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Intravenöses Voriconazol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

11. Juni 2018 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 50 ml/min), die intravenöses Voriconazol erhielten, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Serumchemien oder anderen bildgebenden Untersuchungen der Niere aufgrund der möglichen Akkumulation des Vehikels Cyclodextran auftraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 50 ml/min), die intravenöses Voriconazol erhielten, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Serumchemien oder anderen bildgebenden Untersuchungen der Niere aufgrund der möglichen Akkumulation des Vehikels Cyclodextran auftraten. In einer großen multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie wurde bereits zuvor gezeigt, dass Voriconazol dem damaligen Goldstandard Amphotericin B bei der Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose – einer Krankheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität – überlegen ist. Bei Patienten mit diesen Infektionen und schwerer Niereninsuffizienz kann es sein, dass aufgrund der Ansammlung eines Verdünnungsmittels mit unbekannten klinischen Folgen die beste Therapie verweigert wird. Die Qualifizierung und/oder Quantifizierung dieser Folgen ist für diese Patienten wichtig, damit eine potenziell lebensbedrohliche Therapie nicht ungerechtfertigterweise verweigert werden sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

solide Organtransplantation, die Voriconazol mit einem Serumkreatininspiegel >2 erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten > 18 Jahre, die Voriconazol mit einem Serumkreatinin von > 2 mg/dl erhalten (ein Proxy-Marker für eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min). Die Kontrollgruppe in dieser Studie wird einen Serumkreatininwert < 1,5 mg/dl haben. Patient einer soliden Organtransplantation. Patient, der mindestens 2 Dosen Voriconazol erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Potoski, Pharm D, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#0605055

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