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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie.

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 14-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Pregabalin zweimal täglich bei Patienten mit Fibromyalgie.

In dieser Studie wird Pregabalin über einen Zeitraum von 14 Wochen mit Placebo verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Saeckingen, Deutschland, 79713
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Frankreich, 75181
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 79124
        • Pfizer Investigational Site
      • Benevento, Italien, 82100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K 2A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republik von, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Helder, Niederlande, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-054
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1700-360
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Schweden, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-112 81
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Caracas, Estado Miranda, Venezuela, 1081
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH12 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Greenock, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACR-Kriterien für Fibromyalgie
  • Eine Punktzahl von mehr oder gleich 40 mm auf der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) und eine durchschnittliche Punktzahl von mehr oder gleich 4 in 4 täglichen Schmerztagebüchern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schweren Schmerzzuständen
  • Patienten mit schweren Depressionen
  • Patienten, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Pregabalin
600mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
450mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
300mg/Tag
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Pregabalin
600mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
450mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
300mg/Tag
EXPERIMENTAL: 3
Arzneimittel: Pregabalin
600mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
450mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
300mg/Tag
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerz-Scores am Endpunkt (bis Woche 14) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Das tägliche Schmerztagebuch besteht aus 11-Punkte-NRS, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reichen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, die Selbsteinschätzung erfolgte täglich beim Aufwachen. Baseline = Letzte 7 verfügbare Schmerzwerte vor Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich Tag 1. Endgültiger wöchentlicher (Endpunkt) mittlerer Schmerzwert ist definiert als der mittlere Schmerzwert aus den letzten 7 Schmerztagebucheinträgen in der Studie, während der Teilnehmer die Studienmedikation einnahm .
Baseline, Woche 14
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Änderung des Gesamtstatus. PGIC: ein von den Teilnehmern bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schlafqualitäts-Scores am Endpunkt (bis Woche 14) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Das tägliche Schlafqualitätstagebuch besteht aus 11-Punkte-NRS, die von 0 (bestmöglicher Schlaf) bis 10 (schlechtestmöglicher Schlaf) reichen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schlafqualität während der letzten 24 Stunden, die Selbsteinschätzung erfolgte täglich nach dem Aufwachen. Baseline = Letzte 7 verfügbare Werte vor Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich Tag 1. Der Endpunkt (bis Woche 14) mittlere Schlafqualität basierte auf Least Squares (LS) Mittelwerten unter Verwendung von ANCOVA, wobei die Behandlungsgruppe und das Zentrum im Modell und der mittlere Schlafwert der Baseline als Kovariate verwendet wurden. Der letzte wöchentliche (Endpunkt) mittlere Schlafqualitäts-Score ist definiert als der mittlere Schlafqualitäts-Score aus den letzten 7 Schlaftagebucheinträgen in der Studie, während der Teilnehmer die Studienmedikation einnahm.
Baseline, Woche 14
Änderung des wöchentlichen mittleren Schlafqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Das tägliche Schlafqualitätstagebuch besteht aus 11-Punkte-NRS, die von 0 (bestmöglicher Schlaf) bis 10 (schlechtestmöglicher Schlaf) reichen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schlafqualität während der letzten 24 Stunden, die Selbsteinschätzung erfolgte täglich nach dem Aufwachen. Baseline = Letzte 7 verfügbare Werte vor Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich Tag 1. Der wöchentliche Mittelwert der Schlafqualität basierte auf LS-Mittelwerten unter Verwendung von ANCOVA mit wiederholten Messungen des gemischten Modells, wobei Behandlung, Zentrum, Woche und Behandlung-für-Woche-Interaktionen im Modell und der mittlere Schlafwert der Baseline als Kovariate verwendet wurden. Der Wochenmittelwert der Schlafqualität ist definiert als der Mittelwert der letzten 7 täglichen Schlaftagebucheinträge.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet mit MOS-SS
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen bewertet Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Schlafmenge (Bereich: 0-24), optimaler Schlaf (ja oder nein) sowie ein 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich*100); Gesamtscore-Bereich: 0-100, höherer Score = mehr Störung.
Baseline, Woche 14
Veränderung gegenüber Baseline in der Medical Outcomes Study (MOS): Subskalen in Woche 14
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen bewertet Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Schlafmenge (Bereich: 0-24), optimaler Schlaf (ja oder nein) sowie ein 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich*100); Gesamtscore-Bereich: 0-100, höherer Score = höhere Intensität des Attributs.
Baseline, Woche 14
Änderung der Subskalenwerte des Fibromyalgie-Impact-Fragebogens (FIQ) in Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
FIQ: Selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten zur Bewertung von Bereichen wie Gesundheitszustand, Fortschritt und Ergebnisse bei Teilnehmern mit Fibromyalgie. 11 Items beziehen sich auf die körperliche Funktionsfähigkeit, andere Items bewerten Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Arbeitsschwierigkeiten und Symptome von Ängstlichkeit und Depression. FIQ enthält 10 Subskalen, die von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des Subskalenattributs anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Woche 14
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fibromyalgie-Impact-Fragebogens (FIQ) in Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
FIQ: Selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten zur Bewertung von Bereichen wie Gesundheitszustand, Fortschritt und Ergebnisse bei Teilnehmern mit Fibromyalgie. 11 Items beziehen sich auf die körperliche Funktionsfähigkeit, andere Items bewerten Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Arbeitsschwierigkeiten und Symptome von Ängstlichkeit und Depression. FIQ enthält 10 Subskalen, die von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des Subskalenattributs anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36 (SF-36)-Gesundheitsumfrage in Woche 14
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau) und als 2 zusammenfassende Punktzahlen angegeben werden; Physischer Komponentenwert und mentaler Komponentenwert. Gesamtpunktzahlbereich für die Gesamtpunktzahl = 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau darstellt.
Baseline, Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mehrdimensionalen Bewertung der Ermüdung (MAF) in Woche 14
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
MAF ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 16 Punkten, der einen Global Fatigue Index (GFI) ergibt und 4 Dimensionen der Erschöpfung misst: Grad und Schweregrad, Ausmaß der dadurch verursachten Belastung, Zeitpunkt und Ausmaß, in dem Ermüdung die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Zur Berechnung des GFI werden nur 15 Items verwendet. Der GFI-Score reicht von 1 (keine Müdigkeit) bis 50 (starke Müdigkeit).
Baseline, Woche 14
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
HADS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin.
Baseline, Woche 14
Veränderung der VAS-Scores (Schmerz-Visual-Analog-Skala) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Visuelle Schmerzskala (VAS): Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS). Die Skala reichte von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz), die Messung auf einer Skala entspricht der Stärke ihres Schmerzes.
Baseline, Woche 14
Tägliche Acetaminophen-Gesamtdosis
Zeitfenster: Woche 14
Paracetamol (bis zu 4 Gramm/Tag nach Bedarf zur Schmerzlinderung) war eine zulässige Begleitmedikation als Notfalltherapie. Die tägliche Acetaminophen-Gesamtdosis, die während der doppelblinden Behandlung eingenommen wurde, wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: (Acetaminophen-Gesamtdosis während der Studie) dividiert durch (Gesamtzahl der Studientage).
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081100

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