- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00353951
Observační studie kašel / infekce dolních dýchacích cest (LRTI) v primární péči
Genomika v boji proti rezistenci vůči antibiotikům v komunitě získaných LRTI v Evropě: GRACE. Pracovní balíček 8. Observační studie kašle / infekce dolních cest dýchacích (LRTI) v primární péči
Celkovým cílem GRACE je bojovat proti rezistenci vůči lékům, které zabíjejí bakterie a jiné choroboplodné zárodky (antimikrobiální) prostřednictvím integrace center excelence ve výzkumu a využití studia celé DNA v buňce (genomika) k co nejvhodnějšímu zkoumání a řízení komunitou získaných LRTI.
Grace-01 je první studie, která byla provedena jako součást GRACE a cílem této studie je popsat prezentaci, diagnostiku, vyšetřování, léčbu a výsledky u lidí s kašlem/infekcí hrudníku ve všeobecné lékařské praxi ve 13 sítích primární péče v 12 zemí v Evropě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
GRACE je síť excelence zaměřující se na komplexní a kontroverzní oblast komunitně získaných infekcí dolních cest dýchacích (LRTI), což je jeden z hlavních důvodů pro vyhledání lékařské péče. Je financován prostřednictvím 6. programu financování Evropské unie. Předepisování antibiotik pro LRTI představuje hlavní část antibiotik používaných v komunitě a přispívá k rostoucí prevalenci rezistence mezi hlavními lidskými patogeny. Celkovým cílem GRACE je bojovat proti antimikrobiální rezistenci prostřednictvím integrace center excelence ve výzkumu a využívání genomiky při vyšetřování a řízení komunitně získaných LRTI
První studie provedená v rámci GRACE je GRACE-01, observační studie, jejímž cílem je popsat prezentaci, management (hodnocení a rozhodnutí o léčbě) a výsledky u lidí s kašlem/infekcí hrudníku ve všeobecné lékařské praxi ve 13 sítích primární péče v Evropa. Půjde o pozorovací studii současné praxe bez experimentálních postupů nebo intervencí.
Další cíle GRACE-01 jsou:
- Popsat variace v léčbě kašle/infekce hrudníku, včetně předepisování antibiotik v primární péči mezi vybranými evropskými zeměmi a v rámci nich, s cílem vysvětlit, jak by mohly být dobré postupy explicitně uvedeny a zobecněny.
- Identifikovat priority pro intervenční studie zaměřené na posílení předepisování antibiotik u komunitně získaných infekcí kašle/hrudníku a dalších aspektů léčby.
- Přispívat k rozvoji intervencí zaměřených na posílení předepisování antibiotik a dalších aspektů léčby komunitního kašle/infekce hrudníku, které jsou použitelné v celé Evropské unii (EU), a také k intervencím, které jsou relevantní pro jedinečné místní situace v rámci Evropy.
Budou dvě náborová období, jedno začínající 2. října 2006 nebo brzy poté a druhé 1. února 2007 nebo brzy poté. Cílem je, aby každá ze 13 zúčastněných evropských sítí získala během každého z těchto období náboru celkem 150 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF5 4AD
- GRACE Network in Cardiff
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více.
- S akutním nebo zhoršeným kašlem s trváním do 28 dnů včetně nebo s klinickým projevem, který naznačuje infekci dolních cest dýchacích.
- Konzultace poprvé v rámci této epizody onemocnění.
- K vidění v běžných konzultačních hodinách.
- Umí vyplnit studijní materiály.
- kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účastníci studie.
- Imunokompromitovaný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Butler, FRCGP CCH MD, Cardiff University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nuttall J, Hood K, Verheij TJ, Little P, Brugman C, Veen RE, Goossens H, Butler CC. Building an international network for a primary care research program: reflections on challenges and solutions in the set-up and delivery of a prospective observational study of acute cough in 13 European countries. BMC Fam Pract. 2011 Jul 27;12:78. doi: 10.1186/1471-2296-12-78.
- Butler CC, Kelly MJ, Hood K, Schaberg T, Melbye H, Serra-Prat M, Blasi F, Little P, Verheij T, Molstad S, Godycki-Cwirko M, Edwards P, Almirall J, Torres A, Rautakorpi UM, Nuttall J, Goossens H, Coenen S. Antibiotic prescribing for discoloured sputum in acute cough/lower respiratory tract infection. Eur Respir J. 2011 Jul;38(1):119-25. doi: 10.1183/09031936.00133910. Epub 2011 Mar 15.
- Stanton N, Hood K, Kelly MJ, Nuttall J, Gillespie D, Verheij T, Little P, Godycki-Cwirko M, Goossens H, Butler CC. Are smokers with acute cough in primary care prescribed antibiotics more often, and to what benefit? An observational study in 13 European countries. Eur Respir J. 2010 Apr;35(4):761-7. doi: 10.1183/09031936.00168409. Epub 2009 Dec 23.
- Butler CC, Hood K, Verheij T, Little P, Melbye H, Nuttall J, Kelly MJ, Molstad S, Godycki-Cwirko M, Almirall J, Torres A, Gillespie D, Rautakorpi U, Coenen S, Goossens H. Variation in antibiotic prescribing and its impact on recovery in patients with acute cough in primary care: prospective study in 13 countries. BMJ. 2009 Jun 23;338:b2242. doi: 10.1136/bmj.b2242.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRACE-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .