Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrevirkninger af tre ioderede kontrastmedier (CM) hos patienter i risiko, der gennemgår koronar angiografi

25. april 2019 opdateret af: GE Healthcare

Undersøgelsen skal evaluere og sammenligne virkningerne på nyrefunktionen af tre jodholdige kontrastmidler (CM) hos patienter med risiko for nyreskade ved at evaluere serumkreatinin (Scr)-koncentrationer op til tre dage efter CM-administration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Iodixanol, Ioversol, Iopromid

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
    - GE Healthcare
Tyskland
- - Munich, Tyskland, 80807
    - GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med en kombination af DM (type I eller II) og nedsat nyrefunktion (RI), defineret som SCr ≥150 µmol/L (1,7 mg/dL) for mænd og ≥133 µmol/L (1,5 mg/dL) for kvinder eller kreatininclearance (CrCl) ≤50 mL/min beregnet i henhold til Cockroft-Gaults formel, henvist til koronar angiografi med eller uden PCI.

Ekskluderingskriterier:

Samtidig administration af potentielt nefroprotektive eller nefrotoksiske lægemidler er ikke tilladt. Forsøgspersoner, der gennemgår dialyse eller nyretransplantation eller med CrCl < 20 ml/min, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter:
Primært endepunkt:
Maksimal spidsstigning i SCr fra baseline op til dag 3.
Ændring i SCr fra baseline til dag 2 og til dag 3
Antal forsøgspersoner med kontrastinduceret nefropati (CIN)
Kvaliteten af diagnostisk information

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Koronararteriesygdom (CAD)
Nedsat nyrefunktion
Diabetes mellitus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

Studieleder: Marc Pignot, PhD, GE Healthcare
Studieleder: Johnny Gibbs, Jr., CCRA, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier