- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00332410
Intravenøs voriconazol hos patienter med nedsat nyrefunktion
11. juni 2018 opdateret af: University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med kompromitteret nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min), der fik intravenøs voriconazol, oplevede nogen bivirkninger relateret til serumkemi eller andre billeddiagnostiske undersøgelser af nyrerne på grund af den potentielle akkumulering af vehikelcyclodextran.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med kompromitteret nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min), der fik intravenøs voriconazol, oplevede nogen bivirkninger relateret til serumkemi eller andre billeddiagnostiske undersøgelser af nyrerne på grund af den potentielle akkumulering af vehikelcyclodextran.
t er tidligere vist af et stort multicentreret, prospektivt, randomiseret studie, at voriconazol er overlegen i forhold til den daværende guldstandard amphotericin B i behandlingen af patienter med invasiv aspergillose – en sygdom med betydelig morbiditet og dødelighed.
Hos patienter med disse infektioner, som har alvorlig nyreinsufficiens, kan den bedste behandling nægtes på grund af akkumulering af et fortyndingsmiddel med ukendte kliniske konsekvenser.
At kvalificere og eller kvantificere disse konsekvenser er vigtigt for disse patienter, så potentielt livstruende behandling ikke bør nægtes unødigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
solid organtransplantation, der modtager voriconazol med serumkreatininniveau >2
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år, der får voriconazol med en serumkreatinin på > 2 mg/dl (en proxymarkør for kreatininclearance < 50 ml/min). Kontrolgruppen i denne undersøgelse vil have serumkreatinin < 1,5 mg/dl. Solid organtransplantationspatient. Patient, der fik mindst 2 doser voriconazol.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Potoski, Pharm D, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2006
Først opslået (Skøn)
1. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2018
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#0605055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .