Otevřené bezpečnostní rozšíření SLV308 do studie S308.3.001 u pacientů s časnou PD
23. ledna 2009 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Jedná se o multicentrickou, 6měsíční otevřenou rozšířenou studii bezpečnosti pro všechny pacienty, kteří jsou ochotni a způsobilí pokračovat z klíčové, dvojitě zaslepené S308.3.001
soud
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 200
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 201
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 202
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 204
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 206
-
Capital Federal, CBA, Argentina
- Site 208
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- Site 203
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Site 207
-
Cordoba, Argentina
- Site 205
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Site 100
-
Genk, Belgie
- Site 101
-
Wilrijk, Belgie
- Site 102
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Site 107
-
Sofia, Bulharsko
- Site 103
-
Sofia, Bulharsko
- Site 104
-
Sofia, Bulharsko
- Site 105
-
Sofia, Bulharsko
- Site 106
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Site 213
-
San Miguel, Chile
- Site 211
-
Santiago de Chile, Chile
- Site 210
-
Valdivia, Chile
- Site 212
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko
- Site 111
-
Split, Chorvatsko
- Site 112
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 110
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 113
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 114
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Site 123
-
Lappeenranta, Finsko
- Site 122
-
Oulun yliopisto, Finsko
- Site 120
-
Tampere, Finsko
- Site 121
-
Turku, Finsko
- Site 124
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Site 196
-
Hyderabaad, Indie
- Site 194
-
Mumbai, Indie
- Site 193
-
Mumbai, Indie
- Site 195
-
New Delhi, Indie
- Site 199
-
Thiruvananthapuram, Indie
- Site 198
-
Visakhapatnam, Indie
- Site 197
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Site 131
-
Petach-Tikva, Izrael
- Site 132
-
Ramat-Gan, Izrael
- Site 133
-
Tel Aviv, Izrael
- Site 130
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Site 250
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Site 252
-
Durban, Jižní Afrika
- Site 251
-
Gauteng, Jižní Afrika
- Site 253
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Site 254
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- Site 268
-
Calgary, Kanada
- Site 260
-
Greenfield Park, Kanada
- Site 264
-
Markham, Kanada
- Site 263
-
Ottawa, Kanada
- Site 261
-
Ottawa, Kanada
- Site 266
-
Quebec, Kanada
- Site 262
-
Quebec, Kanada
- Site 265
-
Saskatoon, Kanada
- Site 269
-
Toronto, Kanada
- Site 267
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Site 221
-
Bogota, Kolumbie
- Site 223
-
Bogota, Kolumbie
- Site 224
-
Cali, Kolumbie
- Site 222
-
Medellin, Kolumbie
- Site 220
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Site 232
-
Guadalajara - Jalisco, Mexiko
- Site 230
-
Monterrey N.L., Mexiko
- Site 231
-
Tlalpan, Mexiko
- Site 233
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Site 191
-
Wellington South, Nový Zéland
- Site 190
-
-
-
-
-
Barrios Altos-Lima, Peru
- Site 244
-
La Victoria-Lima, Peru
- Site 241
-
Lima, Peru
- Site 240
-
San Isidro-Lima, Peru
- Site 243
-
Surco-Lima, Peru
- Site 242
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Site 143
-
Bucuresti, Rumunsko
- Site 140
-
Craiova, Rumunsko
- Site 141
-
Mures, Rumunsko
- Site 142
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- Site 158
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 150
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 151
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 154
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 156
-
Smolensk, Ruská Federace
- Site 155
-
St Petersburg, Ruská Federace
- Site 159
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Site 152
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Site 157
-
Yaroslav, Ruská Federace
- Site 153
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Site 170
-
Bratislava, Slovensko
- Site 171
-
Levice, Slovensko
- Site 174
-
Nitra, Slovensko
- Site 173
-
Zilina, Slovensko
- Site 172
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Site 284
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Site 274
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Site 283
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Site 277
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Site 271
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Site 279
-
Gainsville, Florida, Spojené státy
- Site 293
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- Site 282
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
- Site 285
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Site 273
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Site 290
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Site 280
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
- Site 292
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy
- Site 275
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 276
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 287
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Site 278
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Site 286
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Spojené státy
- Site 288
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Site 289
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Site 294
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 281
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Site 291
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Site 272
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy
- Site 270
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Site 160
-
Belgrade, Srbsko
- Site 161
-
Belgrade, Srbsko
- Site 162
-
Nis, Srbsko
- Site 163
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 180
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 183
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 181
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 182
-
Lviv, Ukrajina
- Site 185
-
Vinnitsa, Ukrajina
- Site 184
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Site 127
-
Norrkoping, Švédsko
- Site 126
-
Stockholm, Švédsko
- Site 125
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili S308.3.001 soud
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lékařsky relevantními abnormálními nálezy (EKG, fyzikální vyšetření, AE) na konci udržovací fáze (návštěva M6, týden 24) studie S308.3.001
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
12-42 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: laboratorní údaje, nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
UPDRS části 1, 2 a 3, CGI-závažnost, CGI-vylepšení, PDQ-39 celkové skóre: všechny změny oproti výchozímu stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S308.3.006
- 2006-000858-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .