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Diabetes-Technologiestudie zu Echtzeit-Glukosewarnungen im Teammanagement von Diabetes

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Kevin L. McMahon, Diabetech

Nicht signifikante Risiko-Untersuchungsgerätestudie zum drahtlosen GlucoMON™-Glukosemessgerät-Zubehör und Echtzeit-Blutzuckerwarnungen als unterstützende Technologie für Menschen, die gemeinsam Diabetes verwalten

Viele Menschen mit Diabetes möchten ihre Blutzuckerdaten mit anderen Mitgliedern ihres Teams teilen. Mithilfe eines einzigartigen drahtlosen Glukosemessgeräts können drahtlose Echtzeitwarnungen automatisch an ein bestimmtes Team interessierter Pflegekräfte gesendet werden, das der Patient auswählt. Darüber hinaus können Trendberichte automatisch an eine beliebige Anzahl autorisierter Patientenbetreuer übermittelt werden, um eine häufigere Überprüfung der Blutzuckerkontrolle zu ermöglichen.

Für diese Studie werden Patienten aus den gesamten USA, einschließlich Hawaii und Alaska, rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Verwendung drahtloser Nachrichtenübermittlung zur Verarbeitung der Werte von Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere und die Bereitstellung der Zahlen sowohl für Patienten als auch für ihr Diabetes-Gesundheitsteam die Behandlung von Diabetes verbessern kann. Wir möchten das GlucoMON-Zusatzgerät für das Blutzuckermessgerät und die drahtlose Echtzeit-Benachrichtigungsfunktion testen, die automatisch an ein bestimmtes Team interessierter Pflegekräfte sendet, das der Patient auswählt, sowie die Auswirkungen von Echtzeitwarnungen auf die Behandlung von Diabetes. Wir würden auch gerne wissen, ob dieses Verfahren die Häufigkeit des Glukosemustermanagements als Patient verbessern und möglicherweise die Pflegekosten senken kann, die für häufige Interaktionen zwischen dem Patienten und dem Diabetes-Betreuungsteam erforderlich sind.

In dieser Studie vergleichen wir ein neues drahtloses Gerät und ein internetbasiertes automatisiertes Datenverwaltungssystem mit bestehenden Methoden zum Datenaustausch zwischen einem interessierten Pflegeteam. Konkret wird die Forschung die Frage beantworten: „Wie schneidet die Echtzeit-Warnfunktion des GlucoMON-Geräts im Vergleich zu Personen ab, die regelmäßig Telefonanrufe (Benachrichtigungen) an interessierte Mitglieder des Pflegeteams initiieren, um a) zu melden, dass ein Blutzuckertest durchgeführt wurde?“ durchgeführt wurde; b) der numerische Wert des Blutzuckerspiegels; und c) der Zeitpunkt, zu dem der Blutzuckertest durchgeführt wurde?“ Darüber hinaus werden die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten zur Beantwortung der größeren Frage verwendet, ob und in welchem ​​Ausmaß die automatisierte Weitergabe patientenbezogener Blutzuckerinformationen die Diabeteskontrolle positiv oder negativ beeinflusst.

Das von Diabetech, LP bereitgestellte GlucoMON-Gerät ist ein automatisiertes, drahtloses Blutzuckererfassungs- und -berichtssystem, mit dem verschlüsselte Glukosedaten über eine sichere Internetverbindung zur Überprüfung durch den Patienten und das autorisierte Diabetes-Betreuungsteam gesendet werden. Durch die Aufbereitung und Übermittlung der Glukosedaten auf diese Weise kann das Pflegeteam erkennen, ob die Person mit Diabetes Tests durchführt oder nicht, und ihnen ein gewisses Maß an Informationen über die aktuelle Blutzuckerkontrolle liefern, auch wenn sie nicht beim Patienten sein können.

Die offensichtlichste Verwendung dieser Funktion des automatisierten Diabetes-Managementsystems ist die Übermittlung einer Blutzucker-SMS an die Mutter und/oder den Vater eines Kindes mit Typ-1-Diabetes, das versucht, seinem Sohn oder seiner Tochter in der Schule Fernhilfe zu leisten. Dies ist jedoch nur ein Szenario, in dem die Forscher Patientenrückmeldungen erwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Ausfüllen des Einverständniserklärungs-/Zustimmungsformulars einschließlich der Unterschrift(en) ist vor der endgültigen Einschreibung erforderlich
  • Zuvor wurde Diabetes (jeglicher Art) diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, einen Teil der Forschungskosten zu subventionieren, indem er einer Teilnehmergebühr zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Da das Studiengerät auf eine landesweite drahtlose Netzwerkabdeckung angewiesen ist, dürfen nur Patienten, die sich im Abdeckungsbereich des drahtlosen Netzwerks aufhalten, an dieser Studie teilnehmen. Der Prüfer wird vor der Einschreibung anhand der Postleitzahl bestätigen, dass eine ausreichende Abdeckung besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GlucoMON-ADMS aktiviert
Patienten, die mit automatisierter Technologie ausgestattet sind, vs. Standard-/konventionelle Pflege
Der Patient verwendet ein eigenständiges drahtloses Zubehörteil zu einem Standard-Blutzuckermessgerät. Dieses Gerät verwaltet den Zähler, um genaue Zeitstempel sicherzustellen, und überträgt die Daten an ein zentrales Datenverwaltungssystem. Das System wird dann so konfiguriert, dass es die Daten auswertet und automatisierte Schritte unternimmt, um relevante Diabetes-Aufklärungen abzuleiten und/oder Berichte an ein registriertes und autorisiertes Team zu senden.
Andere Namen:
  • Das GlucoMON GSM/GPRS-Gerät – NSR-Untersuchungsgerät
Wenn Kinder mit Typ-1-Diabetes in der Schule sind, schließen sie ihr Blutzuckermessgerät an das GlucoMON-Gerät an. Die Daten vom Messgerät werden dann an das Zentralsystem übermittelt und anschließend wird der aktuelle Blutzucker als Klartextnachricht an die E-Mail-Adresse(n) der primären Pflegekraft gesendet. Der Ermittler ist daran interessiert, die Verhaltensweisen, die mit der Erwartung der Nachricht einhergehen, und die Maßnahmen, die nach Erhalt der Nachricht durch das patientenzentrierte Team ergriffen werden, besser zu verstehen.
Andere Namen:
  • Diabetes-Management am Schultag
Die untersuchte Verhaltensintervention umfasst die Bewertung der Häufigkeit der Selbstfürsorge in Bezug auf die primären und sekundären Ergebnisse, einschließlich der allgemeinen Blutzuckerkontrolle und der Patientenzufriedenheit.
Andere Namen:
  • Automatisierte Blutzuckermusterverwaltung
  • Blutzuckerbericht von Tag zu Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Täglich und vierteljährlich
Täglich und vierteljährlich
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A1c
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich
Selbsttesthäufigkeit von SMBG
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Standardabweichung von A1c und SMBG
Zeitfenster: Täglich über MAGE, sofern für eine Analyse geeignet
Täglich über MAGE, sofern für eine Analyse geeignet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin L McMahon, BS, Sponsor-Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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