Konzervativní nebo operační léčba syndromu nárazového ramene?
Konzervativní nebo operační léčba syndromu nárazového ramene? Randomizovaná kontrolovaná studie 140 pacientů sledovaných po dobu dvou let.
Hypotéza studie: Impingement syndrom rotátorové manžety je častou příčinou bolesti ramene, pro kterou není známa nejúčinnější léčba. Steroidní injekce a protizánětlivá analgetika jsou považovány za účinné metody. Fyzioterapie a akromioplastika jsou běžně používané léčby.
Hypotéza: Artroskopie a akromioplastika vedle konzervativní léčby je u ramenního impingement syndromu stejně účinná jako samotná konzervativní léčba.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo prověřit účinnost artroskopické akromioplastiky v léčbě ramenního impingement syndromu. Neoperační léčba sestávala z informací poskytnutých vyškoleným fyzioterapeutem. Pacienti byli sledováni pomocí progresivního programu na zlepšení mobility a svalové síly v oblasti ramen, který byl pravidelně kontrolován. Cvičení zaměřené na posílení stabilizačních svalů glenohumerálního kloubu (m. trapezius, m. deltoides, m. supraspinatus a m. infraspinatus) a aktivaci dekompresních svalů subakromiálního prostoru (m. teres major a minor, m. subscapularis). Program trval tři měsíce. Kromě toho byly pacientům poskytnuty rady ohledně každodenního domácího cvičení.
V chirurgické skupině pacienti podstoupili artroskopické vyšetření a akromioplastiku provedenou jedním zkušeným ortopedem. Pooperačně pacienti dostávali podobné fyzioterapeutické informace a tréninkový program jako ve skupině s konzervativní léčbou.
Následná hodnocení byla provedena po 3, 6 a 12 měsících od začátku každé léčby a navíc po 24 měsících počítaných od randomizace. Vyškolený výzkumný fyzioterapeut, který byl zaslepený vůči léčebné skupině a nebyl zapojen do její léčby, provedl standardizované hodnocení všech pacientů. Byl zaznamenán rozsah pohybu, svalové síly a Neerovy testy. Při každém hodnocení pacienti vyplnili strukturovaný dotazník.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hämeenlinna, Finsko, 13530
- Kanta-Häme Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní klinický Neerův test
- bolesti ramen odolné vůči odpočinku
- bolesti ramen odolné vůči protizánětlivým lékům
- bolest ramene odolná vůči subakromiálním steroidním injekcím
- bolest ramene odolná vůči běžné fyzioterapii s minimálně tříměsíční anamnézou
Kritéria vyloučení:
- glenohumerální nebo akromioklavikulární artritida
- glenohumerální nestabilita
- totální prasknutí rotátorové manžety
- cervikální syndrom
- adhezivní kapsulitida
- neuropatie v oblasti ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
bolest ramene ve vizuální analogové škále (VAS) 0-10 dva roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
postižení
|
|
efektivita nákladů
|
|
bolest v noci
|
|
schopnost pracovat
|
|
rozsahy pohybu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saara Ketola, Kanta-Häme Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Brox JI, Staff PH, Ljunggren AE, Brevik JI. Arthroscopic surgery compared with supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome). BMJ. 1993 Oct 9;307(6909):899-903. doi: 10.1136/bmj.307.6909.899. Erratum In: BMJ 1993 Nov 13;307(6914):1269.
- Green S, Buchbinder R, Glazier R, Forbes A. Interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001156. doi: 10.1002/14651858.CD001156.
- Leroux JL, Codine P, Thomas E, Pocholle M, Mailhe D, Blotman F. Isokinetic evaluation of rotational strength in normal shoulders and shoulders with impingement syndrome. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):108-15.
- Neer CS 2nd. Impingement lesions. Clin Orthop Relat Res. 1983 Mar;(173):70-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMP-E9/2001-140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .