Renální účinky tří jodovaných kontrastních médií (CM) u rizikových pacientů podstupujících koronarografii
25. dubna 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Cílem studie je vyhodnotit a porovnat účinky tří jodovaných kontrastních látek (KM) na funkci ledvin u pacientů s rizikem poškození ledvin s vyhodnocením koncentrací sérového kreatininu (Scr) do tří dnů po podání KM.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80807
- GE Healthcare
-
-
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s kombinací DM (typ I nebo II) a poruchou funkce ledvin (RI), definovanou jako SCr ≥150 µmol/L (1,7 mg/dl) pro muže a ≥133 µmol/L (1,5 mg/dl) pro ženy nebo clearance kreatininu (CrCl) ≤50 ml/min vypočtená podle Cockroft-Gaultova vzorce, uváděná pro koronarografii s nebo bez PCI.
Kritéria vyloučení:
- Současné podávání potenciálně nefroprotektivních nebo nefrotoxických léků není povoleno. Subjekty podstupující dialýzu nebo transplantaci ledvin nebo s CrCl < 20 ml/min nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundární koncové body:
|
|
Primární koncový bod:
|
|
Maximální maximální zvýšení SCr od výchozí hodnoty do 3. dne.
|
|
Změna SCr od výchozí hodnoty ke dni 2 a ke dni 3
|
|
Počet subjektů s kontrastem indukovanou nefropatií (CIN)
|
|
Kvalita diagnostických informací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
|
|
Renální poškození
|
|
Diabetes mellitus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Pignot, PhD, GE Healthcare
- Ředitel studie: Johnny Gibbs, Jr., CCRA, GE Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-012-091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .