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Elektrophysiologische Wirkungen von Irbesartan bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF)

15. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Hauptzweck der Studie ist der Vergleich der mittleren AERP zwischen den Behandlungsgruppen auf der Grundlage der Hypothese, dass Irbesartan bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern die elektrophysiologische Remodellierung verhindert, was zu einer verlängerten atrialen effektiven Refraktärzeit (AERP) im Vergleich zu Placebo führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes PAF mit Indikation zur Katheterablation

Ausschlusskriterien:

  • Struktur. Kardiopathie
  • Mitralklappenerkrankung
  • VEF<40 %
  • Myokardiopathie
  • LVH
  • Herzchirugie
  • AF reversibel
  • QT c > 450
  • Neuer MI/Schlaganfall, schwere HTN
  • Anforderung von ACEI/ARBs
  • Koronare Synd., HTA, Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Irbesartan
Tabletten, Oral, 300 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Avapro
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Oral, 0 mg, einmal täglich, 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Irbesartan auf die Dauer der atrialen effektiven Refraktärzeit (AERP) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden nach 31 Tagen Behandlung mit Irbesartan ergriffen
Die Maßnahmen werden nach 31 Tagen Behandlung mit Irbesartan ergriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Irbesartan auf A Function RP
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden nach 31 Tagen Behandlung mit Irbesartan ergriffen
Die Maßnahmen werden nach 31 Tagen Behandlung mit Irbesartan ergriffen
Wirkung von Irbesartan auf atriale Überleitungsintervalle nach Basal- und Extrastimuli bei PAF-Patienten
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden nach 31 Tagen Behandlung mit Irbesartan ergriffen
Die Maßnahmen werden nach 31 Tagen Behandlung mit Irbesartan ergriffen
Feuerfestigkeitsdispersion
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden nach 31 Tagen Behandlung mit Irbesartan ergriffen
Die Maßnahmen werden nach 31 Tagen Behandlung mit Irbesartan ergriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Miguel Angel Sanchez Zamorano, MD, Medical Department, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV131-235

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