- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00349648
Konservativ eller operativ behandling for skulderimpingementsyndromet?
Konservativ eller operativ behandling for skulderimpingementsyndromet? Et randomiseret kontrolleret forsøg med 140 patienter fulgt op i to år.
Undersøgelseshypotese: Impingement-syndromet af rotator cuff er en almindelig årsag til skuldersmerter, for hvilken den mest effektive behandling er ukendt. Steroidinjektioner og antiinflammatoriske analgetika betragtes som effektive metoder. Fysioterapi og akromioplastik er almindeligt anvendte behandlinger.
Hypotese: Artroskopi og akromioplastik ud over konservativ behandling er lige så effektiv som konservativ behandling alene for skulderimpingementsyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af artroskopisk akromioplastik i behandlingen af skulderimpingement-syndromet. Ikke-operativ behandling bestod af information givet af en uddannet fysioterapeut. Patienterne blev overvåget med et progressivt program for at forbedre mobiliteten og muskelstyrken i skulderregionen, som blev regelmæssigt kontrolleret. Øvelserne har til formål at styrke de stabiliserende muskler i glenohumeralleddet (m. trapezius, m. deltoides, m. supraspinatus og m. infraspinatus) og aktivering af de dekompressive muskler i det subakromiale rum (m. teres dur og mol, m. subscapularis). Programmet varede i tre måneder. Derudover fik patienterne råd til daglig hjemmemotion.
I den kirurgiske gruppe gennemgik patienterne en artroskopisk undersøgelse og akromioplastik udført af en erfaren ortopædspecialist. Postoperativt modtog patienterne tilsvarende fysioterapeutisk information og træningsprogram som i den konservative behandlingsgruppe.
Opfølgningsevalueringerne blev udført 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af hver behandling, derudover efter 24 måneder regnet fra randomiseringen. En uddannet forskningsfysioterapeut, der var blindet for behandlingsgruppen og ikke havde været involveret i deres behandling, udførte en standardiseret vurdering af alle patienter. Bevægelsesområdet, muskelstyrkerne og Neers test blev registreret. Ved hver evaluering udfyldte patienterne et struktureret spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hämeenlinna, Finland, 13530
- Kanta-Häme Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en positiv klinisk Neers test
- skuldersmerter modstandsdygtig over for hvile
- skuldersmerter resistente over for antiinflammatoriske lægemidler
- skuldersmerter resistente over for subakromiale steroidinjektioner
- skuldersmerter resistent over for almindelig fysioterapi med en anamnese på minimum tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- glenohumeral eller acromioklavikulær arthritis
- glenohumeral ustabilitet
- total brud på rotatormanchetten
- cervikal syndrom
- klæbende kapsulitis
- neuropati i skulderregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
skuldersmerter i visuel analog skala (VAS) på 0-10 to år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
handicap
|
|
omkostningseffektivitet
|
|
smerter om natten
|
|
evne til at arbejde
|
|
bevægelsesområder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saara Ketola, Kanta-Häme Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Brox JI, Staff PH, Ljunggren AE, Brevik JI. Arthroscopic surgery compared with supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome). BMJ. 1993 Oct 9;307(6909):899-903. doi: 10.1136/bmj.307.6909.899. Erratum In: BMJ 1993 Nov 13;307(6914):1269.
- Green S, Buchbinder R, Glazier R, Forbes A. Interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001156. doi: 10.1002/14651858.CD001156.
- Leroux JL, Codine P, Thomas E, Pocholle M, Mailhe D, Blotman F. Isokinetic evaluation of rotational strength in normal shoulders and shoulders with impingement syndrome. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):108-15.
- Neer CS 2nd. Impingement lesions. Clin Orthop Relat Res. 1983 Mar;(173):70-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMP-E9/2001-140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .