Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfuzosin til behandling af akut urinretention

14. september 2009 opdateret af: Sanofi

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af alfuzosin 10 mg od i tilbagevenden til vellykket tømning hos patienter med en første episode af akut urinretention på grund af benign prostatahyperplasi

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​alfuzosin 10 mg dagligt til tilbagevenden til vellykket tømning efter fjernelse af kateteret efter en første episode med akut urinretention (AUR) hos patienter, der lider af benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode med smertefuld AUR relateret til BPH, der kræver kateterisering
  • Restvolumen mellem 500 ml og 1500 ml opnået på tidspunktet for kateterisering og i løbet af den første time efter kateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før rekruttering
  • Mistanke om blære neuro-dysfunktion, der ikke er relateret til ætiologi;
  • Enkelt blærehalssygdom;
  • Akut/kronisk prostatitis;
  • Diagnosticeret prostatacarcinom;
  • Mistænkt prostatakarcinom diagnosticeret ved ultralydsbølge;
  • Kirurgisk historie af prostata og urinrør;
  • Diagnosticeret/mistænkt abnormitet i urinrørets struktur;
  • Blære sten;
  • Blod urinretention forårsaget af en hvilken som helst årsag;
  • Restvolumen mindre end 500 ml
  • Restvolumen mere end 1500 ml
  • AUR skyldes ikke BPH
  • Parkinsons sygdom
  • Insulinafhængig diabetes
  • Kendt/mistænkt multipel sklerose;
  • Slagtilfælde/MI inden for 6 måneder før tilmelding;
  • AST, ALT og kreatinin > 1,5x øvre grænse; neutrofil < 3.000/mm³; blodplade < 100.000/mm³;
  • Ustabil/alvorlig hjertesvigt;
  • Anamnese med postural hypertension/hypotension;
  • Kendt overfølsomhed over for α-receptorblokker;
  • Mistænkt/diagnosticeret ekspanderbar nervesygdom;
  • Behandling med sympatomimetikum inden for 1 uge før tilmelding, undtagen OTC-lægemiddel mod forkølelse intermitterende;
  • Behandling med α1-receptorblokker inden for 1 måned før tilmelding;
  • Behandling med tricykliske antidepressiva, antikolinerge midler, sympatomimetika (andre end ovennævnte årsag), førstegenerations antihistaminika, undtagen behandling med stabilt β sympatomimetika/ antikolinerge midler, der varer mere end 1 uge for astma og KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom);
  • Behandling med disopyramid

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
En gang dagligt
Aktiv komparator: 1
Alfuzosin 10mg
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Procentdel af patienter med vellykket tømning efter kateterfjernelse
Tidsramme: Dag 3 og 4
Dag 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Bruno Jolain, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2006

Først opslået (Skøn)

15. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner