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Alfuzosina per il trattamento della ritenzione urinaria acuta

14 settembre 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'alfuzosina 10 mg od nel ritorno a uno svuotamento riuscito in pazienti con un primo episodio di ritenzione urinaria acuta dovuta a iperplasia prostatica benigna

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di alfuzosina 10 mg al giorno nel ritorno alla minzione riuscita dopo la rimozione del catetere dopo un primo episodio di ritenzione urinaria acuta (AUR) in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di AUR doloroso correlato all'IPB che richiedeva il cateterismo
  • Volume residuo compreso tra 500 ml e 1500 ml ottenuto al momento del cateterismo e durante la prima ora dopo il cateterismo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 3 mesi prima dell'assunzione
  • Sospettare una neurodisfunzione vescicale non correlata all'eziologia;
  • Singola malattia del collo vescicale;
  • Prostatite acuta/cronica;
  • Carcinoma prostatico diagnosticato;
  • Sospetto carcinoma della prostata diagnosticato mediante ecografia;
  • Storia chirurgica della prostata e dell'uretra;
  • Anomalia diagnosticata/sospetta nella struttura dell'uretra;
  • Pietra vescicale;
  • Ritenzione di urina nel sangue causata da qualsiasi motivo;
  • Volume residuo inferiore a 500 ml
  • Volume residuo superiore a 1500 ml
  • AUR non dovuto a IPB
  • morbo di Parkinson
  • Diabete insulino-dipendente
  • Sclerosi multipla nota/sospetta;
  • Ictus/IM entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • AST, ALT e creatinina > 1,5x limite superiore; neutrofilo < 3.000/mm³; piastrine < 100.000/mm³;
  • Insufficienza cardiaca instabile/grave;
  • Storia di ipertensione/ipotensione posturale;
  • Ipersensibilità nota al bloccante del recettore α;
  • Malattia nervosa espansibile sospetta/diagnosticata;
  • Trattamento con agente simpaticomimetico entro 1 settimana prima dell'arruolamento, ad eccezione del farmaco da banco per il raffreddore a intermittenza;
  • Trattamento con bloccante del recettore α1 entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  • Trattamento con antidepressivi triciclici, agenti anticolinergici, agenti simpaticomimetici (diversi dal motivo sopra), antistaminici di prima generazione, ad eccezione del trattamento con agenti simpaticomimetici β stabili/agenti anticolinergici di durata superiore a 1 settimana per asma e BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva);
  • Trattamento con disopiramide

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Una volta al giorno
Comparatore attivo: 1
Alfuzosina 10 mg
Droga: Alfuzosina
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Percentuale di pazienti con svuotamento riuscito dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: Giorno 3 e 4
Giorno 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruno Jolain, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L_9645

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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