- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00336921
Alfuzosin til behandling af akut urinretention
14. september 2009 opdateret af: Sanofi
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af alfuzosin 10 mg od i tilbagevenden til vellykket tømning hos patienter med en første episode af akut urinretention på grund af benign prostatahyperplasi
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af alfuzosin 10 mg dagligt til tilbagevenden til vellykket tømning efter fjernelse af kateteret efter en første episode med akut urinretention (AUR) hos patienter, der lider af benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første episode med smertefuld AUR relateret til BPH, der kræver kateterisering
- Restvolumen mellem 500 ml og 1500 ml opnået på tidspunktet for kateterisering og i løbet af den første time efter kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før rekruttering
- Mistanke om blære neuro-dysfunktion, der ikke er relateret til ætiologi;
- Enkelt blærehalssygdom;
- Akut/kronisk prostatitis;
- Diagnosticeret prostatacarcinom;
- Mistænkt prostatakarcinom diagnosticeret ved ultralydsbølge;
- Kirurgisk historie af prostata og urinrør;
- Diagnosticeret/mistænkt abnormitet i urinrørets struktur;
- Blære sten;
- Blod urinretention forårsaget af en hvilken som helst årsag;
- Restvolumen mindre end 500 ml
- Restvolumen mere end 1500 ml
- AUR skyldes ikke BPH
- Parkinsons sygdom
- Insulinafhængig diabetes
- Kendt/mistænkt multipel sklerose;
- Slagtilfælde/MI inden for 6 måneder før tilmelding;
- AST, ALT og kreatinin > 1,5x øvre grænse; neutrofil < 3.000/mm³; blodplade < 100.000/mm³;
- Ustabil/alvorlig hjertesvigt;
- Anamnese med postural hypertension/hypotension;
- Kendt overfølsomhed over for α-receptorblokker;
- Mistænkt/diagnosticeret ekspanderbar nervesygdom;
- Behandling med sympatomimetikum inden for 1 uge før tilmelding, undtagen OTC-lægemiddel mod forkølelse intermitterende;
- Behandling med α1-receptorblokker inden for 1 måned før tilmelding;
- Behandling med tricykliske antidepressiva, antikolinerge midler, sympatomimetika (andre end ovennævnte årsag), førstegenerations antihistaminika, undtagen behandling med stabilt β sympatomimetika/ antikolinerge midler, der varer mere end 1 uge for astma og KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom);
- Behandling med disopyramid
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
En gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: 1
Alfuzosin 10mg
|
En gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af studiet
|
Fra begyndelsen til slutningen af studiet
|
|
Procentdel af patienter med vellykket tømning efter kateterfjernelse
Tidsramme: Dag 3 og 4
|
Dag 3 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bruno Jolain, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2006
Først opslået (Skøn)
15. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Alfuzosin
Andre undersøgelses-id-numre
- L_9645
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .