Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní vorikonazol u pacientů s renálním kompromisem

11. června 2018 aktualizováno: University of Pittsburgh
Účelem této studie je určit, zda u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (CrCl < 50 ml/min), kterým byl podáván intravenózní vorikonazol, došlo k nějakým nepříznivým účinkům souvisejícím s chemickými vyšetřeními séra nebo jinými zobrazovacími studiemi ledvin v důsledku potenciální akumulace vehikula cyklodextranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (CrCl < 50 ml/min), kterým byl podáván intravenózní vorikonazol, došlo k nějakým nepříznivým účinkům souvisejícím s chemickými vyšetřeními séra nebo jinými zobrazovacími studiemi ledvin v důsledku potenciální akumulace vehikula cyklodextranu. t již dříve prokázala rozsáhlá multicentrická prospektivní randomizovaná studie, že vorikonazol je lepší než tehdejší zlatý standard amfotericin B v léčbě pacientů s invazivní aspergilózou – onemocněním s významnou morbiditou a mortalitou. U pacientů s těmito infekcemi, kteří mají závažnou renální insuficienci, může být odepřena nejlepší terapie kvůli akumulaci ředidla s neznámými klinickými následky. Kvalifikace a/nebo kvantifikace těchto důsledků je pro tyto pacienty důležitá, takže potenciálně život ohrožující terapie by neměla být neoprávněně odepřena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

transplantát solidních orgánů užívající vorikonazol s hladinou kreatininu v séru >2

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti starší 18 let užívající vorikonazol se sérovým kreatininem > 2 mg/dl (proxy marker pro clearance kreatininu < 50 ml/min). Kontrolní skupina v této studii bude mít sérový kreatinin < 1,5 mg/dl. Pacient s transplantací pevných orgánů. Pacient, který dostal alespoň 2 dávky vorikonazolu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Potoski, Pharm D, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB#0605055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit