Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetes Technology Badanie alertów poziomu glukozy w czasie rzeczywistym w zarządzaniu zespołem chorych na cukrzycę

30 października 2015 zaktualizowane przez: Kevin L. McMahon, Diabetech

Badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku dotyczące akcesoriów do bezprzewodowego glukometru GlucoMON™ i alertów dotyczących poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym jako technologii wspomagającej dla osób, które zespołowo leczą cukrzycę

Wiele osób z cukrzycą pragnie udostępniać dane dotyczące poziomu glukozy we krwi innym członkom swojego zespołu. Korzystając z unikalnego bezprzewodowego glukometru, alerty bezprzewodowe w czasie rzeczywistym mogą być automatycznie wysyłane do określonego zespołu zainteresowanych opiekunów, wybranych przez pacjenta. Ponadto raporty dotyczące trendów mogą być automatycznie dostarczane dowolnej liczbie upoważnionych opiekunów pacjentów, aby ułatwić częstszy przegląd kontroli glikemii.

Do tego badania rekrutowani są pacjenci z całych Stanów Zjednoczonych, w tym z Hawajów i Alaski.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że korzystanie z komunikacji bezprzewodowej do obsługi wartości z badania poziomu glukozy we krwi z opuszka palca i udostępnianie liczb zarówno pacjentom, jak i ich zespołowi diabetologicznemu może poprawić zarządzanie cukrzycą. Chcielibyśmy przetestować urządzenie dodatkowe do glukometru GlucoMON oraz funkcję bezprzewodowych alertów w czasie rzeczywistym, które automatycznie wysyłają do określonego zespołu zainteresowanych opiekunów wybranych przez pacjenta oraz efekty alertów w czasie rzeczywistym w leczeniu cukrzycy. Chcielibyśmy również wiedzieć, czy ta procedura może poprawić częstotliwość kontroli wzorców glikemii u pacjenta i ewentualnie zmniejszyć koszty opieki wymaganej w przypadku częstych interakcji między pacjentem a zespołem diabetologicznym.

W tym badaniu porównamy nowe urządzenie bezprzewodowe i internetowy zautomatyzowany system zarządzania danymi z istniejącymi metodami udostępniania danych wśród zainteresowanego zespołu opieki. W szczególności badania odpowiedzą na pytanie: „W jaki sposób funkcja ostrzegania w czasie rzeczywistym urządzenia GlucoMON wypada w porównaniu z osobami, które regularnie inicjują rozmowy telefoniczne (powiadomienia) z zainteresowanymi członkami zespołu opieki, aby zgłosić a) że badanie poziomu glukozy we krwi było wykonane; b) wartość liczbową poziomu glukozy we krwi; oraz c) czas wykonania badania stężenia glukozy we krwi?” Ponadto dane zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do odpowiedzi na szersze pytanie, czy automatyczne udostępnianie informacji dotyczących poziomu cukru we krwi kierowanych przez pacjenta wpływa pozytywnie lub negatywnie na kontrolę cukrzycy iw jakim stopniu.

Urządzenie GlucoMON dostarczone przez firmę Diabetech, LP to zautomatyzowany, bezprzewodowy system zbierania i raportowania poziomu glukozy we krwi, który będzie używany do wysyłania zaszyfrowanych danych dotyczących poziomu glukozy przez bezpieczne połączenie internetowe do przeglądu przez pacjenta i upoważniony zespół diabetologiczny. Przygotowanie i dostarczenie danych dotyczących poziomu glukozy w ten sposób pomoże zespołowi opieki dowiedzieć się, czy osoba z cukrzycą wykonuje badanie, czy nie, i zapewni im pewien poziom informacji dotyczących aktualnej kontroli poziomu glukozy we krwi, nawet jeśli nie mogą być z pacjentem.

Najbardziej oczywistym zastosowaniem tej funkcji zautomatyzowanego systemu zarządzania cukrzycą jest dostarczenie wiadomości tekstowej dotyczącej poziomu cukru we krwi matce i/lub ojcu dziecka z cukrzycą typu 1, próbującego zapewnić zdalną pomoc swojemu synowi lub córce w szkole. Jest to jednak tylko jeden scenariusz, w którym naukowcy przewidują opinie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypełnienie formularza świadomej zgody/zgody, w tym podpis(y) wymagane przed ostateczną rejestracją
  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca (dowolnego typu)
  • Uczestnik musi być skłonny do subsydiowania części kosztów badań, zgadzając się na opłatę uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Ponieważ badane urządzenie jest zależne od ogólnokrajowego zasięgu sieci bezprzewodowej, w tym badaniu będą mogli uczestniczyć tylko pacjenci mieszkający w obszarze objętym zasięgiem sieci bezprzewodowej. Badacz potwierdzi odpowiedni zasięg na podstawie kodu pocztowego przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Włączono GlucoMON-ADMS
Pacjenci wyposażeni w technologię zautomatyzowaną a opieka standardowa/konwencjonalna
Pacjent używa niezależnego bezprzewodowego akcesorium do standardowego glukometru. To urządzenie zarządza licznikiem w celu zapewnienia dokładnych znaczników czasu i przesyła dane do scentralizowanego systemu zarządzania danymi. Następnie system jest konfigurowany w celu oceny danych i podjęcia zautomatyzowanych kroków w celu uzyskania odpowiedniej wiedzy na temat cukrzycy i/lub wysłania raportów do zarejestrowanego i upoważnionego zespołu.
Inne nazwy:
  • Urządzenie GlucoMON GSM/GPRS - Urządzenie Badawcze NSR
Kiedy dzieci z cukrzycą typu 1 są w szkole, podłączą glukometr do urządzenia GlucoMON. Dane z glukometru są następnie przesyłane do systemu centralnego, a następnie najnowszy poziom cukru we krwi jest wysyłany na adres e-mail głównego opiekuna w postaci zwykłej wiadomości tekstowej. Badacz jest zainteresowany lepszym zrozumieniem zachowań towarzyszących oczekiwaniu na wiadomość i działań podejmowanych po otrzymaniu wiadomości przez zespół skoncentrowany na pacjencie.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie cukrzycą w szkole
Badana interwencja behawioralna obejmuje ocenę częstotliwości samoopieki w odniesieniu do głównych i drugorzędnych wyników, w tym ogólnej kontroli poziomu cukru we krwi i zadowolenia pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowane zarządzanie wzorcami poziomu cukru we krwi
  • Raport poziomu cukru we krwi z dnia na dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola cukru we krwi
Ramy czasowe: Dzienna i kwartalna
Dzienna i kwartalna
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
A1c
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny
Częstotliwość autotestu SMBG
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Odchylenie standardowe A1c i SMBG
Ramy czasowe: Codziennie przez MAGE, jeśli kwalifikuje się do analizy
Codziennie przez MAGE, jeśli kwalifikuje się do analizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin L McMahon, BS, Sponsor-Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj