- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00322478
Diabetesteknologiundersøgelse af glukosealarmer i realtid i teamledelsen af diabetes
Ikke-signifikant risikoundersøgelsesudstyr Undersøgelse af det trådløse GlucoMON™-glukosemålertilbehør og blodsukkeralarmer i realtid som en muliggørende teknologi for mennesker, der teamleder diabetes
Mange mennesker med diabetes har et ønske om at dele blodsukkerdata med andre medlemmer af deres team. Ved hjælp af en unik trådløs glukosemålerenhed kan der automatisk sendes trådløse alarmer i realtid til et specifikt team af interesserede plejere, som patienten vælger. Derudover kan trendrapporter automatisk leveres til et vilkårligt antal autoriserede patientplejere for at lette hyppigere gennemgang af glykæmisk kontrol.
Denne undersøgelse rekrutterer patienter fra hele USA inklusive Hawaii og Alaska.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning tyder på, at brug af trådløse beskeder til at håndtere værdierne fra blodsukkermålinger med fingerstik og gøre tallene tilgængelige for både patienter og deres diabetes-sundhedsteam kan forbedre håndteringen af diabetes. Vi vil gerne teste GlucoMON-glukosemåleren og den trådløse alarmfunktion i realtid, som automatisk sender til et specifikt team af interesserede plejere, som patienten vælger, og virkningerne af realtidsadvarsler i behandlingen af diabetes. Vi vil også gerne vide, om denne procedure kan forbedre hyppigheden af glukosemønsterstyring som patient og muligvis reducere omkostningerne til pleje, der kræves til hyppige interaktioner mellem patienten og diabetesplejeteamet.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne en ny trådløs enhed og internetbaseret automatiseret datahåndteringssystem med eksisterende metoder til at dele data mellem et interesseret plejeteam. Specifikt vil forskningen besvare spørgsmålet: "Hvordan er realtidsalarmfunktionen i GlucoMON-enheden sammenlignet med personer, der regelmæssigt indleder telefonopkald (underretning) til interesserede medlemmer af plejeteamet for at rapportere a) at en blodsukkertest var udført; b) den numeriske værdi af blodsukkerniveauet; og c) det tidspunkt, hvor blodsukkertesten blev udført?" Derudover vil de data, der er indsamlet under denne undersøgelse, blive brugt til at besvare det større spørgsmål om, hvorvidt den automatiske deling af patientrettet blodsukkerinformation påvirker diabeteskontrol positivt eller negativt og i hvilken grad.
GlucoMON-enheden leveret af Diabetech, LP er et automatiseret, trådløst blodsukkeropsamlings- og rapporteringssystem, der vil blive brugt til at sende krypterede glukosedata via en sikker internetforbindelse til gennemgang af patienten og det autoriserede diabetesplejeteam. Forberedelse og levering af glukosedata på denne måde vil hjælpe plejeteamet med at vide, om personen med diabetes tester eller ej, og give dem et vist niveau af information om den aktuelle blodsukkerkontrol, selvom de ikke kan være sammen med patienten.
Den mest oplagte brug af denne funktion i det automatiserede diabetesstyringssystem er levering af en blodsukker-sms til mor og/eller far til et barn med type 1-diabetes, der forsøger at yde fjernhjælp til deres søn eller datter i skolen. Dette er dog kun et scenarie, hvor forskerne forventer patientfeedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Diabetech
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfyldelse af informeret samtykke/samtykkeformular inklusive underskrift(er), der kræves inden den endelige tilmelding
- Tidligere diagnosticeret med diabetes (enhver type)
- Deltageren skal være villig til at subsidiere en del af forskningsomkostningerne ved at acceptere et deltagergebyr
Ekskluderingskriterier:
- Da undersøgelsesenheden afhænger af landsdækkende trådløs netværksdækning, vil kun de patienter, der bor inden for det trådløse netværks dækningsområde, få lov til at deltage i denne undersøgelse. Efterforskeren vil bekræfte tilstrækkelig dækning baseret på postnummer før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GlucoMON-ADMS aktiveret
Patienter, der er udstyret med den automatiserede teknologi vs. standard/konventionel behandling
|
Patienten bruger et selvstændigt trådløst tilbehør til en standard blodsukkermåler.
Denne enhed styrer måleren for at sikre nøjagtige tidsstempler og overfører dataene til et centraliseret datastyringssystem.
Systemet konfigureres derefter til at vurdere dataene og tage automatiske skridt til at udlede relevant diabetesuddannelse og/eller sende rapporter til et registreret og autoriseret team.
Andre navne:
Når børn med type 1-diabetes går i skole, vil de tilslutte deres blodsukkermåler til GlucoMON-apparatet.
Dataene fra måleren sendes derefter til det centrale system efterfulgt af, at det seneste blodsukker sendes til den primære plejers e-mailadresse(r) som en almindelig sms.
Investigatoren er interesseret i bedre at forstå den adfærd, der ledsager forventningen til beskeden, og de handlinger, der udføres efter modtagelsen af beskeden af det patientcentrerede team.
Andre navne:
Den adfærdsmæssige intervention, der undersøges, involverer vurdering af hyppigheden af egenomsorg i forhold til de primære og sekundære resultater, herunder overordnet blodsukkerkontrol og patienttilfredshed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukkerkontrol
Tidsramme: Dagligt og Kvartalsvis
|
Dagligt og Kvartalsvis
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Kvartalsvis
|
Kvartalsvis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
A1c
Tidsramme: Kvartalsvis
|
Kvartalsvis
|
|
Selvtesthyppighed af SMBG
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
|
Standardafvigelse for A1c og SMBG
Tidsramme: Dagligt via MAGE, hvis berettiget til analyse
|
Dagligt via MAGE, hvis berettiget til analyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin L McMahon, BS, Sponsor-Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIRB1-2006-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .