- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00332410
Voriconazolo per via endovenosa in pazienti con compromissione renale
11 giugno 2018 aggiornato da: University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con funzionalità renale compromessa (CrCl <50 ml/min) trattati con voriconazolo per via endovenosa abbiano manifestato effetti avversi correlati alle analisi chimiche del siero o ad altri studi di imaging del rene a causa del potenziale accumulo del veicolo ciclodestrano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con funzionalità renale compromessa (CrCl <50 ml/min) trattati con voriconazolo per via endovenosa abbiano manifestato effetti avversi correlati alle analisi chimiche del siero o ad altri studi di imaging del rene a causa del potenziale accumulo del veicolo ciclodestrano.
È stato precedentemente dimostrato da un ampio studio multicentrico, prospettico e randomizzato che il voriconazolo è superiore all'allora gold standard amfotericina B nel trattamento di pazienti con aspergillosi invasiva, una malattia con significativa morbilità e mortalità.
Nei pazienti con queste infezioni che hanno grave insufficienza renale può essere negata la migliore terapia a causa dell'accumulo di un diluente con conseguenze cliniche sconosciute.
Qualificare e/o quantificare queste conseguenze è importante per questi pazienti in modo che la terapia potenzialmente pericolosa per la vita non debba essere indebitamente negata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
trapianto di organo solido in trattamento con voriconazolo con livello di creatinina sierica >2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni trattati con voriconazolo con una creatinina sierica > 2 mg/dl (un marker proxy per la clearance della creatinina < 50 ml/min). Il gruppo di controllo in questo studio avrà creatinina sierica < 1,5 mg/dl. Paziente con trapianto di organo solido. Paziente che ha ricevuto almeno 2 dosi di voriconazolo.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Potoski, Pharm D, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#0605055
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