Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med pregabalin hos patienter med fibromyalgi.

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et 14 ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med pregabalin to gange dagligt hos patienter med fibromyalgi.

Denne undersøgelse vil sammenligne pregabalin med placebo i 14 uger for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

747

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3K 2A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH12 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Greenock, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Frankrig, 75181
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Helder, Holland, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 79124
        • Pfizer Investigational Site
      • Benevento, Italien, 82100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republikken, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-054
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1700-360
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Sverige, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-112 81
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Saeckingen, Tyskland, 79713
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Caracas, Estado Miranda, Venezuela, 1081
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACR-kriterier for fibromyalgi
  • En score på mere eller lig med 40 mm på Pain Visual Analog Scale (VAS) og en gennemsnitlig score på mere eller lig med 4 på 4 daglige smertedagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre svære smertetilstande
  • Patienter med svær depression
  • Patienter, der tager udelukket medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: pregabalin
600mg/dag
Medicin: pregabalin
450mg/dag
Medicin: pregabalin
300mg/dag
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: pregabalin
600mg/dag
Medicin: pregabalin
450mg/dag
Medicin: pregabalin
300mg/dag
EKSPERIMENTEL: 3
Medicin: pregabalin
600mg/dag
Medicin: pregabalin
450mg/dag
Medicin: pregabalin
300mg/dag
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved slutpunkt (op til uge 14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Daglig smertedagbog består af 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Deltagerne vurderede deres smerter i løbet af de sidste 24 timer, selvevaluering udført dagligt ved opvågning. Baseline=Sidste 7 tilgængelige smertescore før indtagelse af undersøgelsesmedicin til og med dag 1. Endelig ugentlig (endepunkt) gennemsnitlig smertescore er defineret som den gennemsnitlige smertescore fra de sidste 7 smertedagbogsposter i undersøgelsen, mens deltageren var på undersøgelsesmedicin .
Baseline, uge ​​14
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 14
Antal deltagere med kategorisk ændring i overordnet status. PGIC: et deltagerbedømt instrument, der vurderer ændringer i deltagers overordnede status fra baseline, på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvnkvalitetsscore ved slutpunkt (op til uge 14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Dagbog for søvnkvalitet består af 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (bedst mulig søvn) til 10 (værst mulig søvn). Deltagerne vurderede deres søvnkvalitet i løbet af de sidste 24 timer, selvevaluering udført dagligt efter opvågning. Baseline=Sidste 7 tilgængelige scores før du tager undersøgelsesmedicin til og med dag 1. Slutpunktet (op til uge 14) gennemsnitlig søvnscore var baseret på Least Squares (LS) Means ved brug af ANCOVA, med behandlingsgruppe og center i modellen og baseline gennemsnitlig søvnscore brugt som kovariat. Den endelige ugentlige (endepunkt) gennemsnitlige søvnkvalitetsscore er defineret som den gennemsnitlige søvnkvalitetsscore fra de sidste 7 søvndagbogsposter i undersøgelsen, mens deltageren var på undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Dagbog for søvnkvalitet består af 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (bedst mulig søvn) til 10 (værst mulig søvn). Deltagerne vurderede deres søvnkvalitet i løbet af de sidste 24 timer, selvevaluering udført dagligt efter opvågning. Baseline=Sidste 7 tilgængelige scores før du tager undersøgelsesmedicin til og med dag 1. Den ugentlige gennemsnitlige søvnkvalitetsscore var baseret på LS Means ved brug af gentagne målinger af blandede modeller ANCOVA, med interaktion mellem behandling, center, uge ​​og behandling for uge i modellen og den gennemsnitlige søvnscore ved baseline brugt som kovariat. Ugentlig gennemsnitlig søvnkvalitetsscore er defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige søvndagbogsposter.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Procentdel af deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af MOS-SS
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Deltager-vurderet 12 emne spørgeskema vurdere konstruktioner af søvn i løbet af sidste uge.7 subskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens (interval:0-100); søvnmængde(interval:0-24), optimal søvn(ja eller nej), samt et samlet søvnproblemindeks på 9 punkter. Undtagen Tilstrækkelighed, Optimal, Søvnmængde, højere score=mere svækkelse. Score transformeret(faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde*100);totalscoreinterval:0-100,højere score=mere forstyrrelse.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i undersøgelse af medicinske resultater (MOS): Sub-skalaer i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Deltager-vurderet 12 emne spørgeskema vurdere konstruktioner af søvn i løbet af sidste uge.7 subskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens (interval:0-100); søvnmængde(interval:0-24), optimal søvn(ja eller nej), samt et samlet søvnproblemindeks på 9 punkter. Undtagen Tilstrækkelighed, Optimal, Søvnmængde, højere score=mere svækkelse. Score transformeret(faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde*100);totalscoreinterval:0-100,højere score=mere intensitet af attribut.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Subscale Scores i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
FIQ: 20-element selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere områder som sundhedsstatus, fremskridt og resultater hos deltagere med fibromyalgi. 11 punkter relateret til fysisk funktion, andre punkter vurderer smerter, træthed, stivhed, besvær med at arbejde og symptomer på angst og depression. FIQ indeholder 10 underskalaer scoret fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere svækkelse af underskala-attributten. Samlet score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere svækkelse.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) samlede resultater i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
FIQ: 20-element selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere områder som sundhedsstatus, fremskridt og resultater hos deltagere med fibromyalgi. 11 punkter relateret til fysisk funktion, andre punkter vurderer smerter, træthed, stivhed, besvær med at arbejde og symptomer på angst og depression. FIQ indeholder 10 underskalaer scoret fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere svækkelse af underskala-attributten. Samlet score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere svækkelse.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelse i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau) og indberettes som 2 opsummerende scores; Fysisk komponentscore og mental komponentscore. Samlet scoreinterval for de sammenfattende scores = 0-100, hvor højere score repræsenterer højere funktionsniveau.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i multidimensionel vurdering af træthed (MAF) i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
MAF er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der giver et Global Fatigue Index (GFI), som måler 4 dimensioner af træthed: grad og sværhedsgrad, mængden af ​​​​lidelse, det forårsager, dets timing og grad, hvori træthed forstyrrer dagligdagens aktiviteter. Kun 15 elementer bruges til at beregne GFI. GFI-score går fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed).
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i Pain Visual Analogue Scale (VAS)-score i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Smertevisuel analog skala (VAS): Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres smerte ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Skalaen gik fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte), måling på en skala svarer til størrelsen af ​​deres smerte.
Baseline, uge ​​14
Samlet daglig acetaminophen dosis
Tidsramme: Uge 14
Acetaminophen (op til 4 gram/dag efter behov for smertelindring) var en tilladt samtidig medicin som redningsterapi. Den samlede daglige acetaminophendosis taget under dobbeltblind behandling blev beregnet for hver deltager som: (samlet acetaminophendosis under undersøgelsen) divideret med (samlet antal undersøgelsesdage).
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2006

Først opslået (SKØN)

6. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner