Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologické účinky irbesartanu u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (AF)

15. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Hlavním účelem studie je porovnat střední hodnotu AERP mezi léčebnými skupinami na základě hypotézy, že u subjektů s paroxysmální AF Irbesartan zabraňuje elektrofyziologické remodelaci vedoucí k prodloužené síňové efektivní refrakterní periodě (AERP) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující PAF s indikací katetrizační ablace

Kritéria vyloučení:

  • Struktura. Kardiopatie
  • Onemocnění mitrální chlopně
  • VEF <40 %
  • Myokardiopatie
  • LVH
  • operace srdce
  • AF reverzibilní
  • QT c>450
  • Nedávný IM/mrtvice, těžká HTN
  • Požadavek na ACEI/ARB
  • Koronární synd., HTA, onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Irbesartan
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Avapro
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 30 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek irbesartanu na trvání Atrial Effective Refractory Period (AERP) u pacientů s paroxysmální FS (PAF).
Časové okno: Opatření se provádějí po 31 dnech léčby irbesartanem
Opatření se provádějí po 31 dnech léčby irbesartanem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek irbesartanu na funkci A RP
Časové okno: Opatření se provádějí po 31 dnech léčby irbesartanem
Opatření se provádějí po 31 dnech léčby irbesartanem
Účinek irbesartanu na intervaly síňového vedení po bazálních a extrastimulech u pacientů s PAF
Časové okno: Opatření se provádějí po 31 dnech léčby irbesartanem
Opatření se provádějí po 31 dnech léčby irbesartanem
Rozptyl žáruvzdornosti
Časové okno: Opatření se provádějí po 31 dnech léčby irbesartanem
Opatření se provádějí po 31 dnech léčby irbesartanem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miguel Angel Sanchez Zamorano, MD, Medical Department, Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV131-235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit