Riduzione degli eventi di scompenso utilizzando le pressioni intracardiache nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (HF) (REDUCEhf) (REDUCEhf)
7 agosto 2012 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Riduzione degli eventi di scompenso utilizzando le pressioni intracardiache nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (REDUCEhf)
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del monitor emodinamico impiantabile sperimentale (IHM) e dell'IHM in combinazione con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
L'IHM sperimentale ha la capacità di registrare e riportare la forza con cui il cuore pompa il sangue (pressioni cardiache).
Se combinato con l'ICD, il dispositivo ha la capacità aggiuntiva di inviare un forte impulso elettrico, o shock, al cuore quando rileva battiti cardiaci pericolosamente veloci per riportarlo a un ritmo normale.
L'IHM e l'IHM/ICD vengono impiantati chirurgicamente appena sotto la pelle nella parte superiore del torace.
Questo studio determinerà anche come i medici utilizzano le informazioni relative alle pressioni cardiache nella gestione dell'insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
442
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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LA, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University, School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Hospital
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of FL Shands
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Crawford Long/Emory University Hospitals
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Illinois
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Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Genesis Hospital Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- St Joseph Mercy Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy Hospital Metropolitan Cardiology Consultants
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Mid America Heart Institute/St. Lukes
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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-
New York
-
New York City, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt Sinai Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Presbyterian Hospital Mid Carolinas Cardiology
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Heart Specialists
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Regional
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- St Thomas
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Research Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con insufficienza cardiaca che solo talvolta interferisce con le attività quotidiane (New York Heart Association [NYHA] Classe II (1)) o soggetti con insufficienza cardiaca che limita gravemente le attività quotidiane (NYHA Classe III (2)) al basale
- - Il soggetto ha una terapia medica appropriata per l'insufficienza cardiaca (come diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e beta-bloccante) per almeno tre mesi prima della valutazione di base.
- - Il soggetto ha assunto farmaci stabili massimizzati per la tolleranza del soggetto di ACE o ARB e beta-bloccanti come determinato dall'investigatore dello studio per almeno 30 giorni prima della valutazione di base. (Stabile è definito come non più del 100% di aumento o del 50% di diminuzione della dose.) Se un soggetto è intollerante ad ACE, ARB o beta-bloccanti, devono essere disponibili prove documentate.
- Il soggetto ha avuto almeno un ricovero ospedaliero correlato all'insufficienza cardiaca o almeno un pronto soccorso correlato all'insufficienza cardiaca o visita di cure urgenti che richiedeva una terapia endovenosa correlata all'insufficienza cardiaca (ad es. somministrazione di diuretici) entro 12 mesi prima della valutazione basale
Da prendere in considerazione per Chronicle ICD: il soggetto ha, o è a rischio di avere, un battito cardiaco troppo veloce e il suo medico ha stabilito che ha bisogno di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
- Classe II Soggetti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o angina.
- Classe III Soggetti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o angina.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con grave insufficienza cardiaca che devono essere sempre a riposo (NYHA Classe IV(3)) o Stadio D(4) insufficienza cardiaca refrattaria.
- Soggetti con grave disfunzione renale.
- Soggetti con gravi condizioni non cardiache che limitano la sopravvivenza a 12 mesi.
Soggetti in studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati.
(3) Classe IV Soggetti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
(4) Insufficienza cardiaca refrattaria allo stadio D: pazienti che presentano sintomi marcati a riposo nonostante la massima terapia medica (ad es.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I medici hanno accesso alle informazioni del monitor emodinamico basato sul dispositivo per guidare la gestione del paziente
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Impianto chirurgico di dispositivo emodinamico (IHM), o IHM/ICD, e derivazioni intracardiache.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
I medici non hanno accesso alle informazioni del monitor emodinamico basato sul dispositivo per guidare la gestione del paziente
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Impianto chirurgico di dispositivo emodinamico (IHM), o IHM/ICD, e derivazioni intracardiache.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con un tentativo di impianto del sistema Chronicle ICD senza complicazioni Chronicle ICD correlate al sistema a 6 mesi dall'impianto.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'impianto
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Una complicazione correlata al sistema Chronicle ICD è stata definita come qualsiasi evento avverso correlato al sistema che si è verificato durante l'indagine clinica che è (1) trattato con mezzi invasivi (inclusa la terapia farmacologica per via endovenosa), (2) provoca la morte o lesioni gravi del soggetto, (3) comporta l'espianto di qualsiasi componente dell'ICD Chronicle e/o (4) provoca la perdita permanente di una funzione significativa del sistema impiantato.
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Entro 6 mesi dall'impianto
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Percentuale di soggetti con un tentativo di impianto Chronicle IHM senza complicazioni correlate al sistema Chronicle IHM a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Una complicanza correlata al sistema Chronicle IHM è stata definita come qualsiasi evento avverso correlato al sistema che si è verificato durante l'indagine clinica che è (1) trattato con mezzi invasivi (inclusa la terapia farmacologica per via endovenosa), (2) provoca la morte o lesioni gravi del soggetto, (3) comporta l'espianto di qualsiasi componente Chronicle IHM e/o (4) causa la perdita permanente di una funzione significativa del sistema impiantato.
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6 mesi dopo l'impianto
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Riduzione del rischio relativo di tutti gli eventi correlati all'insufficienza cardiaca nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Il tasso di eventi correlati allo scompenso cardiaco (ricoveri >24 ore, ricoveri <24 ore con terapia endovenosa, visite in pronto soccorso con terapia endovenosa e visite cliniche urgenti con terapia endovenosa) durante il periodo di follow-up randomizzato di 12 mesi è stato confrontato tra il Chronicle e il Controllo gruppi.
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12 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni cumulativi in ospedale per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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L'endpoint per questo obiettivo è stato definito come i giorni cumulativi di degenza ospedaliera per scompenso cardiaco (HF) espressi come percentuale di giorni di follow-up liberi dall'ospedale durante il periodo randomizzato di 12 mesi.
La parentela degli eventi si è basata sul motivo primario per cui il soggetto è stato originariamente ricoverato in ospedale o visto al pronto soccorso o ad una visita urgente, non sullo sviluppo di nuovi eventi che si verificano durante il ricovero.
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12 mesi dopo l'impianto
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Riduzione del rischio relativo di eventi cardiovascolari correlati nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Il tasso di eventi correlati al CV (ricoveri >24 ore, ricoveri <24 ore con terapia endovenosa, visite in pronto soccorso con terapia endovenosa e visite cliniche urgenti con terapia endovenosa) durante il periodo di follow-up randomizzato di 12 mesi è stato confrontato tra il Chronicle e il Controllo gruppi.
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12 mesi dopo l'impianto
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Libertà da qualsiasi causa di morte o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Morte per qualsiasi causa o ricovero correlato a insufficienza cardiaca superiore a 24 ore durante il periodo randomizzato di 12 mesi
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12 mesi dopo l'impianto
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Rischio relativo di eventi per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Gli eventi per tutte le cause sono stati definiti come ricoveri, ricoveri <24 ore che richiedono terapia endovenosa, visite al pronto soccorso che richiedono terapia endovenosa o visite urgenti che richiedono terapia endovenosa.
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12 mesi dopo l'impianto
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Percentuale di soggetti randomizzati a ciascun livello dell'endpoint di risposta composito tra il braccio di trattamento e il braccio di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Le definizioni di peggioramento, miglioramento e immutato sono le seguenti: Peggiorato: il soggetto muore, viene ricoverato in ospedale per un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, interrompe definitivamente l'assegnazione randomizzata in cieco e presenta un peggioramento dell'insufficienza cardiaca al momento dell'interruzione dello studio, dimostra un peggioramento della classe NYHA al LOCF o un peggioramento moderato del punteggio di valutazione globale al LOCF. Migliorato: il soggetto non è peggiorato e dimostra un miglioramento nella classe NYHA e/o un miglioramento moderatamente marcato nel punteggio di valutazione globale del soggetto. Invariato: il soggetto non è né peggiorato né migliorato. |
12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzare l'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Percentuale di giorni randomizzati trascorsi nell'unità di terapia intensiva per insufficienza cardiaca.
Il motivo del ricovero è stato determinato dal comitato di valutazione degli eventi avversi.
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12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizza i giorni di vita randomizzati fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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I giorni di vita randomizzati al di fuori dell'ospedale sono stati calcolati per ciascun soggetto come il numero totale di giorni randomizzati meno il numero di giorni randomizzati trascorsi in ospedale per qualsiasi causa.
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12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizza la sopravvivenza del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Morte per qualsiasi causa durante il periodo di randomizzazione di 12 mesi
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12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzare l'uso di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Il tasso di variazione dei farmaci cardiovascolari nelle variazioni per soggetto al mese è stato calcolato e confrontato tra i gruppi di trattamento.
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12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzare la pressione intracardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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La pressione diastolica arteriosa polmonare stimata mediana media giornaliera (ePAD) è stata calcolata per ciascun soggetto con almeno 90 giorni di dati ePAD disponibili e confrontata tra i bracci di trattamento e di controllo.
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12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzare le variazioni della pressione intracardiaca in risposta ai segni clinici e ai sintomi soggetti di eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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La pressione diastolica arteriosa polmonare (ePAD) mediana media giornaliera media è stata calcolata per ciascun soggetto con almeno 90 giorni di dati ePAD disponibili e confrontata tra i soggetti del braccio di controllo con e senza un evento correlato all'insufficienza cardiaca durante il periodo randomizzato di 12 mesi.
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12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizza la classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
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Il risultato è il cambiamento nella classe funzionale NYHA tra la visita di riferimento e la visita di follow-up a 12 mesi.
Al basale i soggetti dovevano essere di classe funzionale NYHA II o III.
Il risultato mostrerà la percentuale di soggetti che erano di classe funzionale II e III al basale e di classe funzionale I, II, III o IV alla visita di 12 mesi.
La percentuale di miglioramento rispetto al basale è calcolata come percentuale di soggetti con una classe funzionale NYHA inferiore alla visita di 12 mesi rispetto alla loro classe funzionale NHYA al basale.
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dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizza la distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
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Il risultato è la variazione della distanza percorsa in 6 minuti in metri tra la visita di riferimento e la visita di follow-up a 12 mesi.
La variazione della distanza percorsa è stata calcolata all'interno di ciascun soggetto come la distanza percorsa in 6 minuti alla visita di 12 mesi meno la distanza percorsa in 6 minuti alla visita di base.
I valori positivi indicano un aumento della distanza percorsa in 6 minuti rispetto al basale.
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dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzare la funzione renale al basale e alla visita a 12 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale alla visita di follow-up di 12 mesi.
L'eGFR è stato stimato utilizzando il forum MDRD della National Kidney Foundation (American Journal of Kidney Diseases 39: S1-299).
La variazione di eGFR è stata calcolata come il valore di eGFR a 12 mesi meno il valore di eGFR di riferimento.
I valori positivi indicano un aumento dell'eGFR rispetto al basale e i valori negativi indicano una diminuzione dell'eGFR rispetto al basale.
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dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzazione del monitoraggio della pressione intracardiaca dopo il test di defibrillazione (solo soggetti con ICD Chronicle)
Lasso di tempo: impiantare
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Il monitoraggio della pressione intracardiaca è stato considerato riuscito dopo il test di defibrillazione se erano presenti forme d'onda della pressione fisiologica dopo il test di defibrillazione.
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impiantare
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Caratterizzare l'efficacia del test della soglia di defibrillazione (solo soggetti con ICD Chronicle)
Lasso di tempo: Impiantare
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La misura dell'esito è la percentuale di soggetti impiantati con l'ICD Chronicle che hanno completato il test di defibrillazione e avevano un margine di sicurezza di 10 Joule
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Impiantare
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Caratterizzare la qualità della vita al basale e alla visita a 12 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
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Il risultato è il cambiamento nella risposta al questionario Minnesota Living with Heart Failure® (MNLWHF) dal basale alla visita di follow-up di 12 mesi.
Il questionario MNLWHF è un questionario di 21 domande con punteggio da zero (nessun impatto dell'insufficienza cardiaca) a 5 (grave impatto dell'insufficienza cardiaca).
Il punteggio MNLWHF composito varia da 0 (nessun impatto dell'insufficienza cardiaca) a 105 (grave impatto dell'insufficienza cardiaca).
La variazione del punteggio MNLWHF è stata calcolata come 12 mesi meno il punteggio di riferimento.
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dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzare gli eventi aritmici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Il tasso di episodi spontanei di TV (tachicardia ventricolare)/VF (fibrillazione ventricolare) durante il periodo di follow-up di 12 mesi in episodi per soggetto al mese è stato confrontato tra il braccio di trattamento e il braccio di controllo
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12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Phillip Adamson, MD, Oklahoma Heart Hospital
- Cattedra di studio: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reiter MJ, Stromberg KD, Whitman TA, Adamson PB, Benditt DG, Gold MR. Influence of intracardiac pressure on spontaneous ventricular arrhythmias in patients with systolic heart failure: insights from the REDUCEhf trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):272-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000223. Epub 2013 Mar 20.
- Adamson PB, Conti JB, Smith AL, Abraham WT, Aaron MF, Aranda JM Jr, Baker J, Bourge RC, Warner-Stevenson L, Sparks B. Reducing events in patients with chronic heart failure (REDUCEhf ) study design: continuous hemodynamic monitoring with an implantable defibrillator. Clin Cardiol. 2007 Nov;30(11):567-75. doi: 10.1002/clc.20250.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103
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