En Open Label SLV308 sikkerhedsudvidelse til undersøgelse S308.3.001 i tidlige PD-patienter
23. januar 2009 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
Dette er et multicenter, 6 måneders åbent sikkerhedsforlængelsestudie for alle patienter, der er villige og kvalificerede til at fortsætte fra den pivotale, dobbeltblindede S308.3.001
forsøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 200
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 201
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 202
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 204
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 206
-
Capital Federal, CBA, Argentina
- Site 208
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- Site 203
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Site 207
-
Cordoba, Argentina
- Site 205
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Site 100
-
Genk, Belgien
- Site 101
-
Wilrijk, Belgien
- Site 102
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Site 107
-
Sofia, Bulgarien
- Site 103
-
Sofia, Bulgarien
- Site 104
-
Sofia, Bulgarien
- Site 105
-
Sofia, Bulgarien
- Site 106
-
-
-
-
-
Barrie, Canada
- Site 268
-
Calgary, Canada
- Site 260
-
Greenfield Park, Canada
- Site 264
-
Markham, Canada
- Site 263
-
Ottawa, Canada
- Site 261
-
Ottawa, Canada
- Site 266
-
Quebec, Canada
- Site 262
-
Quebec, Canada
- Site 265
-
Saskatoon, Canada
- Site 269
-
Toronto, Canada
- Site 267
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Site 213
-
San Miguel, Chile
- Site 211
-
Santiago de Chile, Chile
- Site 210
-
Valdivia, Chile
- Site 212
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Site 221
-
Bogota, Colombia
- Site 223
-
Bogota, Colombia
- Site 224
-
Cali, Colombia
- Site 222
-
Medellin, Colombia
- Site 220
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Site 158
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site 150
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site 151
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site 154
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site 156
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- Site 155
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site 159
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site 152
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site 157
-
Yaroslav, Den Russiske Føderation
- Site 153
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Site 123
-
Lappeenranta, Finland
- Site 122
-
Oulun yliopisto, Finland
- Site 120
-
Tampere, Finland
- Site 121
-
Turku, Finland
- Site 124
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
- Site 284
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Site 274
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
- Site 283
-
La Jolla, California, Forenede Stater
- Site 277
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Site 271
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Site 279
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater
- Site 293
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
- Site 282
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater
- Site 285
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Site 273
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Site 290
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
- Site 280
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
- Site 292
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater
- Site 275
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Site 276
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Site 287
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Site 278
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Site 286
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Forenede Stater
- Site 288
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Site 289
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
- Site 294
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 281
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
- Site 291
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Site 272
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater
- Site 270
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Site 196
-
Hyderabaad, Indien
- Site 194
-
Mumbai, Indien
- Site 193
-
Mumbai, Indien
- Site 195
-
New Delhi, Indien
- Site 199
-
Thiruvananthapuram, Indien
- Site 198
-
Visakhapatnam, Indien
- Site 197
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Site 131
-
Petach-Tikva, Israel
- Site 132
-
Ramat-Gan, Israel
- Site 133
-
Tel Aviv, Israel
- Site 130
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
- Site 111
-
Split, Kroatien
- Site 112
-
Zagreb, Kroatien
- Site 110
-
Zagreb, Kroatien
- Site 113
-
Zagreb, Kroatien
- Site 114
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Site 232
-
Guadalajara - Jalisco, Mexico
- Site 230
-
Monterrey N.L., Mexico
- Site 231
-
Tlalpan, Mexico
- Site 233
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Site 191
-
Wellington South, New Zealand
- Site 190
-
-
-
-
-
Barrios Altos-Lima, Peru
- Site 244
-
La Victoria-Lima, Peru
- Site 241
-
Lima, Peru
- Site 240
-
San Isidro-Lima, Peru
- Site 243
-
Surco-Lima, Peru
- Site 242
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
- Site 143
-
Bucuresti, Rumænien
- Site 140
-
Craiova, Rumænien
- Site 141
-
Mures, Rumænien
- Site 142
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Site 160
-
Belgrade, Serbien
- Site 161
-
Belgrade, Serbien
- Site 162
-
Nis, Serbien
- Site 163
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Site 170
-
Bratislava, Slovakiet
- Site 171
-
Levice, Slovakiet
- Site 174
-
Nitra, Slovakiet
- Site 173
-
Zilina, Slovakiet
- Site 172
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Site 127
-
Norrkoping, Sverige
- Site 126
-
Stockholm, Sverige
- Site 125
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Site 250
-
Cape Town, Sydafrika
- Site 252
-
Durban, Sydafrika
- Site 251
-
Gauteng, Sydafrika
- Site 253
-
Pretoria, Sydafrika
- Site 254
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- Site 180
-
Kharkiv, Ukraine
- Site 183
-
Kyiv, Ukraine
- Site 181
-
Kyiv, Ukraine
- Site 182
-
Lviv, Ukraine
- Site 185
-
Vinnitsa, Ukraine
- Site 184
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemført S308.3.001 forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medicinsk relevante abnorme fund (EKG, fysisk undersøgelse, AE'er) ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen (besøg M6, uge 24) af undersøgelse S308.3.001
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
12-42 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: laboratoriedata, uønskede hændelser, vitale tegn, EKG
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS del 1, 2 og 3, CGI-alvorlighed, CGI-forbedring, PDQ-39 total score: alle ændringer fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2006
Først opslået (Skøn)
2. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S308.3.006
- 2006-000858-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .