- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00322478
Diabetes-Technologiestudie zu Echtzeit-Glukosewarnungen im Teammanagement von Diabetes
Nicht signifikante Risiko-Untersuchungsgerätestudie zum drahtlosen GlucoMON™-Glukosemessgerät-Zubehör und Echtzeit-Blutzuckerwarnungen als unterstützende Technologie für Menschen, die gemeinsam Diabetes verwalten
Viele Menschen mit Diabetes möchten ihre Blutzuckerdaten mit anderen Mitgliedern ihres Teams teilen. Mithilfe eines einzigartigen drahtlosen Glukosemessgeräts können drahtlose Echtzeitwarnungen automatisch an ein bestimmtes Team interessierter Pflegekräfte gesendet werden, das der Patient auswählt. Darüber hinaus können Trendberichte automatisch an eine beliebige Anzahl autorisierter Patientenbetreuer übermittelt werden, um eine häufigere Überprüfung der Blutzuckerkontrolle zu ermöglichen.
Für diese Studie werden Patienten aus den gesamten USA, einschließlich Hawaii und Alaska, rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Verwendung drahtloser Nachrichtenübermittlung zur Verarbeitung der Werte von Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere und die Bereitstellung der Zahlen sowohl für Patienten als auch für ihr Diabetes-Gesundheitsteam die Behandlung von Diabetes verbessern kann. Wir möchten das GlucoMON-Zusatzgerät für das Blutzuckermessgerät und die drahtlose Echtzeit-Benachrichtigungsfunktion testen, die automatisch an ein bestimmtes Team interessierter Pflegekräfte sendet, das der Patient auswählt, sowie die Auswirkungen von Echtzeitwarnungen auf die Behandlung von Diabetes. Wir würden auch gerne wissen, ob dieses Verfahren die Häufigkeit des Glukosemustermanagements als Patient verbessern und möglicherweise die Pflegekosten senken kann, die für häufige Interaktionen zwischen dem Patienten und dem Diabetes-Betreuungsteam erforderlich sind.
In dieser Studie vergleichen wir ein neues drahtloses Gerät und ein internetbasiertes automatisiertes Datenverwaltungssystem mit bestehenden Methoden zum Datenaustausch zwischen einem interessierten Pflegeteam. Konkret wird die Forschung die Frage beantworten: „Wie schneidet die Echtzeit-Warnfunktion des GlucoMON-Geräts im Vergleich zu Personen ab, die regelmäßig Telefonanrufe (Benachrichtigungen) an interessierte Mitglieder des Pflegeteams initiieren, um a) zu melden, dass ein Blutzuckertest durchgeführt wurde?“ durchgeführt wurde; b) der numerische Wert des Blutzuckerspiegels; und c) der Zeitpunkt, zu dem der Blutzuckertest durchgeführt wurde?“ Darüber hinaus werden die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten zur Beantwortung der größeren Frage verwendet, ob und in welchem Ausmaß die automatisierte Weitergabe patientenbezogener Blutzuckerinformationen die Diabeteskontrolle positiv oder negativ beeinflusst.
Das von Diabetech, LP bereitgestellte GlucoMON-Gerät ist ein automatisiertes, drahtloses Blutzuckererfassungs- und -berichtssystem, mit dem verschlüsselte Glukosedaten über eine sichere Internetverbindung zur Überprüfung durch den Patienten und das autorisierte Diabetes-Betreuungsteam gesendet werden. Durch die Aufbereitung und Übermittlung der Glukosedaten auf diese Weise kann das Pflegeteam erkennen, ob die Person mit Diabetes Tests durchführt oder nicht, und ihnen ein gewisses Maß an Informationen über die aktuelle Blutzuckerkontrolle liefern, auch wenn sie nicht beim Patienten sein können.
Die offensichtlichste Verwendung dieser Funktion des automatisierten Diabetes-Managementsystems ist die Übermittlung einer Blutzucker-SMS an die Mutter und/oder den Vater eines Kindes mit Typ-1-Diabetes, das versucht, seinem Sohn oder seiner Tochter in der Schule Fernhilfe zu leisten. Dies ist jedoch nur ein Szenario, in dem die Forscher Patientenrückmeldungen erwarten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- Diabetech
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Ausfüllen des Einverständniserklärungs-/Zustimmungsformulars einschließlich der Unterschrift(en) ist vor der endgültigen Einschreibung erforderlich
- Zuvor wurde Diabetes (jeglicher Art) diagnostiziert.
- Der Teilnehmer muss bereit sein, einen Teil der Forschungskosten zu subventionieren, indem er einer Teilnehmergebühr zustimmt
Ausschlusskriterien:
- Da das Studiengerät auf eine landesweite drahtlose Netzwerkabdeckung angewiesen ist, dürfen nur Patienten, die sich im Abdeckungsbereich des drahtlosen Netzwerks aufhalten, an dieser Studie teilnehmen. Der Prüfer wird vor der Einschreibung anhand der Postleitzahl bestätigen, dass eine ausreichende Abdeckung besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: GlucoMON-ADMS aktiviert
Patienten, die mit automatisierter Technologie ausgestattet sind, vs. Standard-/konventionelle Pflege
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Der Patient verwendet ein eigenständiges drahtloses Zubehörteil zu einem Standard-Blutzuckermessgerät.
Dieses Gerät verwaltet den Zähler, um genaue Zeitstempel sicherzustellen, und überträgt die Daten an ein zentrales Datenverwaltungssystem.
Das System wird dann so konfiguriert, dass es die Daten auswertet und automatisierte Schritte unternimmt, um relevante Diabetes-Aufklärungen abzuleiten und/oder Berichte an ein registriertes und autorisiertes Team zu senden.
Andere Namen:
Wenn Kinder mit Typ-1-Diabetes in der Schule sind, schließen sie ihr Blutzuckermessgerät an das GlucoMON-Gerät an.
Die Daten vom Messgerät werden dann an das Zentralsystem übermittelt und anschließend wird der aktuelle Blutzucker als Klartextnachricht an die E-Mail-Adresse(n) der primären Pflegekraft gesendet.
Der Ermittler ist daran interessiert, die Verhaltensweisen, die mit der Erwartung der Nachricht einhergehen, und die Maßnahmen, die nach Erhalt der Nachricht durch das patientenzentrierte Team ergriffen werden, besser zu verstehen.
Andere Namen:
Die untersuchte Verhaltensintervention umfasst die Bewertung der Häufigkeit der Selbstfürsorge in Bezug auf die primären und sekundären Ergebnisse, einschließlich der allgemeinen Blutzuckerkontrolle und der Patientenzufriedenheit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Täglich und vierteljährlich
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Täglich und vierteljährlich
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vierteljährlich
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Vierteljährlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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A1c
Zeitfenster: Vierteljährlich
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Vierteljährlich
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Selbsttesthäufigkeit von SMBG
Zeitfenster: Täglich
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Täglich
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Standardabweichung von A1c und SMBG
Zeitfenster: Täglich über MAGE, sofern für eine Analyse geeignet
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Täglich über MAGE, sofern für eine Analyse geeignet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin L McMahon, BS, Sponsor-Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIRB1-2006-1
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