Včasná detekce a prevence poruch nálady u dětí rodičů s bipolární poruchou
Prevence u symptomatických potomků bipolárních rodičů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) je závažné onemocnění, které způsobuje drastické změny v náladě, energii a schopnosti člověka fungovat. Příznaky BD se střídají od zvýšené energie, neklidu a příliš dobré nálady až po trvalou smutnou, úzkostnou nebo prázdnou náladu a pocity beznaděje nebo pesimismu. Výzkum naznačuje, že děti rodičů s BD jsou ohroženy rozvojem poruch nálady kvůli predisponujícím genetickým faktorům a stresujícím životním událostem, z nichž mnohé mohou souviset s nestabilním klinickým stavem jejich rodičů. Dospívající děti rodičů s BD se musí současně vypořádat s nelehkým úkolem vyjednávání vlastních vývojových přechodů a také soužití s rodičem s BD. Může být možné odhalit příznaky BD nebo jiných poruch nálady brzy v dospívání a zabránit tomu, aby porucha dále zasahovala do něčího života. Tato studie vyvine a zdokonalí strategie pro včasnou detekci a primární prevenci poruch nálady a souvisejícího poškození u dospívajících dětí rodičů s BD.
Účastníci této jednoduše zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď interpersonální psychoterapii s adolescenty (IPT-PA) nebo kontrolní intervenci, edukační klinické monitorování (ECM), po dobu 12 týdnů. Účastníci přidělení do IPT-PA se zúčastní dvanácti sezení. První čtyři sezení budou trvat každé 90 minut a budou zahrnovat jak rodinnou psychoedukaci, tak individuální psychoterapii s adolescentem. Zbývající sezení budou trvat 45 minut a budou zahrnovat pouze individuální psychoterapii s dospívajícím. Každý z účastníků přidělených do ECM bude přidělen terapeutovi. Během úvodních dvou sezení, která budou probíhat 2 po sobě jdoucí týdny, se terapeut zaměří na psychoedukaci poruch nálady a účastníci obdrží související písemný vzdělávací materiál. Účastníci se pak budou setkávat se svými terapeuty každý měsíc na 30minutových sezeních. Příznaky a fungování budou hodnoceny, ale nebude poskytnuta žádná pomoc při budování mezilidských dovedností. Účastník může požádat o druhé sezení každý měsíc, ale pokud jsou vyžadována více než dvě měsíční sezení, bude účastník odeslán na terapii. Epizody a symptomy nálady, závažnost symptomů a fungování budou u všech účastníků hodnoceny v týdnech 6 a 12 a v měsících 6, 12 a 18 po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění pro rodiče:
- Diagnostika BD I nebo II
- V současné době v částečné nebo úplné remisi z depresivní nebo manické epizody
- Pod aktivní klinickou péčí
Kritéria začlenění pro dospívající:
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Přítomnost alespoň jednoho příznaku aktuální nálady splňujícího kritérium A DSM-IV a alespoň jednoho příznaku deprese nebo mánie splňujícího kritérium B DSM-IV
- Deprese, podrážděnost, anhedonie nebo povznesená nálada hodnocené na úrovni 2 nebo 3 na KSADS-PL
- Symptom mánie skórovaný na úrovni 2 nebo 3 na stupnici KSADS-PL
- Skóre méně než 40 na stupnici CDRS-R
- Skóre méně než 15 na stupnici YMRS
- Lehké až středně těžké funkční poškození, definované jako skóre vyšší než 61 a nižší než 75 na stupnici C-GAS
Kritéria vyloučení pro rodiče:
- Anamnéza psychózy do 1 měsíce od vstupu do studie
- Riziko sebevraždy do 1 měsíce od vstupu do studie
Kritéria vyloučení pro dospívající:
- Minulá velká depresivní nebo manická epizoda
- Současná nebo minulá psychóza
- Historie pokusů o sebevraždu
- Současná porucha užívání návykových látek
- Užívání psychotropních léků a jiných léků, které mohou ovlivnit náladu (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interpersonální psychoterapie-prevence
Účastníci absolvují interpersonální psychoterapii pro prevenci s dospívajícími
|
Individuální interpersonální psychoterapie s adolescenty bude probíhat po dobu 12 týdnů a bude zahrnovat rodinnou psychoedukační složku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací a klinické monitorování
Účastníci obdrží vzdělávací klinický monitoring
|
Edukační klinické monitorování bude zahrnovat dvě individuální sezení psychoedukace o poruchách nálady s adolescentem, po nichž budou následovat měsíční (a v případě potřeby dvouměsíční) setkání s terapeutem.
Pokud je zapotřebí více sezení, bude provedeno doporučení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K SADS-Současná verze (KSADS-P)
Časové okno: 12 týdnů
|
Polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení současné epizody psychiatrického onemocnění podle kritérií DSM-IV.
Byly podány sekce nálady, úzkosti, užívání návykových látek a rušivých poruch.
|
12 týdnů
|
|
K SADS-Současná verze (KSADS-P)
Časové okno: 6 měsíců
|
Polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení současné epizody a epizody od posledního hodnocení psychiatrického onemocnění podle kritérií DSM-IV.
Byly podány sekce nálady, úzkosti, užívání návykových látek a rušivých poruch.
|
6 měsíců
|
|
K SADS-Současná verze (KSADS-P)
Časové okno: 12 měsíců
|
Polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení současné epizody a epizody od posledního hodnocení psychiatrického onemocnění podle kritérií DSM-IV.
Byly podány sekce nálady, úzkosti, užívání návykových látek a rušivých poruch.
|
12 měsíců
|
|
K SADS-Současná verze (KSADS-P)
Časové okno: 18 měsíců
|
Polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení současné epizody a epizody od posledního hodnocení psychiatrického onemocnění podle kritérií DSM-IV.
Byly podány sekce nálady, úzkosti, užívání návykových látek a rušivých poruch.
|
18 měsíců
|
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: 12. týden
|
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí/dospívajících.
Škála má 17 položek bodovaných na bodové škále 1 až 5 (3 položky) nebo 1 až 7 (14 položek).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113.
Nižší skóre znamená nižší depresi, skóre > 41 znamená mírnou až střední depresi.
|
12. týden
|
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: 6 měsíců
|
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí/dospívajících.
Škála má 17 položek bodovaných na bodové škále 1 až 5 (3 položky) nebo 1 až 7 (14 položek).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113.
Nižší skóre znamená nižší depresi, skóre > 41 znamená mírnou až střední depresi.
|
6 měsíců
|
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: 12 měsíců
|
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí/dospívajících.
Škála má 17 položek bodovaných na bodové škále 1 až 5 (3 položky) nebo 1 až 7 (14 položek).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113.
Nižší skóre znamená nižší depresi, skóre > 41 znamená mírnou až střední depresi.
|
12 měsíců
|
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: 18 měsíců
|
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí/dospívajících.
Škála má 17 položek bodovaných na bodové škále 1 až 5 (3 položky) nebo 1 až 7 (14 položek).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113.
Nižší skóre znamená nižší depresi, skóre > 41 znamená mírnou až střední depresi.
|
18 měsíců
|
|
Dětská globální škála hodnocení (C-GAS)
Časové okno: 12. týden
|
C-GAS je klinicky hodnocená míra celkové závažnosti poruchy.
Jedno přiřazené skóre v rozsahu od 0 (nejzávažnější stupeň poškození) do 100 (absence poškození) představuje stupeň funkčního poškození.
|
12. týden
|
|
Dětská globální škála hodnocení (C-GAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
C-GAS je klinicky hodnocená míra celkové závažnosti poruchy.
Jedno přiřazené skóre v rozsahu od 0 (nejzávažnější stupeň poškození) do 100 (absence poškození) představuje stupeň funkčního poškození.
|
6 měsíců
|
|
Dětská globální škála hodnocení (C-GAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
C-GAS je klinicky hodnocená míra celkové závažnosti poruchy.
Jedno přiřazené skóre v rozsahu od 0 (nejzávažnější stupeň poškození) do 100 (absence poškození) představuje stupeň funkčního poškození.
|
12 měsíců
|
|
Dětská globální škála hodnocení (C-GAS)
Časové okno: 18 měsíců
|
C-GAS je klinicky hodnocená míra celkové závažnosti poruchy.
Jedno přiřazené skóre v rozsahu od 0 (nejzávažnější stupeň poškození) do 100 (absence poškození) představuje stupeň funkčního poškození.
|
18 měsíců
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 12. týden
|
Lékařem hodnocený 11položkový nástroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
7 položek je hodnoceno na stupnici 0-4 a 4 jsou hodnoceny od 0-8.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
12. týden
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Lékařem hodnocený 11položkový nástroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
7 položek je hodnoceno na stupnici 0-4 a 4 jsou hodnoceny od 0-8.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
6 měsíců
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Lékařem hodnocený 11položkový nástroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
7 položek je hodnoceno na stupnici 0-4 a 4 jsou hodnoceny od 0-8.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
12 měsíců
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Lékařem hodnocený 11položkový nástroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
7 položek je hodnoceno na stupnici 0-4 a 4 jsou hodnoceny od 0-8.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník postojů k léčbě
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Měřítko se 4 položkami pro hodnocení postojů k: délce léčby, vstřícnosti terapeuta, účinkům účasti ve výzkumu a požadovaným doplňkovým službám.
Každá položka měla 3 možnosti odpovědi: 1. pozitivní (nebo delší léčba) 2. neutrální (nebo délka tak akorát) 3. negativní (nebo kratší léčba).
Skóre se sečtou s potenciálním rozsahem od 4 do 12.
Nižší číslo znamená pozitivnější přístup
|
Měřeno v týdnu 12
|
|
Dotazník regulace emocí
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Samostatná 10-položková škála navržená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení. Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Položky 1, 3, 5, 7, 8, 10 tvoří aspekt kognitivního přehodnocení (skóre je zprůměrováno, tj. skóre leží mezi 1 a 7), vyšší skóre znamená vyšší kognitivní přehodnocení). Položky 2, 4, 6, 9 tvoří aspekt potlačení exprese (skóre je zprůměrováno, tj. skóre leží mezi 1 a 7, vyšší skóre znamená vyšší potlačení exprese). |
Měřeno v týdnu 12
|
|
Dotazník regulace emocí
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebehodnotící 10položková škála určená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení. Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Položky 1, 3, 5, 7, 8, 10 tvoří aspekt kognitivního přehodnocení (skóre je zprůměrováno, tj. skóre leží mezi 1 a 7), vyšší skóre znamená vyšší kognitivní přehodnocení). Položky 2, 4, 6, 9 tvoří aspekt potlačení exprese (skóre je zprůměrováno, tj. skóre leží mezi 1 a 7, vyšší skóre znamená vyšší potlačení exprese). |
6 měsíců
|
|
Dotazník regulace emocí
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
|
Samostatná 10-položková škála navržená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení. Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Položky 1, 3, 5, 7, 8, 10 tvoří aspekt kognitivního přehodnocení (skóre je zprůměrováno, tj. skóre leží mezi 1 a 7), vyšší skóre znamená vyšší kognitivní přehodnocení). Položky 2, 4, 6, 9 tvoří aspekt potlačení exprese (skóre je zprůměrováno, tj. skóre leží mezi 1 a 7, vyšší skóre znamená vyšší potlačení exprese). |
12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Zařízení pro hodnocení rodiny
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Pro studii se používá škála obecného fungování, která hodnotí celkový zdravotní stav/patologii rodiny.
Skóre 12 položek je zprůměrováno pro výpočet celkového skóre, které se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží horší fungování
|
Měřeno v týdnu 12
|
|
Obrazovka Rodinná historie
Časové okno: Měřeno v 1. týdnu (základní hodnota)
|
Nástroj poskytovaný klinikem rodičům dospívajícího, určený ke screeningu nálady, úzkosti a dalších poruch u prvostupňových příbuzných rodičů (rodiče, manžel/ka).
|
Měřeno v 1. týdnu (základní hodnota)
|
|
Dotazník poruch nálady
Časové okno: 1. týden
|
Samostatný inventář pro rodiče účastníka, který prověřuje anamnézu manického nebo hypomanického syndromu zahrnutím 13 položek ano/ne.
Skóre >7 označuje možnou historii mánie/hypománie (kódováno jako 1), <7 označuje potenciální nepřítomnost mánie/hypománie (kódováno jako 0)
|
1. týden
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Měřeno v týdnu 1
|
PHQ-9 je screening deprese podávaný rodičům dospívajících v této studii.
PHQ-9 hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
Měřeno v týdnu 1
|
|
Škála sociálního přizpůsobení – vlastní zpráva pro dospívající
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
(SAS-SR) pro dospívající, nástroj pro sebe-reportáž s 23 otázkami, které spadají do 4 hlavních kategorií: škola, přátelé, rodina a randění.
Pacienti se hodnotí za poslední 2 týdny a mohou získat buď celkové skóre, nebo skóre specifické pro doménu.
Zde se používá celkové skóre.
Každá položka je hodnocena 1–5, celkové skóre je průměrem skóre každé položky, možný rozsah skóre 1–5, vyšší skóre značí horší fungování.
|
Měřeno v týdnu 12
|
|
Škála sociálního přizpůsobení – vlastní zpráva pro dospívající
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
|
(SAS-SR) pro dospívající, nástroj pro sebe-reportáž s 23 otázkami, které spadají do 4 hlavních kategorií: škola, přátelé, rodina a randění.
Pacienti se hodnotí za poslední 2 týdny a mohou získat buď celkové skóre, nebo skóre specifické pro doménu.
Zde se používá celkové skóre.
Každá položka je hodnocena 1–5, celkové skóre je průměrem skóre každé položky, možný rozsah skóre 1–5, vyšší skóre značí horší fungování.
|
12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Social Rhythm Metric Short Form
Časové okno: Měřeno ve 12. týdnu a 6., 12. a 18. měsíci po léčbě
|
Krátká metrická forma sociálního rytmu (SRM-Short Form) měří obvyklou dobu, kdy se v životě člověka během týdenního intervalu odehraje 5 denních událostí: kdy dospívající vstane z postele, naváže první kontakt s jinou osobou, nastoupí do školy. , večeří a jde spát.
|
Měřeno ve 12. týdnu a 6., 12. a 18. měsíci po léčbě
|
|
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Měřeno v týdnu 1
|
Dotazník důvěryhodnosti léčby.
Očekávání účastníků a rodičů ohledně vnímaného přínosu léčby bude posouzeno po prvním intervenčním sezení poté, co bude uvedeno zdůvodnění léčby.
Adolescenti byli požádáni, aby ohodnotili, jak logická jim léčba připadá, jak si věří, že bude úspěšná, a jak si budou jisti, že léčbu doporučí kamarádovi.
Byla použita 0 až 2bodová hodnotící škála (0 = žádné, 1 = některé, 2 = hodně) (rozsah možného celkového skóre 0-6, vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost léčby)
|
Měřeno v týdnu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Verdeli, PhD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #5067
- K23MH071530 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .