Snížení dekompenzačních příhod s využitím intrakardiálních tlaků u pacientů s chronickým srdečním selháním (HF) (REDUCEhf) (REDUCEhf)
7. srpna 2012 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Snížení dekompenzačních příhod s využitím intrakardiálních tlaků u pacientů s chronickým srdečním selháním (REDUCEhf)
Účelem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumaného implantabilního hemodynamického monitoru (IHM) a IHM v kombinaci s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
Vyšetřovací IHM má schopnost zaznamenávat a hlásit sílu, kterou srdce pumpuje krev (srdeční tlaky).
V kombinaci s ICD má zařízení další schopnost vyslat do srdce silný elektrický impuls nebo šok, když detekuje nebezpečně rychlé srdeční tepy, aby je vrátilo do normálního rytmu.
IHM a IHM/ICD se implantují chirurgicky těsně pod kůži v horní oblasti hrudníku.
Tato studie také určí, jak lékaři využívají informace týkající se srdečního tlaku při léčbě srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
442
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
LA, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University, School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of FL Shands
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Crawford Long/Emory University Hospitals
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Genesis Hospital Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital Metropolitan Cardiology Consultants
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Mid America Heart Institute/St. Lukes
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10029
- Mt Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Presbyterian Hospital Mid Carolinas Cardiology
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Heart Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St Thomas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se srdečním selháním, které jen někdy narušuje denní aktivity (New York Heart Association [NYHA] třída II (1)) nebo subjekty se srdečním selháním, které vážně omezuje denní aktivity (NYHA třída III (2)) na začátku
- Subjekt má vhodnou léčbu srdečního selhání (jako je diuretikum, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a beta blokátor) po dobu alespoň tří měsíců před základním hodnocením.
- Subjekt byl na stabilní medikaci maximalizované na toleranci subjektu k ACE nebo ARB a beta blokátorům, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie, po dobu alespoň 30 dnů před základním hodnocením. (Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.) Pokud subjekt netoleruje ACE, ARB nebo beta blokátory, musí být k dispozici zdokumentované důkazy.
- Subjekt měl alespoň jednu hospitalizaci související se srdečním selháním nebo alespoň jednu pohotovostní oddělení související se srdečním selháním nebo návštěvu urgentní péče vyžadující intravenózní léčbu související se srdečním selháním (např. podání diuretik) během 12 měsíců před výchozím hodnocením
Ke zvážení pro Chronicle ICD: Subjekt má nebo je v riziku, že bude mít příliš rychlý srdeční tep a jeho/její lékař rozhodl, že potřebuje implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).
- Třída II Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris.
- Třída III Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažným srdečním selháním, které by měly být vždy v klidu (třída NYHA IV(3)) nebo stadium D(4) refrakterní srdeční selhání.
- Subjekty s těžkou renální dysfunkcí.
- Subjekty s těžkým nekardiálním stavem omezujícím 12měsíční přežití.
Subjekty v souběžných studiích, které mohou zkreslit výsledky.
(3) Subjekty třídy IV se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
(4) Fáze D refrakterní srdeční selhání: Pacienti, kteří mají výrazné symptomy v klidu navzdory maximální lékařské terapii (např. ti, kteří jsou opakovaně hospitalizováni nebo nemohou být bezpečně propuštěni z nemocnice bez specializovaných intervencí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Lékaři mají přístup k informacím o hemodynamickém monitoru založeném na přístroji, aby mohli vést léčbu pacienta
|
Chirurgická implantace hemodynamického zařízení (IHM) nebo IHM/ICD a intrakardiálních elektrod.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Lékaři nemají přístup k informacím o hemodynamickém monitoru založeném na zařízení, které by vedly k léčbě pacienta
|
Chirurgická implantace hemodynamického zařízení (IHM) nebo IHM/ICD a intrakardiálních elektrod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s pokusem o implantaci systému Chronicle ICD bez komplikací souvisejících se systémem Chronicle ICD 6 měsíců po implantaci.
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci
|
Komplikace související se systémem Chronicle ICD byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související se systémem, která se vyskytla během klinického hodnocení, která je (1) léčena invazivními prostředky (včetně intravenózní farmakoterapie), (2) má za následek smrt nebo vážné zranění subjektu, (3) vede k explantaci jakékoli komponenty Chronicle ICD a/nebo (4) způsobuje trvalou ztrátu významné funkce implantovaného systému.
|
Do 6 měsíců po implantaci
|
|
Procento subjektů s pokusem o IHM implantát Chronicle bez komplikací souvisejících se systémem Chronicle IHM 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Komplikace související se systémem Chronicle IHM byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související se systémem, která se vyskytla během klinického hodnocení, která je (1) léčena invazivními prostředky (včetně intravenózní medikamentózní terapie), (2) má za následek smrt nebo vážné zranění subjektu, (3) vede k explantaci jakékoli komponenty Chronicle IHM a/nebo (4) způsobuje trvalou ztrátu významné funkce implantovaného systému.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Snížení relativního rizika všech příhod souvisejících se srdečním selháním v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Četnost příhod souvisejících se srdečním selháním (hospitalizace > 24 hodin, hospitalizace < 24 hodin s IV terapií, návštěvy na pohotovosti s IV terapií a urgentní návštěvy kliniky s IV terapií) během 12měsíčního randomizovaného období sledování byla porovnána mezi Chronicle a Control skupiny.
|
12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní dny v nemocnici pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Koncový bod pro tento cíl byl definován jako kumulativní počet dnů v nemocnici pro srdeční selhání (HF) vyjádřený jako procento dnů bez hospitalizace během 12měsíčního randomizovaného období.
Souvislost událostí byla založena na primárním důvodu, pro který byl subjekt původně přijat do nemocnice nebo viděn na oddělení urgentního příjmu nebo na urgentní návštěvě, nikoli na vývoji nových událostí, ke kterým dochází během hospitalizace.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Snížení relativního rizika kardiovaskulárních příhod v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Míra kardiovaskulárních příhod (hospitalizace > 24 hodin, hospitalizace < 24 hodin s IV terapií, návštěvy na pohotovosti s IV terapií a urgentní návštěvy kliniky s IV terapií) během 12měsíčního randomizovaného období sledování byla porovnána mezi Chronicle a Control skupiny.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Svoboda od všech příčin smrti nebo srdečního selhání Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Smrt z jakékoli příčiny nebo hospitalizace související se srdečním selháním delší než 24 hodin během 12měsíčního randomizovaného období
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Relativní riziko událostí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Všechny příčiny byly definovány jako hospitalizace, hospitalizace < 24 hodin vyžadující intravenózní terapii, návštěvy na pohotovosti vyžadující intravenózní terapii nebo urgentní návštěvy vyžadující intravenózní terapii.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Procento randomizovaných subjektů na každé úrovni koncového bodu složené odpovědi mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem.
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Definice zhoršeného, zlepšeného a nezměněného jsou následující: Zhoršené: Subjekt umírá, je hospitalizován pro zhoršení srdečního selhání, trvale přeruší zaslepené randomizované přiřazení a má zhoršující se srdeční selhání v době přerušení studie, vykazuje zhoršení třídy NYHA na LOCF nebo středně výrazné zhoršení celkového skóre hodnocení na LOCF. Zlepšení: Subjekt se nezhoršil a vykazuje zlepšení ve třídě NYHA a/nebo středně výrazné zlepšení v celkovém skóre hodnocení subjektu. Beze změny: Předmět není ani zhoršen, ani vylepšen. |
12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Procento randomizovaných dnů strávených na jednotce intenzivní péče pro srdeční selhání.
Důvod hospitalizace stanovila komise pro posuzování nežádoucích příhod.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte náhodné dny naživu mimo nemocnici
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Randomizované dny života mimo nemocnici byly vypočítány pro každý subjekt jako celkový počet randomizovaných dnů mínus počet randomizovaných dnů strávených v nemocnici z jakékoli příčiny.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte přežití subjektu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Smrt z jakékoli příčiny během 12měsíčního období randomizace
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte užívání léků
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Byla vypočítána rychlost změny kardiovaskulárních léků ve změnách za měsíc subjektu a porovnána mezi léčebnými skupinami.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte intrakardiální tlak
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Průměrný denní medián odhadovaného pulmonálního arteriálního diastolického tlaku (ePAD) byl vypočítán pro každý subjekt s alespoň 90denními dostupnými daty ePAD a porovnán mezi léčebným a kontrolním ramenem.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte změny nitrosrdečního tlaku v reakci na klinické příznaky a symptomy příhod srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Průměrný denní medián odhadovaného diastolického tlaku v plicnici (ePAD) byl vypočítán pro každý subjekt s alespoň 90denními dostupnými údaji ePAD a porovnán mezi subjekty v kontrolním rameni s příhodou související se srdečním selháním a bez ní během 12měsíčního randomizovaného období.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte funkční třídu NYHA
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
Výsledkem je změna ve funkční třídě NYHA mezi výchozí návštěvou a následnou 12měsíční návštěvou.
Na začátku bylo požadováno, aby subjekty byly funkční třídy II nebo III NYHA.
Výsledek ukáže procento subjektů, které byly funkční třídy II a III na začátku a funkční třídy I, II, III nebo IV při 12měsíční návštěvě.
Procento zlepšení od výchozí hodnoty se vypočítá jako procento subjektů s nižší funkční třídou NYHA při 12měsíční návštěvě ve srovnání s jejich funkční třídou NHYA na začátku.
|
výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte vzdálenost ušlou za šest minut
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
Výsledkem je změna ušlé vzdálenosti za 6 minut v metrech mezi základní návštěvou a 12měsíční následnou návštěvou.
Změna v ušlé vzdálenosti byla vypočtena u každého subjektu jako vzdálenost ušlá za 6 minut při 12měsíční návštěvě mínus vzdálenost ušlá za 6 minut při základní návštěvě.
Kladné hodnoty znamenají zvýšení vzdálenosti za 6 minut od výchozí hodnoty.
|
výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte renální funkce na začátku a 12měsíční návštěvě
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 12měsíční následné návštěvy.
eGFR byl odhadnut pomocí MDRD forumula od National Kidney Foundation (American Journal of Kidney Diseases 39: S1-299).
Změna eGFR byla vypočítána jako 12měsíční hodnota eGFR mínus výchozí hodnota eGFR.
Pozitivní hodnoty indikují zvýšení eGFR od výchozí hodnoty a negativní hodnoty indikují snížení eGFR od výchozí hodnoty.
|
výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte monitorování nitrokardiálního tlaku po defibrilačním testu (pouze u pacientů s chronickou ICD)
Časové okno: implantát
|
Monitorování intrakardiálního tlaku bylo po defibrilačním testu považováno za úspěšné, pokud byly po defibrilačním testu přítomny fyziologické tlakové křivky.
|
implantát
|
|
Charakterizujte účinnost testování defibrilačního prahu (pouze subjekty s kronikou ICD)
Časové okno: Implantát
|
Měřítkem výsledku je procento subjektů s implantovaným ICD Chronicle, kteří dokončili defibrilační testování a měli bezpečnostní rezervu 10 Joule.
|
Implantát
|
|
Charakterizujte kvalitu života na začátku a 12měsíční návštěvě
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
Výsledkem je změna v odpovědi dotazníku Minnesota Living with Heart Failure® (MNLWHF) od výchozí hodnoty po 12měsíční následnou návštěvu.
Dotazník MNLWHF je dotazník o 21 otázkách hodnocený od nuly (žádný dopad srdečního selhání) do 5 (závažný dopad srdečního selhání).
Složené skóre MNLWHF se pohybuje od 0 (žádný dopad srdečního selhání) do 105 (závažný dopad srdečního selhání).
Změna skóre MNLWHF byla vypočítána jako 12měsíční mínus základní skóre.
|
výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizujte arytmické děje
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Míra spontánních epizod VT (ventrikulární tachykardie)/VF (ventrikulární fibrilace) během 12měsíčního období sledování v epizodách za měsíc byla porovnána mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem
|
12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Phillip Adamson, MD, Oklahoma Heart Hospital
- Studijní židle: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reiter MJ, Stromberg KD, Whitman TA, Adamson PB, Benditt DG, Gold MR. Influence of intracardiac pressure on spontaneous ventricular arrhythmias in patients with systolic heart failure: insights from the REDUCEhf trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):272-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000223. Epub 2013 Mar 20.
- Adamson PB, Conti JB, Smith AL, Abraham WT, Aaron MF, Aranda JM Jr, Baker J, Bourge RC, Warner-Stevenson L, Sparks B. Reducing events in patients with chronic heart failure (REDUCEhf ) study design: continuous hemodynamic monitoring with an implantable defibrillator. Clin Cardiol. 2007 Nov;30(11):567-75. doi: 10.1002/clc.20250.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .