Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alfuzosin zur Behandlung von akutem Harnverhalt

14. September 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Alfuzosin 10 mg od. bei der Rückkehr zur erfolgreichen Entleerung bei Patienten mit einer ersten Episode von akutem Harnverhalt aufgrund benigner Prostatahyperplasie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Alfuzosin 10 mg täglich bei der Rückkehr zur erfolgreichen Entleerung nach Entfernen des Katheters nach einer ersten Episode von akutem Harnverhalt (AUR) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode einer schmerzhaften AUR im Zusammenhang mit BPH, die eine Katheterisierung erforderte
  • Restvolumen zwischen 500 ml und 1500 ml zum Zeitpunkt der Katheterisierung und während der ersten Stunde nach der Katheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
  • Verdacht auf Blasenneurodysfunktion ohne Bezug zur Ätiologie;
  • Einzelne Blasenhalskrankheit;
  • Akute/chronische Prostatitis;
  • Diagnostiziertes Prostatakarzinom;
  • Verdacht auf Prostatakarzinom, diagnostiziert durch Ultraschallwellen;
  • Operationsgeschichte von Prostata und Harnröhre;
  • Diagnostizierte/vermutete Anomalie der Harnröhrenstruktur;
  • Blasenstein;
  • Blut-Urin-Retention aus irgendeinem Grund;
  • Restvolumen kleiner 500 ml
  • Restvolumen über 1500 ml
  • AUR nicht auf BPH zurückzuführen
  • Parkinson-Krankheit
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Bekannte/vermutete multiple Sklerose;
  • Schlaganfall/MI innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • AST, ALT und Kreatinin > 1,5x Obergrenze; Neutrophile < 3.000/mm³; Plättchen < 100.000/mm³;
  • Instabile/schwere Herzinsuffizienz;
  • Vorgeschichte von posturaler Hypertonie/Hypotonie;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen α-Rezeptorblocker;
  • Verdacht auf/diagnostizierte expansible Nervenerkrankung;
  • Behandlung mit Sympathomimetikum innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung, außer OTC-Arzneimittel gegen Erkältung intermittierend;
  • Behandlung mit α1-Rezeptorblocker innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
  • Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Anticholinergika, Sympathomimetika (aus anderen als den oben genannten Gründen), Antihistaminika der ersten Generation, außer der Behandlung mit stabilen β-Sympathomimetika/Anticholinergika, die länger als 1 Woche bei Asthma und COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) dauert;
  • Behandlung mit Disopyramid

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Einmal täglich
Aktiver Komparator: 1
Alfuzosin 10mg
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Entleerung nach Entfernung des Katheters
Zeitfenster: Tag 3 und 4
Tag 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Bruno Jolain, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren