Studie zadního segmentu očního irigačního roztoku nové generace
1. března 2012 aktualizováno: Alcon Research
Klinické hodnocení bezpečnosti očního irigačního roztoku nové generace ve srovnání s BSS Plus pro použití během chirurgického zákroku k odstranění epimakulární membrány a vitrektomii
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost očního irigačního roztoku nové generace (NGOIS) ve srovnání s BSS PLUS pro použití během chirurgického zákroku k odstranění epimakulární membrány a vitrektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
369
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- United States
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakékoli rasy a pohlaví s epimakulární membránou, kteří by měli prospěch z vitrektomie a odstranění membrány.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nevládní organizace
|
Objem dostatečný k dostatečnému zavlažování během operace šedého zákalu
|
|
Aktivní komparátor: BSS Plus
|
Objem dostatečný k dostatečnému zavlažování během operace šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost logMAR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-04-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .