Tidlig oppdagelse og forebygging av stemningslidelser hos barn av foreldre med bipolar lidelse
Forebygging av symptomatisk avkom av bipolare foreldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig medisinsk sykdom som forårsaker drastiske endringer i en persons humør, energi og funksjonsevne. BD-symptomer veksler fra økt energi, rastløshet og altfor godt humør til et varig trist, engstelig eller tomt humør og følelser av håpløshet eller pessimisme. Forskning tyder på at barn av foreldre med BD er i fare for å utvikle stemningslidelser på grunn av disponerende genetiske faktorer og stressende livshendelser, hvorav mange kan være relatert til foreldrenes ustabile kliniske tilstand. Ungdomsbarn av foreldre med BD må samtidig håndtere den vanskelige oppgaven med å forhandle sine egne utviklingsoverganger, samt leve med en forelder med BD. Det kan være mulig å oppdage symptomer på BD eller andre stemningslidelser tidlig i ungdomsårene og forhindre at lidelsen forstyrrer noens liv ytterligere. Denne studien vil utvikle og avgrense strategier for tidlig oppdagelse og primær forebygging av stemningslidelser og assosiert svekkelse hos unge barn av foreldre med BD.
Deltakere i denne enkeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten interpersonell psykoterapi med ungdom (IPT-PA) eller en kontrollintervensjon, pedagogisk klinisk overvåking (ECM), i 12 uker. Deltakere tildelt IPT-PA vil delta på tolv økter. De fire første øktene vil vare i 90 minutter hver, og vil inneholde både familiepsykoedukasjon og individuell psykoterapi med ungdommen. De resterende øktene vil vare på 45 minutter hver, og vil kun omfatte individuell psykoterapi med ungdommen. Deltakere som er tildelt ECM vil hver bli tildelt en terapeut. I løpet av de første to sesjonene, som vil foregå over 2 sammenhengende uker, vil terapeuten fokusere på stemningslidelser psykoedukasjon og deltakerne vil motta relatert skriftlig undervisningsmateriell. Deltakerne vil deretter møte terapeutene sine hver måned for 30-minutters økter. Symptomer og funksjon vil bli vurdert, men det vil ikke bli gitt hjelp til å bygge mellommenneskelige ferdigheter. En deltaker kan be om en ny økt hver måned, men hvis det kreves mer enn to månedlige økter, vil deltakeren bli henvist til terapi. Humørepisoder og symptomer, alvorlighetsgrad av symptomer og funksjon vil bli vurdert for alle deltakere i uke 6 og 12 og måned 6, 12 og 18 etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Diagnose av BD I eller II
- For tiden i delvis eller full remisjon fra en depressiv eller manisk episode
- Under aktiv klinisk behandling
Inkluderingskriterier for ungdom:
- Snakker engelsk eller spansk
- Tilstedeværelse av minst ett nåværende humørsymptom som oppfyller DSM-IV kriterium A og minst ett symptom på depresjon eller mani som oppfyller DSM-IV kriterium B
- Depresjon, irritabilitet, anhedoni eller oppstemt humør scoret på nivå 2 eller 3 på KSADS-PL
- Manisymptom skåret på nivå 2 eller 3 på KSADS-PL-skalaen
- Poeng under 40 på CDRS-R-skalaen
- Poeng under 15 på YMRS-skalaen
- Mild-moderat funksjonssvikt, definert som en skår på over 61 og mindre enn 75 på C-GAS-skalaen
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- Psykosehistorie innen 1 måned etter studiestart
- Risiko for selvmord innen 1 måned etter studiestart
Ekskluderingskriterier for ungdom:
- Tidligere alvorlig depressiv eller manisk episode
- Nåværende eller tidligere psykose
- Historie om selvmordsforsøk
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Bruk av psykotrope medisiner og andre medisiner som kan påvirke humøret (f.eks. steroider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mellommenneskelig psykoterapi-forebygging
Deltakerne vil få mellommenneskelig psykoterapi for forebygging med ungdom
|
Individuell mellommenneskelig psykoterapi med ungdommene vil bli gjennomført over 12 uker og vil inkludere en familiepsykoedukasjonskomponent.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk og klinisk overvåking
Deltakerne vil motta pedagogisk klinisk overvåking
|
Pedagogisk klinisk overvåking vil omfatte to individuelle økter med psykoedukasjon om stemningslidelser med ungdommen etterfulgt av månedlige (og om nødvendig annenhver måned) møter med terapeut.
Ved behov for flere økter vil det bli gitt en henvisning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K SADS-nåværende versjon (KSADS-P)
Tidsramme: 12 uker
|
Et semistrukturert intervju designet for å vurdere nåværende episode av psykiatrisk sykdom i henhold til DSM-IV-kriterier.
Seksjonene humør, angst, rusmiddelbruk og forstyrrende lidelser ble administrert.
|
12 uker
|
|
K SADS-nåværende versjon (KSADS-P)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et semistrukturert intervju designet for å vurdere nåværende episode og episode siden siste vurdering av psykiatrisk sykdom i henhold til DSM-IV-kriterier.
Seksjonene humør, angst, rusmiddelbruk og forstyrrende lidelser ble administrert.
|
6 måneder
|
|
K SADS-nåværende versjon (KSADS-P)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et semistrukturert intervju designet for å vurdere nåværende episode og episode siden siste vurdering av psykiatrisk sykdom i henhold til DSM-IV-kriterier.
Seksjonene humør, angst, rusmiddelbruk og forstyrrende lidelser ble administrert.
|
12 måneder
|
|
K SADS-nåværende versjon (KSADS-P)
Tidsramme: 18 måneder
|
Et semistrukturert intervju designet for å vurdere nåværende episode og episode siden siste vurdering av psykiatrisk sykdom i henhold til DSM-IV-kriterier.
Seksjonene humør, angst, rusmiddelbruk og forstyrrende lidelser ble administrert.
|
18 måneder
|
|
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Uke 12
|
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn/ungdom.
Skalaen har 17 elementer scoret på en 1-til-5 (3 elementer)- eller 1-til-7 (14 elementer)-punkts skala.
Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113.
Lavere skår indikerer lavere depresjon, skårer > 41 indikerer mild-moderat depresjon.
|
Uke 12
|
|
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: 6 måneder
|
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn/ungdom.
Skalaen har 17 elementer scoret på en 1-til-5 (3 elementer)- eller 1-til-7 (14 elementer)-punkts skala.
Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113.
Lavere skår indikerer lavere depresjon, skårer > 41 indikerer mild-moderat depresjon.
|
6 måneder
|
|
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: 12 måneder
|
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn/ungdom.
Skalaen har 17 elementer scoret på en 1-til-5 (3 elementer)- eller 1-til-7 (14 elementer)-punkts skala.
Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113.
Lavere skår indikerer lavere depresjon, skårer > 41 indikerer mild-moderat depresjon.
|
12 måneder
|
|
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: 18 måneder
|
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn/ungdom.
Skalaen har 17 elementer scoret på en 1-til-5 (3 elementer)- eller 1-til-7 (14 elementer)-punkts skala.
Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113.
Lavere skår indikerer lavere depresjon, skårer > 41 indikerer mild-moderat depresjon.
|
18 måneder
|
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: Uke 12
|
C-GAS er et klinikervurdert mål på den generelle alvorlighetsgraden av forstyrrelsen.
En enkelt tildelt poengsum som strekker seg fra 0 (det mest alvorlige nivået av svekkelse) til 100 (fravær av svekkelse) representerer nivået av funksjonsnedsettelse.
|
Uke 12
|
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
C-GAS er et klinikervurdert mål på den generelle alvorlighetsgraden av forstyrrelsen.
En enkelt tildelt poengsum som strekker seg fra 0 (det mest alvorlige nivået av svekkelse) til 100 (fravær av svekkelse) representerer nivået av funksjonsnedsettelse.
|
6 måneder
|
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
C-GAS er et klinikervurdert mål på den generelle alvorlighetsgraden av forstyrrelsen.
En enkelt tildelt poengsum som strekker seg fra 0 (det mest alvorlige nivået av svekkelse) til 100 (fravær av svekkelse) representerer nivået av funksjonsnedsettelse.
|
12 måneder
|
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
C-GAS er et klinikervurdert mål på den generelle alvorlighetsgraden av forstyrrelsen.
En enkelt tildelt poengsum som strekker seg fra 0 (det mest alvorlige nivået av svekkelse) til 100 (fravær av svekkelse) representerer nivået av funksjonsnedsettelse.
|
18 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uke 12
|
Et 11-elements klinikervurdert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av maniske episoder.
7 av varene er vurdert på en skala 0-4 og 4 er vurdert fra 0-8.
Total score kan variere fra 0-60, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Uke 12
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et 11-elements klinikervurdert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av maniske episoder.
7 av varene er vurdert på en skala 0-4 og 4 er vurdert fra 0-8.
Total score kan variere fra 0-60, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
6 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 11-elements klinikervurdert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av maniske episoder.
7 av varene er vurdert på en skala 0-4 og 4 er vurdert fra 0-8.
Total score kan variere fra 0-60, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
12 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Et 11-elements klinikervurdert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av maniske episoder.
7 av varene er vurdert på en skala 0-4 og 4 er vurdert fra 0-8.
Total score kan variere fra 0-60, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for holdninger til behandling
Tidsramme: Målt i uke 12
|
Et 4-punkts mål for å evaluere holdninger til: behandlingslengde, terapeutens hjelpsomhet, effekter av å delta i forskning og ønske om tilleggstjenester.
Hvert element hadde 3 svaralternativer: 1. positiv (eller lengre behandling) 2. nøytral (eller akkurat passe lengde) 3. negativ (eller kortere behandling).
Poengsummen summeres med potensiell rekkevidde fra 4-12.
Lavere tall indikerer mer positiv holdning
|
Målt i uke 12
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Målt i uke 12
|
En selvrapporteringsskala med 10 elementer designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Elementene 1, 3, 5, 7, 8, 10 utgjør den kognitive revurderingsfasetten (poengsummen er gjennomsnittlig, dvs. poengsummen ligger mellom 1 og 7), høyere poengsum indikerer høyere kognitiv revurdering). Elementene 2, 4, 6, 9 utgjør fasetten Ekspressiv undertrykkelse (poengsummen er gjennomsnittlig, dvs. poengsummen ligger mellom 1 og 7, høyere poengsum indikerer høyere ekspressiv undertrykkelse). |
Målt i uke 12
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvrapporteringsskala med 10 elementer designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Elementene 1, 3, 5, 7, 8, 10 utgjør den kognitive revurderingsfasetten (poengsummen er gjennomsnittlig, dvs. poengsummen ligger mellom 1 og 7), høyere poengsum indikerer høyere kognitiv revurdering). Elementene 2, 4, 6, 9 utgjør fasetten Ekspressiv undertrykkelse (poengsummen er gjennomsnittlig, dvs. poengsummen ligger mellom 1 og 7, høyere poengsum indikerer høyere ekspressiv undertrykkelse). |
6 måneder
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
En selvrapporteringsskala med 10 elementer designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Elementene 1, 3, 5, 7, 8, 10 utgjør den kognitive revurderingsfasetten (poengsummen er gjennomsnittlig, dvs. poengsummen ligger mellom 1 og 7), høyere poengsum indikerer høyere kognitiv revurdering). Elementene 2, 4, 6, 9 utgjør fasetten Ekspressiv undertrykkelse (poengsummen er gjennomsnittlig, dvs. poengsummen ligger mellom 1 og 7, høyere poengsum indikerer høyere ekspressiv undertrykkelse). |
12 måneder og 18 måneder
|
|
Familievurderingsenhet
Tidsramme: Målt i uke 12
|
Skalaen for generell funksjon, som vurderer familiens generelle helse/patologi, brukes til studien.
De 12 varepoengene beregnes i gjennomsnitt for å beregne den totale poengsummen, som varierer fra 1-4, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere funksjon
|
Målt i uke 12
|
|
Slektshistorieskjerm
Tidsramme: Målt ved uke 1 (grunnlinje)
|
Et instrument som administreres av kliniker til ungdommens forelder, designet for å screene for humør, angst og andre lidelser hos foreldrenes førstegradsslektninger (foreldre, ektefelle).
|
Målt ved uke 1 (grunnlinje)
|
|
Spørreskjema for humørforstyrrelser
Tidsramme: Uke 1
|
En egenrapportering for deltakerens forelder som screener for historie med et manisk eller hypomant syndrom ved å inkludere 13 ja/nei-elementer.
En score >7 indikerer mulig historie med mani/hypomani (kodet som 1), <7 indikerer potensielt fravær av mani/hypomani (kodet som 0)
|
Uke 1
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Målt i uke 1
|
PHQ-9 er en depresjonsskjerm, administrert til ungdomsforeldrene i denne studien.
PHQ-9 scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Poeng kan variere fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonsnivå.
|
Målt i uke 1
|
|
Sosial tilpasningsskala - egenrapport for ungdom
Tidsramme: Målt i uke 12
|
(SAS-SR) for ungdom, et selvrapporteringsinstrument med 23 spørsmål som faller inn i 4 hovedkategorier: skole, venner, familie og dating.
Pasienter vurderer seg selv for de siste 2 ukene, og de kan motta enten en total poengsum eller en domenespesifikk poengsum.
Her brukes totalpoengsummen.
Hvert element er scoret 1-5, den totale poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene på hvert element, mulig rekkevidde av poengsum 1-5, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
Målt i uke 12
|
|
Sosial tilpasningsskala - egenrapport for ungdom
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
(SAS-SR) for ungdom, et selvrapporteringsinstrument med 23 spørsmål som faller inn i 4 hovedkategorier: skole, venner, familie og dating.
Pasienter vurderer seg selv for de siste 2 ukene, og de kan motta enten en total poengsum eller en domenespesifikk poengsum.
Her brukes totalpoengsummen.
Hvert element er scoret 1-5, den totale poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene på hvert element, mulig rekkevidde av poengsum 1-5, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Sosial rytme Metrisk kortform
Tidsramme: Målt ved uke 12 og måned 6, 12 og 18 etter behandling
|
Social Rhythm Metric Short Form (SRM-Short Form) måler det vanlige tidspunktet da 5 daglige hendelser inntreffer i en persons liv over en ukes intervall: når ungdommen står opp av sengen, tar første kontakt med en annen person, begynner på skolen , spiser middag og legger seg.
|
Målt ved uke 12 og måned 6, 12 og 18 etter behandling
|
|
Treatment Credibility Scale
Tidsramme: Målt i uke 1
|
Behandlings troverdighetsspørreskjema.
Deltakerens og foreldrenes forventning om den opplevde nytten av behandlingen vil bli vurdert etter den første intervensjonsøkten etter at behandlingsbegrunnelsen er gitt.
Ungdom ble bedt om å vurdere hvor logisk behandlingen virket for dem, hvor sikre de var på at den ville lykkes, og hvor sikre de ville være på å anbefale behandlingen til en venn.
En 0- til 2-punkts vurderingsskala (0 = ingen, 1 = noen, 2 = mye) ble brukt (område for mulig totalscore 0-6, høyere poengsum indikerer høyere behandlingstroverdighet)
|
Målt i uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Verdeli, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #5067
- K23MH071530 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interpersonell psykoterapi for forebygging med ungdom
-
University College, LondonCommonwealth Scholarship CommissionHar ikke rekruttert ennåVelvære | Tobakksforebygging | HelseatferdBangladesh