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Voriconazol intravenoso en pacientes con compromiso renal

11 de junio de 2018 actualizado por: University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con función renal comprometida (CrCl < 50 ml/min) que recibieron voriconazol intravenoso experimentaron algún efecto adverso relacionado con la química sérica u otros estudios de imágenes del riñón debido a la posible acumulación del vehículo ciclodextrano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con función renal comprometida (CrCl < 50 ml/min) que recibieron voriconazol intravenoso experimentaron algún efecto adverso relacionado con la química sérica u otros estudios de imágenes del riñón debido a la posible acumulación del vehículo ciclodextrano. Un gran estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico ha demostrado previamente que el voriconazol es superior al entonces estándar de oro, la anfotericina B, en el tratamiento de pacientes con aspergilosis invasiva, una enfermedad con una morbilidad y mortalidad significativas. En pacientes con estas infecciones que presentan insuficiencia renal severa se puede negar la mejor terapia debido a la acumulación de un diluyente con consecuencias clínicas desconocidas. Calificar o cuantificar estas consecuencias es importante para estos pacientes, de modo que no se deba negar indebidamente una terapia potencialmente mortal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

trasplante de órgano sólido que recibe voriconazol con nivel de creatinina sérica > 2

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes > 18 años que reciben voriconazol con una creatinina sérica > 2 mg/dl (un marcador proxy para el aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). El grupo de control en este estudio tendrá creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Paciente trasplantado de órgano sólido. Paciente que recibió al menos 2 dosis de voriconazol.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Potoski, Pharm D, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#0605055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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