- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00322478
Diabetes Technology Badanie alertów poziomu glukozy w czasie rzeczywistym w zarządzaniu zespołem chorych na cukrzycę
Badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku dotyczące akcesoriów do bezprzewodowego glukometru GlucoMON™ i alertów dotyczących poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym jako technologii wspomagającej dla osób, które zespołowo leczą cukrzycę
Wiele osób z cukrzycą pragnie udostępniać dane dotyczące poziomu glukozy we krwi innym członkom swojego zespołu. Korzystając z unikalnego bezprzewodowego glukometru, alerty bezprzewodowe w czasie rzeczywistym mogą być automatycznie wysyłane do określonego zespołu zainteresowanych opiekunów, wybranych przez pacjenta. Ponadto raporty dotyczące trendów mogą być automatycznie dostarczane dowolnej liczbie upoważnionych opiekunów pacjentów, aby ułatwić częstszy przegląd kontroli glikemii.
Do tego badania rekrutowani są pacjenci z całych Stanów Zjednoczonych, w tym z Hawajów i Alaski.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania sugerowały, że korzystanie z komunikacji bezprzewodowej do obsługi wartości z badania poziomu glukozy we krwi z opuszka palca i udostępnianie liczb zarówno pacjentom, jak i ich zespołowi diabetologicznemu może poprawić zarządzanie cukrzycą. Chcielibyśmy przetestować urządzenie dodatkowe do glukometru GlucoMON oraz funkcję bezprzewodowych alertów w czasie rzeczywistym, które automatycznie wysyłają do określonego zespołu zainteresowanych opiekunów wybranych przez pacjenta oraz efekty alertów w czasie rzeczywistym w leczeniu cukrzycy. Chcielibyśmy również wiedzieć, czy ta procedura może poprawić częstotliwość kontroli wzorców glikemii u pacjenta i ewentualnie zmniejszyć koszty opieki wymaganej w przypadku częstych interakcji między pacjentem a zespołem diabetologicznym.
W tym badaniu porównamy nowe urządzenie bezprzewodowe i internetowy zautomatyzowany system zarządzania danymi z istniejącymi metodami udostępniania danych wśród zainteresowanego zespołu opieki. W szczególności badania odpowiedzą na pytanie: „W jaki sposób funkcja ostrzegania w czasie rzeczywistym urządzenia GlucoMON wypada w porównaniu z osobami, które regularnie inicjują rozmowy telefoniczne (powiadomienia) z zainteresowanymi członkami zespołu opieki, aby zgłosić a) że badanie poziomu glukozy we krwi było wykonane; b) wartość liczbową poziomu glukozy we krwi; oraz c) czas wykonania badania stężenia glukozy we krwi?” Ponadto dane zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do odpowiedzi na szersze pytanie, czy automatyczne udostępnianie informacji dotyczących poziomu cukru we krwi kierowanych przez pacjenta wpływa pozytywnie lub negatywnie na kontrolę cukrzycy iw jakim stopniu.
Urządzenie GlucoMON dostarczone przez firmę Diabetech, LP to zautomatyzowany, bezprzewodowy system zbierania i raportowania poziomu glukozy we krwi, który będzie używany do wysyłania zaszyfrowanych danych dotyczących poziomu glukozy przez bezpieczne połączenie internetowe do przeglądu przez pacjenta i upoważniony zespół diabetologiczny. Przygotowanie i dostarczenie danych dotyczących poziomu glukozy w ten sposób pomoże zespołowi opieki dowiedzieć się, czy osoba z cukrzycą wykonuje badanie, czy nie, i zapewni im pewien poziom informacji dotyczących aktualnej kontroli poziomu glukozy we krwi, nawet jeśli nie mogą być z pacjentem.
Najbardziej oczywistym zastosowaniem tej funkcji zautomatyzowanego systemu zarządzania cukrzycą jest dostarczenie wiadomości tekstowej dotyczącej poziomu cukru we krwi matce i/lub ojcu dziecka z cukrzycą typu 1, próbującego zapewnić zdalną pomoc swojemu synowi lub córce w szkole. Jest to jednak tylko jeden scenariusz, w którym naukowcy przewidują opinie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Diabetech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnienie formularza świadomej zgody/zgody, w tym podpis(y) wymagane przed ostateczną rejestracją
- Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca (dowolnego typu)
- Uczestnik musi być skłonny do subsydiowania części kosztów badań, zgadzając się na opłatę uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Ponieważ badane urządzenie jest zależne od ogólnokrajowego zasięgu sieci bezprzewodowej, w tym badaniu będą mogli uczestniczyć tylko pacjenci mieszkający w obszarze objętym zasięgiem sieci bezprzewodowej. Badacz potwierdzi odpowiedni zasięg na podstawie kodu pocztowego przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Włączono GlucoMON-ADMS
Pacjenci wyposażeni w technologię zautomatyzowaną a opieka standardowa/konwencjonalna
|
Pacjent używa niezależnego bezprzewodowego akcesorium do standardowego glukometru.
To urządzenie zarządza licznikiem w celu zapewnienia dokładnych znaczników czasu i przesyła dane do scentralizowanego systemu zarządzania danymi.
Następnie system jest konfigurowany w celu oceny danych i podjęcia zautomatyzowanych kroków w celu uzyskania odpowiedniej wiedzy na temat cukrzycy i/lub wysłania raportów do zarejestrowanego i upoważnionego zespołu.
Inne nazwy:
Kiedy dzieci z cukrzycą typu 1 są w szkole, podłączą glukometr do urządzenia GlucoMON.
Dane z glukometru są następnie przesyłane do systemu centralnego, a następnie najnowszy poziom cukru we krwi jest wysyłany na adres e-mail głównego opiekuna w postaci zwykłej wiadomości tekstowej.
Badacz jest zainteresowany lepszym zrozumieniem zachowań towarzyszących oczekiwaniu na wiadomość i działań podejmowanych po otrzymaniu wiadomości przez zespół skoncentrowany na pacjencie.
Inne nazwy:
Badana interwencja behawioralna obejmuje ocenę częstotliwości samoopieki w odniesieniu do głównych i drugorzędnych wyników, w tym ogólnej kontroli poziomu cukru we krwi i zadowolenia pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kontrola cukru we krwi
Ramy czasowe: Dzienna i kwartalna
|
Dzienna i kwartalna
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kwartalny
|
Kwartalny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
A1c
Ramy czasowe: Kwartalny
|
Kwartalny
|
Częstotliwość autotestu SMBG
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
Odchylenie standardowe A1c i SMBG
Ramy czasowe: Codziennie przez MAGE, jeśli kwalifikuje się do analizy
|
Codziennie przez MAGE, jeśli kwalifikuje się do analizy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin L McMahon, BS, Sponsor-Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIRB1-2006-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo