- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00349648
Konservative oder operative Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms?
Konservative oder operative Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms? Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 140 Patienten, die zwei Jahre lang nachuntersucht wurden.
Studienhypothese: Das Impingement-Syndrom der Rotatorenmanschette ist eine häufige Ursache von Schulterschmerzen, für die die wirksamste Behandlung unbekannt ist. Als wirksame Methoden gelten Steroidinjektionen und entzündungshemmende Analgetika. Physiotherapie und Akromioplastik sind häufig verwendete Behandlungen.
Hypothese: Arthroskopie und Akromioplastik zusätzlich zur konservativen Therapie sind beim Schulter-Impingement-Syndrom genauso wirksam wie die konservative Therapie allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der arthroskopischen Akromioplastik bei der Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms zu untersuchen. Die nichtoperative Behandlung bestand aus Informationen, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten gegeben wurden. Die Patienten wurden mit einem progressiven Programm zur Verbesserung der Beweglichkeit und Muskelkraft der Schulterregion betreut, das regelmäßig kontrolliert wurde. Die Übungen zur Kräftigung der stabilisierenden Muskulatur des Glenohumeralgelenks (M. Trapezius, m. Deltoideus, m. supraspinatus und m. infraspinatus) und Aktivierung der Dekompressionsmuskulatur des Subakromialraums (M. teres Dur und Moll, m. Subskapularis). Das Programm dauerte drei Monate. Darüber hinaus erhielten die Patienten Hinweise für die tägliche Heimgymnastik.
In der chirurgischen Gruppe wurden die Patienten einer arthroskopischen Untersuchung und einer Akromioplastik durch einen erfahrenen Orthopäden unterzogen. Postoperativ erhielten die Patienten ein ähnliches physiotherapeutisches Aufklärungs- und Trainingsprogramm wie in der konservativen Behandlungsgruppe.
Die Nachuntersuchungen wurden nach 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn jeder Behandlung durchgeführt, zusätzlich nach 24 Monaten, gezählt ab der Randomisierung. Ein ausgebildeter Forschungsphysiotherapeut, der gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet war und nicht an ihrer Behandlung beteiligt war, führte eine standardisierte Bewertung aller Patienten durch. Der Bewegungsumfang, die Muskelstärke und die Neer-Tests wurden aufgezeichnet. Bei jeder Auswertung füllten die Patienten einen strukturierten Fragebogen aus.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hämeenlinna, Finnland, 13530
- Kanta-Häme Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein positiver klinischer Neer-Test
- Schulterschmerzen resistent gegen Ruhe
- Schulterschmerzen resistent gegen entzündungshemmende Medikamente
- Schulterschmerzen, die gegen subakromiale Steroidinjektionen resistent sind
- Schulterschmerzen, die gegenüber gewöhnlicher Physiotherapie mit einer Anamnese von mindestens drei Monaten resistent sind
Ausschlusskriterien:
- glenohumerale oder akromioklavikuläre Arthritis
- glenohumerale Instabilität
- Totalruptur der Rotatorenmanschette
- zervikales Syndrom
- Klebstoff capsulitis
- Neuropathie der Schulterregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Schulterschmerzen in visueller Analogskala (VAS) von 0-10 zwei Jahre nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Behinderung
|
|
Kosteneffektivität
|
|
Schmerzen in der Nacht
|
|
Fähigkeit zu Arbeiten
|
|
Bewegungsbereiche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saara Ketola, Kanta-Häme Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Brox JI, Staff PH, Ljunggren AE, Brevik JI. Arthroscopic surgery compared with supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome). BMJ. 1993 Oct 9;307(6909):899-903. doi: 10.1136/bmj.307.6909.899. Erratum In: BMJ 1993 Nov 13;307(6914):1269.
- Green S, Buchbinder R, Glazier R, Forbes A. Interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001156. doi: 10.1002/14651858.CD001156.
- Leroux JL, Codine P, Thomas E, Pocholle M, Mailhe D, Blotman F. Isokinetic evaluation of rotational strength in normal shoulders and shoulders with impingement syndrome. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):108-15.
- Neer CS 2nd. Impingement lesions. Clin Orthop Relat Res. 1983 Mar;(173):70-7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMP-E9/2001-140
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .