Diagnosi precoce e prevenzione dei disturbi dell'umore nei figli di genitori con disturbo bipolare
Prevenzione per la prole sintomatica di genitori bipolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) è una grave malattia medica che provoca drastici cambiamenti nell'umore, nell'energia e nella capacità di funzionamento di una persona. I sintomi di BD si alternano da una maggiore energia, irrequietezza e umore eccessivamente buono a uno stato d'animo triste, ansioso o vuoto e sentimenti di disperazione o pessimismo duraturi. La ricerca suggerisce che i figli di genitori con BD sono a rischio di sviluppare disturbi dell'umore a causa di fattori genetici predisponenti ed eventi di vita stressanti, molti dei quali possono essere correlati allo stato clinico instabile dei loro genitori. I figli adolescenti di genitori con BD devono affrontare contemporaneamente il difficile compito di negoziare le proprie transizioni evolutive, oltre a vivere con un genitore con BD. Potrebbe essere possibile rilevare i sintomi di BD o altri disturbi dell'umore all'inizio dell'adolescenza e impedire che il disturbo interferisca ulteriormente con la vita di qualcuno. Questo studio svilupperà e perfezionerà strategie per la diagnosi precoce e la prevenzione primaria dei disturbi dell'umore e della compromissione associata nei figli adolescenti di genitori con BD.
I partecipanti a questo studio in singolo cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere una psicoterapia interpersonale con adolescenti (IPT-PA) o un intervento di controllo, monitoraggio clinico educativo (ECM), per 12 settimane. I partecipanti assegnati all'IPT-PA parteciperanno a dodici sessioni. I primi quattro incontri avranno una durata di 90 minuti ciascuno e comprenderanno sia la psicoeducazione familiare sia la psicoterapia individuale con l'adolescente. Le restanti sessioni saranno di 45 minuti ciascuna e comprenderanno solo la psicoterapia individuale con l'adolescente. I partecipanti assegnati all'ECM saranno assegnati ciascuno a un terapista. Durante le prime due sessioni, che si svolgeranno nell'arco di 2 settimane consecutive, il terapeuta si concentrerà sulla psicoeducazione dei disturbi dell'umore e i partecipanti riceveranno relativo materiale didattico scritto. I partecipanti si incontreranno quindi mensilmente con i loro terapisti per sessioni di 30 minuti. Saranno valutati i sintomi e il funzionamento, ma non verrà fornita alcuna assistenza sulla costruzione di abilità interpersonali. Un partecipante può richiedere una seconda sessione ogni mese, ma se sono necessarie più di due sessioni mensili, il partecipante verrà indirizzato alla terapia. Episodi e sintomi dell'umore, gravità dei sintomi e funzionamento saranno valutati per tutti i partecipanti alle settimane 6 e 12 e ai mesi 6, 12 e 18 dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i genitori:
- Diagnosi di BD I o II
- Attualmente in remissione parziale o totale da un episodio depressivo o maniacale
- Sotto cure cliniche attive
Criteri di inclusione per gli adolescenti:
- Parla inglese o spagnolo
- Presenza di almeno un sintomo dell'umore attuale che soddisfi il Criterio A del DSM-IV e almeno un sintomo di depressione o mania che soddisfi il Criterio B del DSM-IV
- Depressione, irritabilità, anedonia o umore euforico valutati al livello 2 o 3 sul KSADS-PL
- Il sintomo della mania ha ottenuto un punteggio di livello 2 o 3 sulla scala KSADS-PL
- Punteggio inferiore a 40 sulla scala CDRS-R
- Punteggio inferiore a 15 sulla scala YMRS
- Compromissione funzionale lieve-moderata, definita come punteggio maggiore di 61 e minore di 75 sulla scala C-GAS
Criteri di esclusione per i genitori:
- Storia di psicosi entro 1 mese dall'ingresso nello studio
- A rischio di suicidio entro 1 mese dall'ingresso nello studio
Criteri di esclusione per gli adolescenti:
- Episodio depressivo maggiore o maniacale passato
- Psicosi attuale o passata
- Storia di tentativi di suicidio
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- Uso di farmaci psicotropi e altri farmaci che potrebbero influire sull'umore (ad esempio, steroidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia interpersonale-prevenzione
I partecipanti riceveranno psicoterapia interpersonale per la prevenzione con gli adolescenti
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La psicoterapia interpersonale individuale con gli adolescenti sarà condotta nell'arco di 12 settimane e comprenderà una componente di psicoeducazione familiare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Monitoraggio educativo e clinico
I partecipanti riceveranno un monitoraggio clinico educativo
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Il monitoraggio clinico educativo comprenderà due sessioni individuali di psicoeducazione sui disturbi dell'umore con l'adolescente seguite da incontri mensili (ed eventualmente bimestrali) con il terapeuta.
Se sono necessarie più sessioni, verrà effettuato un rinvio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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K SADS-Versione attuale (KSADS-P)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un'intervista semi-strutturata progettata per valutare l'attuale episodio di malattia psichiatrica secondo i criteri del DSM-IV.
Sono state somministrate le sezioni relative all'umore, all'ansia, all'uso di sostanze e ai disturbi dirompenti.
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12 settimane
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K SADS-Versione attuale (KSADS-P)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un'intervista semi-strutturata progettata per valutare l'episodio presente e l'episodio dall'ultima valutazione della malattia psichiatrica secondo i criteri del DSM-IV.
Sono state somministrate le sezioni relative all'umore, all'ansia, all'uso di sostanze e ai disturbi dirompenti.
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6 mesi
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K SADS-Versione attuale (KSADS-P)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un'intervista semi-strutturata progettata per valutare l'episodio presente e l'episodio dall'ultima valutazione della malattia psichiatrica secondo i criteri del DSM-IV.
Sono state somministrate le sezioni relative all'umore, all'ansia, all'uso di sostanze e ai disturbi dirompenti.
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12 mesi
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K SADS-Versione attuale (KSADS-P)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Un'intervista semi-strutturata progettata per valutare l'episodio presente e l'episodio dall'ultima valutazione della malattia psichiatrica secondo i criteri del DSM-IV.
Sono state somministrate le sezioni relative all'umore, all'ansia, all'uso di sostanze e ai disturbi dirompenti.
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18 mesi
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Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini/adolescenti.
La scala ha 17 item valutati su una scala da 1 a 5 (3 item) o da 1 a 7 (14 item).
I punteggi totali vanno da 17 a 113.
Punteggi più bassi indicano depressione inferiore, punteggi > 41 indicano depressione lieve-moderata.
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Settimana 12
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Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini/adolescenti.
La scala ha 17 item valutati su una scala da 1 a 5 (3 item) o da 1 a 7 (14 item).
I punteggi totali vanno da 17 a 113.
Punteggi più bassi indicano depressione inferiore, punteggi > 41 indicano depressione lieve-moderata.
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6 mesi
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Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini/adolescenti.
La scala ha 17 item valutati su una scala da 1 a 5 (3 item) o da 1 a 7 (14 item).
I punteggi totali vanno da 17 a 113.
Punteggi più bassi indicano depressione inferiore, punteggi > 41 indicano depressione lieve-moderata.
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12 mesi
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Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini/adolescenti.
La scala ha 17 item valutati su una scala da 1 a 5 (3 item) o da 1 a 7 (14 item).
I punteggi totali vanno da 17 a 113.
Punteggi più bassi indicano depressione inferiore, punteggi > 41 indicano depressione lieve-moderata.
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18 mesi
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Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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C-GAS è una misura valutata dal medico della gravità complessiva del disturbo.
Un singolo punteggio assegnato compreso tra 0 (livello di menomazione più grave) e 100 (assenza di menomazione) rappresenta il livello di menomazione funzionale.
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Settimana 12
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Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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C-GAS è una misura valutata dal medico della gravità complessiva del disturbo.
Un singolo punteggio assegnato compreso tra 0 (livello di menomazione più grave) e 100 (assenza di menomazione) rappresenta il livello di menomazione funzionale.
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6 mesi
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Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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C-GAS è una misura valutata dal medico della gravità complessiva del disturbo.
Un singolo punteggio assegnato compreso tra 0 (livello di menomazione più grave) e 100 (assenza di menomazione) rappresenta il livello di menomazione funzionale.
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12 mesi
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Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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C-GAS è una misura valutata dal medico della gravità complessiva del disturbo.
Un singolo punteggio assegnato compreso tra 0 (livello di menomazione più grave) e 100 (assenza di menomazione) rappresenta il livello di menomazione funzionale.
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18 mesi
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
7 degli item sono valutati su una scala da 0 a 4 e 4 da 0 a 8.
I punteggi totali possono variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 12
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
7 degli item sono valutati su una scala da 0 a 4 e 4 da 0 a 8.
I punteggi totali possono variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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6 mesi
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
7 degli item sono valutati su una scala da 0 a 4 e 4 da 0 a 8.
I punteggi totali possono variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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12 mesi
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
7 degli item sono valutati su una scala da 0 a 4 e 4 da 0 a 8.
I punteggi totali possono variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamenti verso il questionario sul trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
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Una misura in 4 elementi per valutare gli atteggiamenti nei confronti di: durata del trattamento, disponibilità del terapeuta, effetti della partecipazione alla ricerca e servizi aggiuntivi desiderati.
Ogni item aveva 3 opzioni di risposta: 1.positivo (o trattamento più lungo) 2.neutro (o lunghezza giusta) 3.negativo (o trattamento più breve).
I punteggi vengono sommati con un intervallo potenziale compreso tra 4 e 12.
Un numero più basso indica un atteggiamento più positivo
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Misurato alla settimana 12
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Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
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Una scala di autovalutazione di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva e (2) Soppressione espressiva. Gli intervistati rispondono a ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo). Gli elementi 1, 3, 5, 7, 8, 10 costituiscono l'aspetto della rivalutazione cognitiva (il punteggio è la media, cioè, il punteggio è compreso tra 1 e 7), un punteggio più alto indica una rivalutazione cognitiva più alta). Gli elementi 2, 4, 6, 9 costituiscono l'aspetto della soppressione espressiva (il punteggio è una media, cioè il punteggio è compreso tra 1 e 7, il punteggio più alto indica una soppressione espressiva più alta). |
Misurato alla settimana 12
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Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala di autovalutazione di 10 item progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva e (2) Soppressione espressiva. Gli intervistati rispondono a ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo). Gli elementi 1, 3, 5, 7, 8, 10 costituiscono l'aspetto della rivalutazione cognitiva (il punteggio è la media, cioè, il punteggio è compreso tra 1 e 7), un punteggio più alto indica una rivalutazione cognitiva più alta). Gli elementi 2, 4, 6, 9 costituiscono l'aspetto della soppressione espressiva (il punteggio è una media, cioè il punteggio è compreso tra 1 e 7, il punteggio più alto indica una soppressione espressiva più alta). |
6 mesi
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Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi
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Una scala di autovalutazione di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva e (2) Soppressione espressiva. Gli intervistati rispondono a ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo). Gli elementi 1, 3, 5, 7, 8, 10 costituiscono l'aspetto della rivalutazione cognitiva (il punteggio è la media, cioè, il punteggio è compreso tra 1 e 7), un punteggio più alto indica una rivalutazione cognitiva più alta). Gli elementi 2, 4, 6, 9 costituiscono l'aspetto della soppressione espressiva (il punteggio è una media, cioè il punteggio è compreso tra 1 e 7, il punteggio più alto indica una soppressione espressiva più alta). |
12 mesi e 18 mesi
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Dispositivo di valutazione familiare
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
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Per lo studio viene utilizzata la scala del Funzionamento Generale, che valuta la salute/patologia complessiva della famiglia.
Viene calcolata la media dei punteggi dei 12 elementi per calcolare il punteggio totale, che varia da 1 a 4, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento peggiore
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Misurato alla settimana 12
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Schermata della storia familiare
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1 (basale)
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Uno strumento somministrato dal medico al genitore dell'adolescente, progettato per lo screening dell'umore, dell'ansia e di altri disturbi nei parenti di primo grado del genitore (genitori, coniuge).
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Misurato alla settimana 1 (basale)
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Questionario sui disturbi dell'umore
Lasso di tempo: Settimana 1
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Un inventario di autovalutazione per il genitore del partecipante che controlla la storia di una sindrome maniacale o ipomaniacale includendo 13 elementi sì/no.
Un punteggio >7 indica una possibile storia di mania/ipomania (codificata come 1), <7 indica potenziale assenza di mania/ipomania (codificata come 0)
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Settimana 1
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
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Il PHQ-9 è uno schermo per la depressione, somministrato ai genitori degli adolescenti in questo studio.
Il PHQ-9 valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
I punteggi possono variare da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica livelli di depressione più elevati.
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Misurato alla settimana 1
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Scala di adeguamento sociale - Autovalutazione per adolescenti
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
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(SAS-SR) per adolescenti, uno strumento di autovalutazione con 23 domande che rientrano in 4 categorie principali: scuola, amici, famiglia e appuntamenti.
I pazienti valutano se stessi per le ultime 2 settimane e possono ricevere un punteggio totale o un punteggio specifico del dominio.
Qui viene utilizzato il punteggio totale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, il punteggio totale è la media dei punteggi di ogni item, possibile intervallo di punteggi da 1 a 5, punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
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Misurato alla settimana 12
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Scala di adeguamento sociale - Autovalutazione per adolescenti
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi
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(SAS-SR) per adolescenti, uno strumento di autovalutazione con 23 domande che rientrano in 4 categorie principali: scuola, amici, famiglia e appuntamenti.
I pazienti valutano se stessi per le ultime 2 settimane e possono ricevere un punteggio totale o un punteggio specifico del dominio.
Qui viene utilizzato il punteggio totale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, il punteggio totale è la media dei punteggi di ogni item, possibile intervallo di punteggi da 1 a 5, punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
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12 mesi e 18 mesi
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Forma abbreviata della metrica del ritmo sociale
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12 e ai mesi 6, 12 e 18 dopo il trattamento
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La Social Rhythm Metric Short Form (SRM-Short Form) misura il tempo abituale in cui si verificano 5 eventi quotidiani nella vita di una persona in un intervallo di una settimana: a che ora l'adolescente si alza dal letto, stabilisce il primo contatto con un'altra persona, inizia la scuola , cena e va a letto.
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Misurato alla settimana 12 e ai mesi 6, 12 e 18 dopo il trattamento
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Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
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Questionario sulla credibilità del trattamento.
L'aspettativa del partecipante e dei genitori sul beneficio percepito del trattamento sarà valutata dopo la prima sessione di intervento dopo che è stata fornita la logica del trattamento.
Agli adolescenti è stato chiesto di valutare quanto sembrava loro logico il trattamento, quanto erano fiduciosi che avrebbe avuto successo e quanto sarebbero stati fiduciosi nel raccomandare il trattamento a un amico.
È stata utilizzata una scala di valutazione da 0 a 2 punti (0 = nessuno, 1 = poco, 2 = molto) (intervallo di possibile punteggio complessivo 0-6, punteggio più alto indica maggiore credibilità del trattamento)
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Misurato alla settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Verdeli, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5067
- K23MH071530 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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