Studio sul segmento posteriore della soluzione di irrigazione oftalmica di nuova generazione
1 marzo 2012 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica della sicurezza della soluzione di irrigazione oftalmica di nuova generazione rispetto a BSS Plus per l'uso durante l'intervento chirurgico per la rimozione della membrana epimaculare e la vitrectomia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di Next Generation Ophthalmic Irrigating Solution (NGOIS) rispetto a BSS PLUS per l'uso durante l'intervento chirurgico per la rimozione della membrana epimaculare e la vitrectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
369
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- United States
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi razza e sesso, con una membrana epimacolare che trarrebbero beneficio dalla vitrectomia e dalla rimozione della membrana.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NGOIS
|
Volume sufficiente per irrigare adeguatamente durante l'intervento di cataratta
|
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Comparatore attivo: BSS Plus
|
Volume sufficiente per irrigare adeguatamente durante l'intervento di cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Acuità visiva logMAR meglio corretta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-04-18
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