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Effetti renali di tre mezzi di contrasto iodati (CM) in pazienti a rischio sottoposti ad angiografia coronarica

25 aprile 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Lo studio ha lo scopo di valutare e confrontare gli effetti sulla funzione renale di tre mezzi di contrasto iodati (CM) in pazienti a rischio di danno renale valutando le concentrazioni di creatinina sierica (Scr) fino a tre giorni dopo la somministrazione di CM.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Iodixanolo, Ioversol, Iopromide

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Munich, Germania, 80807
    - GE Healthcare
Stati Uniti
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    - GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con una combinazione di DM (tipo I o II) e insufficienza renale (RI), definita come SCr ≥150 µmol/L (1,7 mg/dL) per gli uomini e ≥133 µmol/L (1,5 mg/dL) per le donne o clearance della creatinina (CrCl) ≤50 mL/min calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault, indicata per angiografia coronarica con o senza PCI.

Criteri di esclusione:

Non è consentita la somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente nefroprotettivi o nefrotossici. Non saranno inclusi soggetti sottoposti a dialisi o trapianto di rene o con CrCl < 20 mL/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Endpoint secondari:
Punto finale principale:
Aumento massimo del picco di SCr dal basale fino al giorno 3.
Variazione della SCr dal basale al giorno 2 e al giorno 3
Numero di soggetti con nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN)
Qualità delle informazioni diagnostiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Malattia coronarica (CAD)
Insufficienza renale
Diabete mellito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

Direttore dello studio: Marc Pignot, PhD, GE Healthcare
Direttore dello studio: Johnny Gibbs, Jr., CCRA, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità