Zkouška ke studiu vlivu suplementace vitaminu D na metabolismus glukózy a inzulínu u mužů s centrální obezitou
31. května 2013 aktualizováno: Dr Jitender Nagpal, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
Dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie ke studiu vlivu suplementace vitaminu D na citlivost periferního inzulínu u centrálně obézních mužů
Účelem studie je vyhodnotit změnu metabolismu glukózy a inzulínu (časné markery rozvoje diabetu) po 6 týdnech týdenní suplementace vitaminem D.
Protože bylo hlášeno, že vitamín D souvisí s hladinami lipidů, CRP a krevním tlakem, budeme také měřit změny těchto proměnných.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hromadné důkazy naznačují, že hladiny vitaminu D v séru mohou nepřímo souviset s prevalencí diabetu, s koncentrací glukózy, inzulinovou rezistencí a metabolickým syndromem. Tyto výsledky byly replikovány u pacientů s rizikem diabetu s dokumentací poruchy sekrece inzulinu ve vitaminu D nedostatkové předměty.
Vitamin D by se tedy mohl podílet na patogenezi diabetu 2. typu ovlivněním buď citlivosti na inzulín nebo funkce ß buněk, nebo obojího.
Existuje však nedostatek literatury o účinku suplementace vitaminu D na inzulínovou rezistenci nebo metabolismus glukózy.
Protože bylo hlášeno, že vitamín D souvisí s hladinami lipidů, CRP a krevním tlakem, budeme také měřit změny těchto proměnných.
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110016
- Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ≥35 let
- Obvod pasu ≥78 cm
Kritéria vyloučení:
- Cukr v krvi nalačno pro diabetiky >126 mg/dl nebo na antidiabetiku
- BP>140/90 nebo na antihypertenzivní medikaci
- Příjem vitaminu D nebo suplementace vápníkem
- Chronické onemocnění – ledvinové/hepatické/maligní/gastrointestinální
- Jakékoli léky za poslední měsíc, které by mohly potenciálně ovlivnit sekreci inzulínu, citlivost na inzulín, vitamin D nebo metabolismus vápníku
- Horečnaté onemocnění nebo infekční nemoc v posledních 10 dnech
- Nefrolitiáza v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Orální citlivost na glukózu a inzulín (OGIS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Lipidový profil
|
|
CRP
|
|
Krevní tlak
|
|
ApoA1
|
|
ApoB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jitendra N Pande, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Jitender Nagpal, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Studijní židle: Anupama Singh, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Ředitel studie: Abhishek Bhartia, ME, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBISR/2006/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .