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Eine Open-Label-SLV308-Sicherheitserweiterung der Studie S308.3.001 bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium

23. Januar 2009 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Dies ist eine multizentrische, 6-monatige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Sicherheit für alle Patienten, die bereit und berechtigt sind, mit dem zulassungsrelevanten, doppelblinden S308.3.001 fortzufahren Gerichtsverhandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 200
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 201
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 202
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 204
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 206
      • Capital Federal, CBA, Argentinien
        • Site 208
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Site 203
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Site 207
      • Cordoba, Argentinien
        • Site 205
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Site 100
      • Genk, Belgien
        • Site 101
      • Wilrijk, Belgien
        • Site 102
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 107
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 103
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 104
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 105
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 106
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Site 213
      • San Miguel, Chile
        • Site 211
      • Santiago de Chile, Chile
        • Site 210
      • Valdivia, Chile
        • Site 212
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Site 123
      • Lappeenranta, Finnland
        • Site 122
      • Oulun yliopisto, Finnland
        • Site 120
      • Tampere, Finnland
        • Site 121
      • Turku, Finnland
        • Site 124
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Site 196
      • Hyderabaad, Indien
        • Site 194
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        • Site 193
      • Mumbai, Indien
        • Site 195
      • New Delhi, Indien
        • Site 199
      • Thiruvananthapuram, Indien
        • Site 198
      • Visakhapatnam, Indien
        • Site 197
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Site 131
      • Petach-Tikva, Israel
        • Site 132
      • Ramat-Gan, Israel
        • Site 133
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 130
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Site 268
      • Calgary, Kanada
        • Site 260
      • Greenfield Park, Kanada
        • Site 264
      • Markham, Kanada
        • Site 263
      • Ottawa, Kanada
        • Site 261
      • Ottawa, Kanada
        • Site 266
      • Quebec, Kanada
        • Site 262
      • Quebec, Kanada
        • Site 265
      • Saskatoon, Kanada
        • Site 269
      • Toronto, Kanada
        • Site 267
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Site 221
      • Bogota, Kolumbien
        • Site 223
      • Bogota, Kolumbien
        • Site 224
      • Cali, Kolumbien
        • Site 222
      • Medellin, Kolumbien
        • Site 220
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Site 111
      • Split, Kroatien
        • Site 112
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 110
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 113
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 114
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Site 232
      • Guadalajara - Jalisco, Mexiko
        • Site 230
      • Monterrey N.L., Mexiko
        • Site 231
      • Tlalpan, Mexiko
        • Site 233
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Site 191
      • Wellington South, Neuseeland
        • Site 190
  • Peru
      • Barrios Altos-Lima, Peru
        • Site 244
      • La Victoria-Lima, Peru
        • Site 241
      • Lima, Peru
        • Site 240
      • San Isidro-Lima, Peru
        • Site 243
      • Surco-Lima, Peru
        • Site 242
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Site 143
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site 140
      • Craiova, Rumänien
        • Site 141
      • Mures, Rumänien
        • Site 142
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Site 158
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 150
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 151
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 154
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 156
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Site 155
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Site 159
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site 152
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site 157
      • Yaroslav, Russische Föderation
        • Site 153
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Site 127
      • Norrkoping, Schweden
        • Site 126
      • Stockholm, Schweden
        • Site 125
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Site 160
      • Belgrade, Serbien
        • Site 161
      • Belgrade, Serbien
        • Site 162
      • Nis, Serbien
        • Site 163
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Site 170
      • Bratislava, Slowakei
        • Site 171
      • Levice, Slowakei
        • Site 174
      • Nitra, Slowakei
        • Site 173
      • Zilina, Slowakei
        • Site 172
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Site 250
      • Cape Town, Südafrika
        • Site 252
      • Durban, Südafrika
        • Site 251
      • Gauteng, Südafrika
        • Site 253
      • Pretoria, Südafrika
        • Site 254
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 180
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 183
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 181
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 182
      • Lviv, Ukraine
        • Site 185
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Site 184
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Site 284
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Site 274
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Site 283
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Site 277
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Site 271
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 279
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 293
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 282
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 285
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 273
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 290
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Site 280
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site 292
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site 275
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 276
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 287
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Site 278
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 286
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 288
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 289
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 294
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 281
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Site 291
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 272
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Site 270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die S308.3.001 abgeschlossen haben Gerichtsverhandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinisch relevanten auffälligen Befunden (EKG, körperliche Untersuchung, UE) am Ende der Erhaltungsphase (Besuch M6, Woche 24) der Studie S308.3.001

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pardoprunox
12-42mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Labordaten, unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS Teile 1, 2 und 3, CGI-Schweregrad, CGI-Verbesserung, PDQ-39-Gesamtpunktzahl: alle Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S308.3.006
  • 2006-000858-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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