale
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Trimestrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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A1c
Lasso di tempo: Trimestrale
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Trimestrale
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Frequenza dell'autotest dell'SMBG
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Deviazione standard di A1c e SMBG
Lasso di tempo: Quotidianamente tramite MAGE se idoneo per l'analisi
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Quotidianamente tramite MAGE se idoneo per l'analisi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin L McMahon, BS, Sponsor-Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIRB1-2006-1
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