Neste generasjons oftalmisk irrigasjonsløsning Posterior segmentstudie
1. mars 2012 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk evaluering av sikkerheten til neste generasjons oftalmisk irrigasjonsløsning sammenlignet med BSS Plus for bruk under kirurgi for fjerning av epimakulær membran og vitrektomi
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til Next Generation Ophthalmic Irrigating Solution (NGOIS) sammenlignet med BSS PLUS for bruk under kirurgi for fjerning av epimakulær membran og vitrektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
369
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- United States
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av enhver rase og kjønn, med en epimakulær membran som ville ha nytte av vitrektomi og membranfjerning.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGOIS
|
Volum tilstrekkelig til å vanne tilstrekkelig under kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: BSS Plus
|
Volum tilstrekkelig til å vanne tilstrekkelig under kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Best korrigert logMAR synsskarphet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-04-18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .