- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00338806
Tidlig opdagelse og forebyggelse af stemningslidelser hos børn af forældre med bipolar lidelse
Forebyggelse af symptomatisk afkom af bipolære forældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig medicinsk sygdom, der forårsager drastiske ændringer i en persons humør, energi og evne til at fungere. BD-symptomer veksler fra øget energi, rastløshed og alt for godt humør til et varigt trist, ængsteligt eller tomt humør og følelser af håbløshed eller pessimisme. Forskning tyder på, at børn af forældre med BD er i risiko for at udvikle humørsygdomme på grund af prædisponerende genetiske faktorer og stressende livsbegivenheder, hvoraf mange kan være relateret til deres forældres ustabile kliniske tilstand. Unge børn af forældre med BD skal samtidig beskæftige sig med den svære opgave at forhandle deres egne udviklingsmæssige overgange, samt leve med en forælder med BD. Det kan være muligt at opdage symptomer på BD eller andre humørsygdomme tidligt i teenageårene og forhindre lidelsen i yderligere at forstyrre en persons liv. Denne undersøgelse vil udvikle og forfine strategier til tidlig påvisning og primær forebyggelse af humørsygdomme og tilhørende svækkelse hos unge børn af forældre med BD.
Deltagerne i denne enkeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten interpersonel psykoterapi med unge (IPT-PA) eller en kontrolintervention, pædagogisk klinisk overvågning (ECM), i 12 uger. Deltagere tildelt IPT-PA vil deltage i tolv sessioner. De første fire sessioner varer 90 minutter hver og vil omfatte både familiepsykoedukation og individuel psykoterapi med den unge. De resterende sessioner vil vare 45 minutter hver, og vil kun omfatte individuel psykoterapi med den unge. Deltagere, der er tilknyttet ECM, vil hver blive tilknyttet en terapeut. I løbet af de første to sessioner, som vil foregå over 2 sammenhængende uger, vil terapeuten fokusere på stemningslidelser psykoedukation, og deltagerne vil modtage relateret skriftligt undervisningsmateriale. Deltagerne vil derefter mødes med deres terapeuter hver måned i 30 minutters sessioner. Symptomer og funktion vil blive vurderet, men der vil ikke blive ydet hjælp til at opbygge interpersonelle færdigheder. En deltager kan anmode om en anden session hver måned, men hvis der kræves mere end to månedlige sessioner, vil deltageren blive henvist til terapi. Humørepisoder og symptomer, symptomsværhedsgrad og funktion vil blive vurderet for alle deltagere i uge 6 og 12 og måneder 6, 12 og 18 efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forældre:
- Diagnose af BD I eller II
- I øjeblikket i delvis eller fuld remission fra en depressiv eller manisk episode
- Under aktiv klinisk pleje
Inklusionskriterier for unge:
- Taler engelsk eller spansk
- Tilstedeværelse af mindst ét aktuelt humørsymptom, der opfylder DSM-IV-kriterium A, og mindst ét symptom på depression eller mani, der opfylder DSM-IV-kriterium B
- Depression, irritabilitet, anhedoni eller opstemt stemning scoret på niveau 2 eller 3 på KSADS-PL
- Mani symptom scoret på niveau 2 eller 3 på KSADS-PL skalaen
- Score på mindre end 40 på CDRS-R-skalaen
- Score på mindre end 15 på YMRS-skalaen
- Mild-moderat funktionsnedsættelse, defineret som en score på større end 61 og mindre end 75 på C-GAS-skalaen
Eksklusionskriterier for forældre:
- Psykosehistorie inden for 1 måned efter studiestart
- Risiko for selvmord inden for 1 måned efter studiestart
Eksklusionskriterier for unge:
- Tidligere svær depressiv eller manisk episode
- Nuværende eller tidligere psykose
- Historie om selvmordsforsøg
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Brug af psykotrope lægemidler og anden medicin, der kan påvirke humøret (f.eks. steroider)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi-forebyggelse
Deltagerne vil modtage interpersonel psykoterapi til forebyggelse med unge
|
Individuel interpersonel psykoterapi med de unge vil blive gennemført over 12 uger og vil omfatte en familiepsykoedukationskomponent.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Pædagogisk og klinisk overvågning
Deltagerne vil modtage pædagogisk klinisk monitorering
|
Pædagogisk klinisk monitorering vil omfatte to individuelle sessioner med psykoedukation om humørforstyrrelser med den teenager efterfulgt af månedlige (og om nødvendigt hver anden måned) møder med terapeuten.
Hvis der er behov for flere sessioner, vil der blive foretaget en henvisning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
K SADS-aktuel version (KSADS-P)
Tidsramme: 12 uger
|
Et semi-struktureret interview designet til at vurdere nuværende episode af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-IV kriterier.
Afsnittene om humør, angst, stofbrug og forstyrrende lidelser blev administreret.
|
12 uger
|
K SADS-aktuel version (KSADS-P)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et semistruktureret interview designet til at vurdere nuværende episode og episode siden sidste vurdering af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-IV kriterier.
Afsnittene om humør, angst, stofbrug og forstyrrende lidelser blev administreret.
|
6 måneder
|
K SADS-aktuel version (KSADS-P)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et semistruktureret interview designet til at vurdere nuværende episode og episode siden sidste vurdering af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-IV kriterier.
Afsnittene om humør, angst, stofbrug og forstyrrende lidelser blev administreret.
|
12 måneder
|
K SADS-aktuel version (KSADS-P)
Tidsramme: 18 måneder
|
Et semistruktureret interview designet til at vurdere nuværende episode og episode siden sidste vurdering af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-IV kriterier.
Afsnittene om humør, angst, stofbrug og forstyrrende lidelser blev administreret.
|
18 måneder
|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Uge 12
|
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression hos børn/unge.
Skalaen har 17 punkter, der scores på en 1-til-5 (3 punkter)- eller 1-til-7 (14 punkter)-skalaer.
Samlet score varierer fra 17 til 113.
Lavere score indikerer lavere depression, scores > 41 indikerer mild-moderat depression.
|
Uge 12
|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: 6 måneder
|
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression hos børn/unge.
Skalaen har 17 punkter, der scores på en 1-til-5 (3 punkter)- eller 1-til-7 (14 punkter)-skalaer.
Samlet score varierer fra 17 til 113.
Lavere score indikerer lavere depression, scores > 41 indikerer mild-moderat depression.
|
6 måneder
|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: 12 måneder
|
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression hos børn/unge.
Skalaen har 17 punkter, der scores på en 1-til-5 (3 punkter)- eller 1-til-7 (14 punkter)-skalaer.
Samlet score varierer fra 17 til 113.
Lavere score indikerer lavere depression, scores > 41 indikerer mild-moderat depression.
|
12 måneder
|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: 18 måneder
|
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression hos børn/unge.
Skalaen har 17 punkter, der scores på en 1-til-5 (3 punkter)- eller 1-til-7 (14 punkter)-skalaer.
Samlet score varierer fra 17 til 113.
Lavere score indikerer lavere depression, scores > 41 indikerer mild-moderat depression.
|
18 måneder
|
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: Uge 12
|
C-GAS er et klinikervurderet mål for forstyrrelsens overordnede sværhedsgrad.
En enkelt tildelt score fra 0 (det mest alvorlige niveau af svækkelse) til 100 (fravær af svækkelse) repræsenterer niveauet af funktionsnedsættelse.
|
Uge 12
|
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
C-GAS er et klinikervurderet mål for forstyrrelsens overordnede sværhedsgrad.
En enkelt tildelt score fra 0 (det mest alvorlige niveau af svækkelse) til 100 (fravær af svækkelse) repræsenterer niveauet af funktionsnedsættelse.
|
6 måneder
|
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
C-GAS er et klinikervurderet mål for forstyrrelsens overordnede sværhedsgrad.
En enkelt tildelt score fra 0 (det mest alvorlige niveau af svækkelse) til 100 (fravær af svækkelse) repræsenterer niveauet af funktionsnedsættelse.
|
12 måneder
|
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
C-GAS er et klinikervurderet mål for forstyrrelsens overordnede sværhedsgrad.
En enkelt tildelt score fra 0 (det mest alvorlige niveau af svækkelse) til 100 (fravær af svækkelse) repræsenterer niveauet af funktionsnedsættelse.
|
18 måneder
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uge 12
|
Et 11-elements klinikervurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af maniske episoder.
7 af emnerne er vurderet på en skala 0-4 og 4 er vurderet fra 0-8.
Samlet score kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Uge 12
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et 11-elements klinikervurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af maniske episoder.
7 af emnerne er vurderet på en skala 0-4 og 4 er vurderet fra 0-8.
Samlet score kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
6 måneder
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 11-elements klinikervurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af maniske episoder.
7 af emnerne er vurderet på en skala 0-4 og 4 er vurderet fra 0-8.
Samlet score kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
12 måneder
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Et 11-elements klinikervurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af maniske episoder.
7 af emnerne er vurderet på en skala 0-4 og 4 er vurderet fra 0-8.
Samlet score kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om holdninger til behandling
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Et 4-punkts mål til at evaluere holdninger til: behandlingslængde, terapeutens hjælpsomhed, effekter af deltagelse i forskning og yderligere ydelser.
Hvert emne havde 3 svarmuligheder: 1.positiv (eller længere behandling) 2. neutral (eller lige præcis længde) 3. negativ (eller kortere behandling).
Score summeres med potentiale fra 4-12.
Lavere tal indikerer en mere positiv holdning
|
Målt i uge 12
|
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: Målt i uge 12
|
En selvrapporteringsskala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Punkterne 1, 3, 5, 7, 8, 10 udgør den kognitive genvurderingsfacet (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7), højere score indikerer højere kognitiv revurdering). Punkterne 2, 4, 6, 9 udgør facetten Expressive Suppression (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7, højere score indikerer højere Expressive Suppression). |
Målt i uge 12
|
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvrapporteringsskala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Punkterne 1, 3, 5, 7, 8, 10 udgør den kognitive genvurderingsfacet (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7), højere score indikerer højere kognitiv revurdering). Punkterne 2, 4, 6, 9 udgør facetten Expressive Suppression (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7, højere score indikerer højere Expressive Suppression). |
6 måneder
|
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
En selvrapporteringsskala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Punkterne 1, 3, 5, 7, 8, 10 udgør den kognitive genvurderingsfacet (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7), højere score indikerer højere kognitiv revurdering). Punkterne 2, 4, 6, 9 udgør facetten Expressive Suppression (score er gennemsnittet, dvs. scoren ligger mellem 1 og 7, højere score indikerer højere Expressive Suppression). |
12 måneder og 18 måneder
|
Familievurderingsenhed
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Den generelle funktionsskala, der vurderer familiens overordnede helbred/patologi, bruges til undersøgelsen.
De 12 punktscore er beregnet som gennemsnit for at beregne den samlede score, som varierer fra 1-4, med højere score, der afspejler dårligere funktion
|
Målt i uge 12
|
Slægtshistorie skærm
Tidsramme: Målt ved uge 1 (basislinje)
|
Et instrument, der administreres af klinikeren til den unges forælder, designet til at screene for humør, angst og andre lidelser hos forældrenes førstegradsslægtninge (forældre, ægtefælle).
|
Målt ved uge 1 (basislinje)
|
Spørgeskema om humørforstyrrelser
Tidsramme: Uge 1
|
En selvrapportering for deltagerens forælder, der screener for historie om et manisk eller hypomant syndrom ved at inkludere 13 ja/nej-elementer.
En score >7 indikerer mulig historie med mani/hypomani (kodet som 1), <7 indikerer potentielt fravær af mani/hypomani (kodet som 0)
|
Uge 1
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Målt i uge 1
|
PHQ-9 er en depressionsskærm, der administreres til de unge forældre i denne undersøgelse.
PHQ-9 scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Scoren kan variere fra 0-27, hvor højere score indikerer højere depressionsniveauer.
|
Målt i uge 1
|
Social Adjustment Scale - Selvrapportering for unge
Tidsramme: Målt i uge 12
|
(SAS-SR) for unge, et selvrapporteringsinstrument med 23 spørgsmål, der falder ind under 4 hovedkategorier: skole, venner, familie og dating.
Patienter bedømmer sig selv for de sidste 2 uger, og de kan modtage enten en samlet score eller en domænespecifik score.
Her bruges den samlede score.
Hvert emne er scoret 1-5, den samlede score er gennemsnittet af scorerne på hvert element, mulig række af scores 1-5, højere score indikerer dårligere funktion.
|
Målt i uge 12
|
Social Adjustment Scale - Selvrapportering for unge
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
(SAS-SR) for unge, et selvrapporteringsinstrument med 23 spørgsmål, der falder ind under 4 hovedkategorier: skole, venner, familie og dating.
Patienter bedømmer sig selv for de sidste 2 uger, og de kan modtage enten en samlet score eller en domænespecifik score.
Her bruges den samlede score.
Hvert emne er scoret 1-5, den samlede score er gennemsnittet af scorerne på hvert element, mulig række af scores 1-5, højere score indikerer dårligere funktion.
|
12 måneder og 18 måneder
|
Social Rhythm Metrisk Kortform
Tidsramme: Målt i uge 12 og måned 6, 12 og 18 efter behandling
|
Social Rhythm Metric Short Form (SRM-Short Form) måler det sædvanlige tidspunkt, hvor 5 daglige begivenheder indtræffer i en persons liv over en uges interval: hvornår den unge står ud af sengen, tager første kontakt med en anden person, starter i skole , spiser aftensmad og går i seng.
|
Målt i uge 12 og måned 6, 12 og 18 efter behandling
|
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: Målt i uge 1
|
Behandlings troværdighedsspørgeskema.
Deltager og forældres forventning om det oplevede udbytte af behandlingen vil blive vurderet efter den første interventionssession, efter at behandlingsrationalet er givet.
Unge blev bedt om at vurdere, hvor logisk behandlingen forekom dem, hvor sikre de var på, at den ville lykkes, og hvor sikre de ville være ved at anbefale behandlingen til en ven.
En 0- til 2-punkts vurderingsskala (0 = ingen, 1 = nogle, 2 = meget) blev brugt (område for mulig samlet score 0-6, højere score indikerer højere behandlingstroværdighed)
|
Målt i uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Verdeli, PhD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #5067
- K23MH071530 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi til forebyggelse med unge
-
University of OregonAfsluttet
-
University College, LondonCommonwealth Scholarship CommissionIkke rekrutterer endnuTrivsel | Tobaksforebyggelse | SundhedsadfærdBangladesh