Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfuzosin pro léčbu akutní retence moči

14. září 2009 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie alfuzosinu 10 mg denně při návratu k úspěšnému močení u pacientů s první epizodou akutní retence moči v důsledku benigní hyperplazie prostaty

Primárním cílem studie je posoudit účinnost alfuzosinu 10 mg denně při návratu k úspěšnému vyprazdňování po odstranění katétru po první epizodě akutní retence moči (AUR) u pacientů trpících benigní hyperplazií prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda bolestivé AUR související s BPH vyžadující katetrizaci
  • Zbytkový objem mezi 500 ml a 1500 ml získaný v době katetrizace a během první hodiny po katetrizaci

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další výzkumné studii do 3 měsíců před náborem
  • Podezření na neurodysfunkci močového měchýře nesouvisející s etiologií;
  • Onemocnění krku jediného močového měchýře;
  • Akutní/chronická prostatitida;
  • Diagnostikovaný karcinom prostaty;
  • Podezření na karcinom prostaty diagnostikovaný ultrazvukovou vlnou;
  • Chirurgická anamnéza prostaty a močové trubice;
  • Diagnostikovaná/suspektní abnormalita ve struktuře močové trubice;
  • kámen močového měchýře;
  • Zadržování moči v krvi způsobené z jakéhokoli důvodu;
  • Zbytkový objem menší než 500 ml
  • Zbytkový objem více než 1500 ml
  • AUR není způsobeno BPH
  • Parkinsonova choroba
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Známá/podezřelá roztroušená skleróza;
  • Cévní mozková příhoda/IM během 6 měsíců před zařazením;
  • AST, ALT a kreatinin > 1,5x horní hranice; neutrofilů < 3 000/mm³; krevní destičky < 100 000/mm³;
  • Nestabilní/těžké srdeční selhání;
  • Posturální hypertenze/hypotenze v anamnéze;
  • Známá přecitlivělost na blokátor α-receptorů;
  • Podezření/diagnostikované rozpínavé nervové onemocnění;
  • Léčba sympatomimetickými látkami během 1 týdne před zařazením do studie, s výjimkou volně prodejného léku na nachlazení intermitentně;
  • Léčba blokátorem a1-receptorů během 1 měsíce před zařazením;
  • Léčba tricyklickými antidepresivy, anticholinergními látkami, sympatomimetiky (jiný než výše uvedený důvod), antihistaminiky první generace, s výjimkou léčby stabilními β sympatomimetiky/anticholinergiky trvající déle než 1 týden pro astma a CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc);
  • Léčba disopyramidem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Jednou denně
Aktivní komparátor: 1
Alfuzosin 10 mg
Lék: Alfuzosin
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
Procento pacientů s úspěšným vyprazdňováním po odstranění katetru
Časové okno: Den 3 a 4
Den 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruno Jolain, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L_9645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit