- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347542
Un ensayo para estudiar el efecto de la suplementación con vitamina D en el metabolismo de la glucosa y la insulina en hombres con obesidad central
31 de mayo de 2013 actualizado por: Dr Jitender Nagpal, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
Un ensayo de control aleatorizado doble ciego para estudiar el efecto de la suplementación con vitamina D en la sensibilidad a la insulina periférica en hombres con obesidad central
El propósito del estudio es evaluar el cambio en el metabolismo de la glucosa y la insulina (marcadores tempranos para el desarrollo de diabetes) después de 6 semanas de suplementación semanal con vitamina D.
Como se ha informado que la vitamina D está asociada con los niveles de lípidos, PCR y presión arterial, también mediremos los cambios en estas variables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia acumulada sugiere que los niveles de vitamina D en suero pueden estar inversamente relacionados con la prevalencia de diabetes, la concentración de glucosa, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. Estos resultados se han replicado en pacientes con riesgo de diabetes con documentación de deterioro en la secreción de insulina en Vitamin D sujetos deficientes.
Por lo tanto, la vitamina D podría estar implicada en la patogénesis de la diabetes tipo 2, al afectar la sensibilidad a la insulina o la función de las células ß, o ambas.
Sin embargo, hay escasez de literatura sobre el efecto de la suplementación con vitamina D sobre la resistencia a la insulina o el metabolismo de la glucosa.
Como se ha informado que la vitamina D está asociada con los niveles de lípidos, PCR y presión arterial, también mediremos los cambios en estas variables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- ≥35 años de edad
- Circunferencia de la cintura ≥78 cm
Criterio de exclusión:
- Diabético: azúcar en sangre en ayunas >126 mg/dl o con medicación antidiabética
- TA>140/90 o con medicación antihipertensiva
- Recibir vitamina D o suplementos de calcio
- Enfermedad crónica: renal/hepática/malignidad/gastrointestinal
- En cualquier medicamento en el último mes que podría influir potencialmente en la secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina, la vitamina D o el metabolismo del calcio
- Enfermedad febril o morbilidad infecciosa en los últimos 10 días
- Antecedentes de nefrolitiasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sensibilidad oral a la glucosa e insulina (OGIS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Perfil lipídico
|
PCR
|
Presión arterial
|
ApoA1
|
ApoB
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jitendra N Pande, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Investigador principal: Jitender Nagpal, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Silla de estudio: Anupama Singh, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Director de estudio: Abhishek Bhartia, ME, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBISR/2006/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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