Alfuzozin az akut vizeletretenció kezelésére
2009. szeptember 14. frissítette: Sanofi
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 10 mg od alfuzozinnal a sikeres vizeletürítéshez való visszatérésben olyan betegeknél, akiknél a jóindulatú prosztata-hiperplázia miatt az akut vizeletretenció első epizódja volt
A vizsgálat elsődleges célja a napi 10 mg alfuzozin hatékonyságának felmérése a jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegeknél a katéter eltávolítását követően a sikeres ürítéshez való visszatérésben az akut vizeletretenció (AUR) első epizódját követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A katéterezést igénylő BPH-hoz kapcsolódó fájdalmas AUR első epizódja
- 500 ml és 1500 ml közötti maradék térfogat a katéterezéskor és a katéterezés utáni első egy órában
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Gyanús húgyhólyag neuro-diszfunkció, amely nem kapcsolódik az etiológiához;
- Egyetlen hólyagnyak betegsége;
- Akut/krónikus prosztatagyulladás;
- Diagnosztizált prosztata karcinóma;
- Ultrahanghullámmal diagnosztizált prosztata karcinóma gyanúja;
- A prosztata és a húgycső műtéti története;
- Diagnosztizált/gyanús rendellenesség a húgycső szerkezetében;
- Hólyagkő;
- Bármilyen okból kiváltott vérvizelet-visszatartás;
- A maradék térfogat kevesebb, mint 500 ml
- A maradék térfogat több mint 1500 ml
- Az AUR nem a BPH miatt
- Parkinson kór
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Ismert/gyanús sclerosis multiplex;
- Stroke/MI a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- AST, ALT és kreatinin > 1,5x felső határ; neutrofil < 3000/mm³; vérlemezke < 100 000/mm³;
- Instabil/súlyos szívelégtelenség;
- Posturális hipertónia/hipotenzió anamnézisében;
- α-receptor-blokkolóval szembeni ismert túlérzékenység;
- Gyanított/diagnosztizált expanzibilis idegbetegség;
- A beiratkozást megelőző 1 héten belüli kezelés szimpatomimetikus szerrel, kivéve az OTC gyógyszert időszakosan megfázás esetén;
- α1-receptor-blokkolóval végzett kezelés a felvételt megelőző 1 hónapon belül;
- Triciklikus antidepresszánsokkal, antikolinerg szerekkel, szimpatomimetikus szerekkel (a fenti októl eltérő), első generációs antihisztaminokkal, kivéve az asztma és COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) 1 hétnél hosszabb ideig tartó, stabil β szimpatomimetikus szerekkel/antikolinerg szerekkel végzett kezelést;
- Kezelés dizopiramiddal
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
Naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Alfuzozin 10 mg
|
Naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány elejétől a végéig
|
A tanulmány elejétől a végéig
|
|
A katéter eltávolítása után sikeres ürítéssel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 3. és 4. nap
|
3. és 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bruno Jolain, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L_9645
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .