- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00336921
Alfuzosin zur Behandlung von akutem Harnverhalt
14. September 2009 aktualisiert von: Sanofi
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Alfuzosin 10 mg od. bei der Rückkehr zur erfolgreichen Entleerung bei Patienten mit einer ersten Episode von akutem Harnverhalt aufgrund benigner Prostatahyperplasie
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Alfuzosin 10 mg täglich bei der Rückkehr zur erfolgreichen Entleerung nach Entfernen des Katheters nach einer ersten Episode von akutem Harnverhalt (AUR) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beijing, China
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Episode einer schmerzhaften AUR im Zusammenhang mit BPH, die eine Katheterisierung erforderte
- Restvolumen zwischen 500 ml und 1500 ml zum Zeitpunkt der Katheterisierung und während der ersten Stunde nach der Katheterisierung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
- Verdacht auf Blasenneurodysfunktion ohne Bezug zur Ätiologie;
- Einzelne Blasenhalskrankheit;
- Akute/chronische Prostatitis;
- Diagnostiziertes Prostatakarzinom;
- Verdacht auf Prostatakarzinom, diagnostiziert durch Ultraschallwellen;
- Operationsgeschichte von Prostata und Harnröhre;
- Diagnostizierte/vermutete Anomalie der Harnröhrenstruktur;
- Blasenstein;
- Blut-Urin-Retention aus irgendeinem Grund;
- Restvolumen kleiner 500 ml
- Restvolumen über 1500 ml
- AUR nicht auf BPH zurückzuführen
- Parkinson-Krankheit
- Insulinabhängiger Diabetes
- Bekannte/vermutete multiple Sklerose;
- Schlaganfall/MI innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- AST, ALT und Kreatinin > 1,5x Obergrenze; Neutrophile < 3.000/mm³; Plättchen < 100.000/mm³;
- Instabile/schwere Herzinsuffizienz;
- Vorgeschichte von posturaler Hypertonie/Hypotonie;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen α-Rezeptorblocker;
- Verdacht auf/diagnostizierte expansible Nervenerkrankung;
- Behandlung mit Sympathomimetikum innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung, außer OTC-Arzneimittel gegen Erkältung intermittierend;
- Behandlung mit α1-Rezeptorblocker innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
- Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Anticholinergika, Sympathomimetika (aus anderen als den oben genannten Gründen), Antihistaminika der ersten Generation, außer der Behandlung mit stabilen β-Sympathomimetika/Anticholinergika, die länger als 1 Woche bei Asthma und COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) dauert;
- Behandlung mit Disopyramid
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Einmal täglich
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|
Aktiver Komparator: 1
Alfuzosin 10mg
|
Einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
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Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
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Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Entleerung nach Entfernung des Katheters
Zeitfenster: Tag 3 und 4
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Tag 3 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bruno Jolain, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Harnverhalt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Alfuzosin
Andere Studien-ID-Nummern
- L_9645
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