Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pregabalinu u pacientů s fibromyalgií.

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

14týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s pregabalinem dvakrát denně u pacientů s fibromyalgií.

Tato studie bude porovnávat pregabalin s placebem po dobu 14 týdnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

747

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Austrálie, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Francie, 75181
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francie, 34295
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 79124
        • Pfizer Investigational Site
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K 2A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korejská republika, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Bad Saeckingen, Německo, 79713
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-054
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1700-360
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1X 8LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Spojené království, BH12 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Greenock, Renfrewshire, Spojené království, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Caracas, Estado Miranda, Venezuela, 1081
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Švédsko, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-112 81
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria ACR pro fibromyalgii
  • Skóre větší nebo rovné 40 mm na vizuální analogové škále bolesti (VAS) a průměrné skóre větší nebo rovné 4 ze 4 denních deníků bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými závažnými bolestivými stavy
  • Pacienti s těžkou depresí
  • Pacienti užívající vyloučené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: pregabalin
600 mg/den
Lék: pregabalin
450 mg/den
Lék: pregabalin
300 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: pregabalin
600 mg/den
Lék: pregabalin
450 mg/den
Lék: pregabalin
300 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Lék: pregabalin
600 mg/den
Lék: pregabalin
450 mg/den
Lék: pregabalin
300 mg/den
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti na konci (až do 14. týdne) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Denní deník bolesti se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci hodnotili svou bolest během posledních 24 hodin, sebehodnocení se provádělo denně při probuzení. Výchozí stav = posledních 7 dostupných skóre bolesti před užitím studijního léku až do 1. dne včetně. Konečné týdenní (koncový bod) průměrné skóre bolesti je definováno jako průměrné skóre bolesti z posledních 7 záznamů v deníku bolesti ve studii, když účastník užíval studijní léky .
Výchozí stav, týden 14
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 14. týden
Počet účastníků s kategorickou změnou celkového stavu. PGIC: nástroj hodnocený účastníky hodnotící změnu celkového stavu účastníka od výchozího stavu na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre kvality spánku v koncovém bodě od výchozí hodnoty (až do 14. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Denní deník kvality spánku se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od 0 (nejlepší možný spánek) do 10 (nejhorší možný spánek). Účastníci hodnotili kvalitu spánku za posledních 24 hodin, sebehodnocení se provádělo denně po probuzení. Výchozí stav = posledních 7 dostupných skóre před užitím studijního léku až do 1. dne včetně. Koncový bod (až do 14. týdne) průměrné skóre kvality spánku byl založen na průměrech nejmenších čtverců (LS) pomocí ANCOVA, s léčebnou skupinou a středem v modelu a základním středním skóre spánku použitým jako kovariát. Finální týdenní (koncový bod) průměrné skóre kvality spánku je definováno jako průměrné skóre kvality spánku z posledních 7 záznamů ve spánkovém deníku ve studii, když byl účastník na studijní medikaci.
Výchozí stav, týden 14
Změna průměrného týdenního skóre kvality spánku oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Denní deník kvality spánku se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od 0 (nejlepší možný spánek) do 10 (nejhorší možný spánek). Účastníci hodnotili kvalitu spánku za posledních 24 hodin, sebehodnocení se provádělo denně po probuzení. Výchozí stav = posledních 7 dostupných skóre před užitím studijního léku až do 1. dne včetně. Týdenní průměrné skóre kvality spánku bylo založeno na průměrech LS pomocí smíšených modelových opakovaných měření ANCOVA, s interakcí mezi léčbou, centrem, týdnem a léčbou po týdnu v modelu a základní průměrné skóre spánku použité jako kovariát. Týdenní průměrné skóre kvality spánku je definováno jako průměr posledních 7 denních záznamů spánkového deníku.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Procento účastníků s optimálním spánkem hodnocené pomocí MOS-SS
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky hodnotí konstrukce spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší skóre = větší poškození. Skóre transformované (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre * 100); celkový rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre = více rušení.
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS): dílčí škály v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky hodnotí konstrukce spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší skóre = větší poškození. Skóre transformované (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre*100); rozsah celkového skóre: 0-100, vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozího stavu ve skóre subškály Fibromyalgie (FIQ) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
FIQ: 20-položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení oblastí, jako je zdravotní stav, pokrok a výsledky u účastníků s fibromyalgií. 11 položek týkajících se fyzického fungování, další položky hodnotí bolest, únavu, ztuhlost, potíže s prací a příznaky úzkosti a deprese. FIQ obsahuje 10 dílčích škál skórovaných od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší poškození v atributu subškály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) celkových skóre ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
FIQ: 20-položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení oblastí, jako je zdravotní stav, pokrok a výsledky u účastníků s fibromyalgií. 11 položek týkajících se fyzického fungování, další položky hodnotí bolest, únavu, ztuhlost, potíže s prací a příznaky úzkosti a deprese. FIQ obsahuje 10 dílčích škál skórovaných od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší poškození v atributu subškály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a jsou uváděny jako 2 souhrnná skóre; Skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozího stavu v multidimenzionálním hodnocení únavy (MAF) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
MAF je 16-položkový dotazník, který si sami vyplníte a který poskytuje Globální index únavy (GFI), měří 4 dimenze únavy: stupeň a závažnost, míru úzkosti, kterou způsobuje, její načasování a míru, do jaké únava zasahuje do činností každodenního života. Pro výpočet GFI se používá pouze 15 položek. Skóre GFI se pohybuje od 1 (žádná únava) do 50 (silná únava).
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav, týden 14
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS): Účastníci hodnotili závažnost své bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest), měření na stupnici odpovídá velikosti jejich bolesti.
Výchozí stav, týden 14
Celková denní dávka acetaminofenu
Časové okno: 14. týden
Acetaminofen (až 4 gramy/den podle potřeby pro úlevu od bolesti) byl povolenou souběžnou medikací jako záchranná terapie. Celková denní dávka acetaminofenu užívaná během dvojitě zaslepené léčby byla vypočtena pro každého účastníka jako: (celková dávka acetaminofenu během studie) děleno (celkový počet dnů studie).
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit