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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di pregabalin in pazienti con fibromialgia.

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di 14 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di pregabalin due volte al giorno in pazienti con fibromialgia.

Questo studio confronterà pregabalin con placebo per la durata di 14 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

747

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3K 2A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, Repubblica di, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Francia, 75181
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Bad Saeckingen, Germania, 79713
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 79124
        • Pfizer Investigational Site
      • Benevento, Italia, 82100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Messico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37520
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Helder, Olanda, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-054
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portogallo, 1700-360
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1X 8LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Regno Unito, BH12 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Greenock, Renfrewshire, Regno Unito, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Svezia, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-112 81
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Caracas, Estado Miranda, Venezuela, 1081
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri ACR per la fibromialgia
  • Un punteggio maggiore o uguale a 40 mm sulla scala analogica visiva del dolore (VAS) e un punteggio medio maggiore o uguale a 4 su 4 diari giornalieri del dolore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre gravi condizioni di dolore
  • Pazienti con grave depressione
  • Pazienti che assumono farmaci esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: pregabalin
600mg/giorno
Droga: pregabalin
450mg/giorno
Droga: pregabalin
300mg/giorno
SPERIMENTALE: 2
Droga: pregabalin
600mg/giorno
Droga: pregabalin
450mg/giorno
Droga: pregabalin
300mg/giorno
SPERIMENTALE: 3
Droga: pregabalin
600mg/giorno
Droga: pregabalin
450mg/giorno
Droga: pregabalin
300mg/giorno
PLACEBO_COMPARATORE: 4
Droga: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore all'endpoint (fino alla settimana 14)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il diario giornaliero del dolore è composto da 11 punti NRS che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I partecipanti hanno valutato il loro dolore nelle ultime 24 ore, autovalutazione effettuata quotidianamente al risveglio. Basale=Ultimi 7 punteggi del dolore disponibili prima di assumere il farmaco in studio fino al giorno 1 incluso. Il punteggio medio del dolore settimanale finale (endpoint) è definito come il punteggio medio del dolore dalle ultime 7 voci del diario del dolore nello studio mentre il partecipante era in terapia con il farmaco in studio .
Basale, settimana 14
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 14
Numero di partecipanti con cambiamento categorico nello stato generale. PGIC: uno strumento valutato dai partecipanti che valuta il cambiamento nello stato generale del partecipante rispetto al basale, su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della qualità del sonno all'endpoint (fino alla settimana 14)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il diario giornaliero della qualità del sonno è composto da 11 punti NRS che vanno da 0 (miglior sonno possibile) a 10 (peggior sonno possibile). I partecipanti hanno valutato la qualità del sonno nelle ultime 24 ore, autovalutazione effettuata quotidianamente al risveglio. Basale=Ultimi 7 punteggi disponibili prima dell'assunzione del farmaco in studio fino al Giorno 1 incluso. Il punteggio medio della qualità del sonno dell'endpoint (fino alla settimana 14) era basato sulla media dei minimi quadrati (LS) utilizzando ANCOVA, con il gruppo di trattamento e il centro nel modello e il punteggio medio del sonno al basale utilizzato come covariata. Il punteggio medio finale della qualità del sonno settimanale (endpoint) è definito come il punteggio medio della qualità del sonno delle ultime 7 voci del diario del sonno nello studio mentre il partecipante era in terapia farmacologica.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Il diario giornaliero della qualità del sonno è composto da 11 punti NRS che vanno da 0 (miglior sonno possibile) a 10 (peggior sonno possibile). I partecipanti hanno valutato la qualità del sonno nelle ultime 24 ore, autovalutazione effettuata quotidianamente al risveglio. Basale=Ultimi 7 punteggi disponibili prima dell'assunzione del farmaco in studio fino al Giorno 1 incluso. Il punteggio medio settimanale della qualità del sonno era basato sulla media LS utilizzando misure ripetute del modello misto ANCOVA, con interazione trattamento, centro, settimana e trattamento per settimana nel modello e il punteggio medio del sonno al basale utilizzato come covariata. Il punteggio medio settimanale della qualità del sonno è definito come la media delle ultime 7 registrazioni giornaliere del diario del sonno.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Percentuale di partecipanti con sonno ottimale valutato utilizzando MOS-SS
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti valuta i costrutti del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24), sonno ottimale (sì o no), nonché un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci. Ad eccezione di Adeguatezza, Ottimale, Quantità di sonno, punteggi più alti=maggiore menomazione. Punteggi trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo*100); intervallo di punteggio totale: 0-100, punteggio più alto=più disturbo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nello studio sugli esiti medici (MOS): sottoscale alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti valuta i costrutti del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24), sonno ottimale (sì o no), nonché un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci. Ad eccezione di Adeguatezza, Ottimale, Quantità di sonno, punteggi più alti=maggiore menomazione. Punteggi trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo*100); intervallo di punteggio totale: 0-100, punteggio più alto=più intensità dell'attributo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
FIQ: questionario autosomministrato di 20 voci progettato per valutare aree come lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei partecipanti con fibromialgia. 11 item relativi al funzionamento fisico, altri item valutano dolore, affaticamento, rigidità, difficoltà a lavorare e sintomi di ansia e depressione. Il FIQ contiene 10 sottoscale con punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dell'attributo della sottoscala. Il punteggio totale va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
FIQ: questionario autosomministrato di 20 voci progettato per valutare aree come lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei partecipanti con fibromialgia. 11 item relativi al funzionamento fisico, altri item valutano dolore, affaticamento, rigidità, difficoltà a lavorare e sintomi di ansia e depressione. Il FIQ contiene 10 sottoscale con punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dell'attributo della sottoscala. Il punteggio totale va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute in forma breve-36 (SF-36) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello più alto di funzionamento) ed è riportato come 2 punteggi riassuntivi; Punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale. Intervallo di punteggio totale per i punteggi di riepilogo = 0-100, dove il punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
Basale, settimana 14
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione multidimensionale della fatica (MAF) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
MAF è un questionario autosomministrato di 16 voci che produce un Global Fatigue Index (GFI), misura 4 dimensioni della fatica: grado e gravità, quantità di disagio che provoca, tempistica e grado in cui la fatica interferisce con le attività della vita quotidiana. Per calcolare il GFI vengono utilizzati solo 15 elementi. Il punteggio GFI va da 1 (nessun affaticamento) a 50 (grave affaticamento).
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Scala analogica visiva del dolore (VAS): i partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS). La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile), la misurazione su una scala corrisponde all'entità del loro dolore.
Basale, settimana 14
Dose giornaliera totale di paracetamolo
Lasso di tempo: Settimana 14
L'acetaminofene (fino a 4 grammi/giorno se necessario per alleviare il dolore) era un farmaco concomitante consentito come terapia di salvataggio. La dose giornaliera totale di paracetamolo assunta durante il trattamento in doppio cieco è stata calcolata per ciascun partecipante come: (dose totale di paracetamolo durante lo studio) divisa per (numero totale di giorni di studio).
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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