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Niereneffekte von drei jodhaltigen Kontrastmitteln (CM) bei Risikopatienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

25. April 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von drei jodhaltigen Kontrastmitteln (CM) auf die Nierenfunktion bei Patienten mit einem Risiko für Nierenschäden zu bewerten und zu vergleichen. Dabei werden die Serumkreatininkonzentrationen (Scr) bis zu drei Tage nach der CM-Verabreichung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Iodixanol, Ioversol, Iopromid

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Munich, Deutschland, 80807
    - GE Healthcare
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    - GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit einer Kombination aus DM (Typ I oder II) und Nierenfunktionsstörung (RI), definiert als SCr ≥150 µmol/L (1,7 mg/dL) für Männer und ≥133 µmol/L (1,5 mg/dL) für Frauen oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel, empfohlen für Koronarangiographie mit oder ohne PCI.

Ausschlusskriterien:

Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephroprotektiver oder nephrotoxischer Arzneimittel ist nicht zulässig. Personen, die sich einer Dialyse oder Nierentransplantation unterziehen oder eine CrCl < 20 ml/min haben, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte:
Primärer Endpunkt:
Maximaler Spitzenanstieg des SCr vom Ausgangswert bis zum 3. Tag.
Änderung des SCr vom Ausgangswert bis zum 2. und zum 3. Tag
Anzahl der Probanden mit kontrastinduzierter Nephropathie (CIN)
Qualität der Diagnoseinformationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Nierenfunktionsstörung
Diabetes Mellitus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

Studienleiter: Marc Pignot, PhD, GE Healthcare
Studienleiter: Johnny Gibbs, Jr., CCRA, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat