Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opdagelse og forebyggelse af stemningslidelser hos børn af forældre med bipolar lidelse

17. juli 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Forebyggelse af symptomatisk afkom af bipolære forældre

Denne undersøgelse vil udvikle strategier til tidlig opdagelse og forebyggelse af humørsygdomme og tilhørende svækkelse hos unge børn af forældre med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig medicinsk sygdom, der forårsager drastiske ændringer i en persons humør, energi og evne til at fungere. BD-symptomer veksler fra øget energi, rastløshed og alt for godt humør til et varigt trist, ængsteligt eller tomt humør og følelser af håbløshed eller pessimisme. Forskning tyder på, at børn af forældre med BD er i risiko for at udvikle humørsygdomme på grund af prædisponerende genetiske faktorer og stressende livsbegivenheder, hvoraf mange kan være relateret til deres forældres ustabile kliniske tilstand. Unge børn af forældre med BD skal samtidig beskæftige sig med den svære opgave at forhandle deres egne udviklingsmæssige overgange, samt leve med en forælder med BD. Det kan være muligt at opdage symptomer på BD eller andre humørsygdomme tidligt i teenageårene og forhindre lidelsen i yderligere at forstyrre en persons liv. Denne undersøgelse vil udvikle og forfine strategier til tidlig påvisning og primær forebyggelse af humørsygdomme og tilhørende svækkelse hos unge børn af forældre med BD.

Deltagerne i denne enkeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten interpersonel psykoterapi med unge (IPT-PA) eller en kontrolintervention, pædagogisk klinisk overvågning (ECM), i 12 uger. Deltagere tildelt IPT-PA vil deltage i tolv sessioner. De første fire sessioner varer 90 minutter hver og vil omfatte både familiepsykoedukation og individuel psykoterapi med den unge. De resterende sessioner vil vare 45 minutter hver, og vil kun omfatte individuel psykoterapi med den unge. Deltagere, der er tilknyttet ECM, vil hver blive tilknyttet en terapeut. I løbet af de første to sessioner, som vil foregå over 2 sammenhængende uger, vil terapeuten fokusere på stemningslidelser psykoedukation, og deltagerne vil modtage relateret skriftligt undervisningsmateriale. Deltagerne vil derefter mødes med deres terapeuter hver måned i 30 minutters sessioner. Symptomer og funktion vil blive vurderet, men der vil ikke blive ydet hjælp til at opbygge interpersonelle færdigheder. En deltager kan anmode om en anden session hver måned, men hvis der kræves mere end to månedlige sessioner, vil deltageren blive henvist til terapi. Humørepisoder og symptomer, symptomsværhedsgrad og funktion vil blive vurderet for alle deltagere i uge 6 og 12 og måneder 6, 12 og 18 efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre:

  • Diagnose af BD I eller II
  • I øjeblikket i delvis eller fuld remission fra en depressiv eller manisk episode
  • Under aktiv klinisk pleje

Inklusionskriterier for unge:

  • Taler engelsk eller spansk
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​aktuelt humørsymptom, der opfylder DSM-IV-kriterium A, og mindst ét ​​symptom på depression eller mani, der opfylder DSM-IV-kriterium B
  • Depression, irritabilitet, anhedoni eller opstemt stemning scoret på niveau 2 eller 3 på KSADS-PL
  • Mani symptom scoret på niveau 2 eller 3 på KSADS-PL skalaen
  • Score på mindre end 40 på CDRS-R-skalaen
  • Score på mindre end 15 på YMRS-skalaen
  • Mild-moderat funktionsnedsættelse, defineret som en score på større end 61 og mindre end 75 på C-GAS-skalaen

Eksklusionskriterier for forældre:

  • Psykosehistorie inden for 1 måned efter studiestart
  • Risiko for selvmord inden for 1 måned efter studiestart

Eksklusionskriterier for unge:

  • Tidligere svær depressiv eller manisk episode
  • Nuværende eller tidligere psykose
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  • Brug af psykotrope lægemidler og anden medicin, der kan påvirke humøret (f.eks. steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi-forebyggelse
Deltagerne vil modtage interpersonel psykoterapi til forebyggelse med unge
Individuel interpersonel psykoterapi med de unge vil blive gennemført over 12 uger og vil omfatte en familiepsykoedukationskomponent.
Andre navne:
  • IPT-PA
Aktiv komparator: Pædagogisk og klinisk overvågning
Deltagerne vil modtage pædagogisk klinisk monitorering
Pædagogisk klinisk monitorering vil omfatte to individuelle sessioner med psykoedukation om humørforstyrrelser med den teenager efterfulgt af månedlige (og om nødvendigt hver anden måned) møder med terapeuten. Hvis der er behov for flere sessioner, vil der blive foretaget en henvisning.
Andre navne:
  • ECM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K SADS-aktuel version (KSADS-P)
Tidsramme: 12 uger
Et semi-struktureret interview designet til at vurdere nuværende episode af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-IV kriterier. Afsnittene om humør, angst, stofbrug og forstyrrende lidelser blev administreret.
12 uger
K SADS-aktuel version (KSADS-P)
Tidsramme: 6 måneder
Et semistruktureret interview designet til at vurdere nuværende episode og episode siden sidste vurdering af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-IV kriterier. Afsnittene om humør, angst, stofbrug og forstyrrende lidelser blev administreret.
6 måneder
K SADS-aktuel version (KSADS-P)
Tidsramme: 12 måneder
Et semistruktureret interview designet til at vurdere nuværende episode og episode siden sidste vurdering af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-IV kriterier. Afsnittene om humør, angst, stofbrug og forstyrrende lidelser blev administreret.
12 måneder
K SADS-aktuel version (KSADS-P)
Tidsramme: 18 måneder
Et semistruktureret interview designet til at vurdere nuværende episode og episode siden sidste vurdering af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-IV kriterier. Afsnittene om humør, angst, stofbrug og forstyrrende lidelser blev administreret.
18 måneder
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Uge 12
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn/unge. Skalaen har 17 punkter, der scores på en 1-til-5 (3 punkter)- eller 1-til-7 (14 punkter)-skalaer. Samlet score varierer fra 17 til 113. Lavere score indikerer lavere depression, scores > 41 indikerer mild-moderat depression.
Uge 12
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: 6 måneder
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn/unge. Skalaen har 17 punkter, der scores på en 1-til-5 (3 punkter)- eller 1-til-7 (14 punkter)-skalaer. Samlet score varierer fra 17 til 113. Lavere score indikerer lavere depression, scores > 41 indikerer mild-moderat depression.
6 måneder
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: 12 måneder
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn/unge. Skalaen har 17 punkter, der scores på en 1-til-5 (3 punkter)- eller 1-til-7 (14 punkter)-skalaer. Samlet score varierer fra 17 til 113. Lavere score indikerer lavere depression, scores > 41 indikerer mild-moderat depression.
12 måneder
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: 18 måneder
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn/unge. Skalaen har 17 punkter, der scores på en 1-til-5 (3 punkter)- eller 1-til-7 (14 punkter)-skalaer. Samlet score varierer fra 17 til 113. Lavere score indikerer lavere depression, scores > 41 indikerer mild-moderat depression.
18 måneder
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: Uge 12
C-GAS er et klinikervurderet mål for forstyrrelsens overordnede sværhedsgrad. En enkelt tildelt score fra 0 (det mest alvorlige niveau af svækkelse) til 100 (fravær af svækkelse) repræsenterer niveauet af funktionsnedsættelse.
Uge 12
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: 6 måneder
C-GAS er et klinikervurderet mål for forstyrrelsens overordnede sværhedsgrad. En enkelt tildelt score fra 0 (det mest alvorlige niveau af svækkelse) til 100 (fravær af svækkelse) repræsenterer niveauet af funktionsnedsættelse.
6 måneder
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: 12 måneder
C-GAS er et klinikervurderet mål for forstyrrelsens overordnede sværhedsgrad. En enkelt tildelt score fra 0 (det mest alvorlige niveau af svækkelse) til 100 (fravær af svækkelse) repræsenterer niveauet af funktionsnedsættelse.
12 måneder
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: 18 måneder
C-GAS er et klinikervurderet mål for forstyrrelsens overordnede sværhedsgrad. En enkelt tildelt score fra 0 (det mest alvorlige niveau af svækkelse) til 100 (fravær af svækkelse) repræsenterer niveauet af funktionsnedsættelse.
18 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uge 12
Et 11-elements klinikervurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. 7 af emnerne er vurderet på en skala 0-4 og 4 er vurderet fra 0-8. Samlet score kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 12
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 måneder
Et 11-elements klinikervurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. 7 af emnerne er vurderet på en skala 0-4 og 4 er vurderet fra 0-8. Samlet score kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
6 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
Et 11-elements klinikervurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. 7 af emnerne er vurderet på en skala 0-4 og 4 er vurderet fra 0-8. Samlet score kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
12 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 18 måneder
Et 11-elements klinikervurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. 7 af emnerne er vurderet på en skala 0-4 og 4 er vurderet fra 0-8. Samlet score kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om holdninger til behandling
Tidsramme: Målt i uge 12
Et 4-punkts mål til at evaluere holdninger til: behandlingslængde, terapeutens hjælpsomhed, effekter af deltagelse i forskning og yderligere ydelser. Hvert emne havde 3 svarmuligheder: 1.positiv (eller længere behandling) 2. neutral (eller lige præcis længde) 3. negativ (eller kortere behandling). Score summeres med potentiale fra 4-12. Lavere tal indikerer en mere positiv holdning
Målt i uge 12
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: Målt i uge 12

En selvrapporteringsskala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Punkterne 1, 3, 5, 7, 8, 10 udgør den kognitive genvurderingsfacet (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7), højere score indikerer højere kognitiv revurdering).

Punkterne 2, 4, 6, 9 udgør facetten Expressive Suppression (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7, højere score indikerer højere Expressive Suppression).

Målt i uge 12
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

En selvrapporteringsskala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Punkterne 1, 3, 5, 7, 8, 10 udgør den kognitive genvurderingsfacet (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7), højere score indikerer højere kognitiv revurdering).

Punkterne 2, 4, 6, 9 udgør facetten Expressive Suppression (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7, højere score indikerer højere Expressive Suppression).

6 måneder
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder

En selvrapporteringsskala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Punkterne 1, 3, 5, 7, 8, 10 udgør den kognitive genvurderingsfacet (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7), højere score indikerer højere kognitiv revurdering).

Punkterne 2, 4, 6, 9 udgør facetten Expressive Suppression (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7, højere score indikerer højere Expressive Suppression).

12 måneder og 18 måneder
Familievurderingsenhed
Tidsramme: Målt i uge 12
Den generelle funktionsskala, der vurderer familiens overordnede helbred/patologi, bruges til undersøgelsen. De 12 punktscore er beregnet som gennemsnit for at beregne den samlede score, som varierer fra 1-4, med højere score, der afspejler dårligere funktion
Målt i uge 12
Slægtshistorie skærm
Tidsramme: Målt ved uge 1 (basislinje)
Et instrument, der administreres af klinikeren til den unges forælder, designet til at screene for humør, angst og andre lidelser hos forældrenes førstegradsslægtninge (forældre, ægtefælle).
Målt ved uge 1 (basislinje)
Spørgeskema om humørforstyrrelser
Tidsramme: Uge 1
En selvrapportering for deltagerens forælder, der screener for historie om et manisk eller hypomant syndrom ved at inkludere 13 ja/nej-elementer. En score >7 indikerer mulig historie med mani/hypomani (kodet som 1), <7 indikerer potentielt fravær af mani/hypomani (kodet som 0)
Uge 1
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Målt i uge 1
PHQ-9 er en depressionsskærm, der administreres til de unge forældre i denne undersøgelse. PHQ-9 scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Scoren kan variere fra 0-27, hvor højere score indikerer højere depressionsniveauer.
Målt i uge 1
Social Adjustment Scale - Selvrapportering for unge
Tidsramme: Målt i uge 12
(SAS-SR) for unge, et selvrapporteringsinstrument med 23 spørgsmål, der falder ind under 4 hovedkategorier: skole, venner, familie og dating. Patienter bedømmer sig selv for de sidste 2 uger, og de kan modtage enten en samlet score eller en domænespecifik score. Her bruges den samlede score. Hvert emne er scoret 1-5, den samlede score er gennemsnittet af scorerne på hvert element, mulig række af scores 1-5, højere score indikerer dårligere funktion.
Målt i uge 12
Social Adjustment Scale - Selvrapportering for unge
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
(SAS-SR) for unge, et selvrapporteringsinstrument med 23 spørgsmål, der falder ind under 4 hovedkategorier: skole, venner, familie og dating. Patienter bedømmer sig selv for de sidste 2 uger, og de kan modtage enten en samlet score eller en domænespecifik score. Her bruges den samlede score. Hvert emne er scoret 1-5, den samlede score er gennemsnittet af scorerne på hvert element, mulig række af scores 1-5, højere score indikerer dårligere funktion.
12 måneder og 18 måneder
Social Rhythm Metrisk Kortform
Tidsramme: Målt i uge 12 og måned 6, 12 og 18 efter behandling
Social Rhythm Metric Short Form (SRM-Short Form) måler det sædvanlige tidspunkt, hvor 5 daglige begivenheder indtræffer i en persons liv over en uges interval: hvornår den unge står ud af sengen, tager første kontakt med en anden person, starter i skole , spiser aftensmad og går i seng.
Målt i uge 12 og måned 6, 12 og 18 efter behandling
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: Målt i uge 1
Behandlings troværdighedsspørgeskema. Deltager og forældres forventning om det oplevede udbytte af behandlingen vil blive vurderet efter den første interventionssession, efter at behandlingsrationalet er givet. Unge blev bedt om at vurdere, hvor logisk behandlingen forekom dem, hvor sikre de var på, at den ville lykkes, og hvor sikre de ville være ved at anbefale behandlingen til en ven. En 0- til 2-punkts vurderingsskala (0 = ingen, 1 = nogle, 2 = meget) blev brugt (område for mulig samlet score 0-6, højere score indikerer højere behandlingstroværdighed)
Målt i uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Verdeli, PhD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #5067
  • K23MH071530 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi til forebyggelse med unge

3
Abonner