Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere dekompensasjonshendelser ved bruk av intrakardialt trykk hos pasienter med kronisk hjertesvikt (HF) (REDUCEhf) (REDUCEhf)

7. august 2012 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Redusere dekompensasjonshendelser ved bruk av intrakardialt trykk hos pasienter med kronisk HF (REDUCEhf)

Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den eksperimentelle implanterbare hemodynamiske monitoren (IHM), og av IHM i kombinasjon med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Undersøkende IHM har evnen til å registrere og rapportere kraften som hjertet pumper blod med (hjertetrykk). Når den kombineres med ICD, har enheten den ekstra evnen til å sende en sterk elektrisk impuls, eller støt, til hjertet når det oppdager farlig raske hjerteslag for å returnere det til en normal rytme. IHM og IHM/ICD implanteres kirurgisk rett under huden i det øvre brystområdet. Denne studien vil også fastslå hvordan leger bruker informasjonen knyttet til hjertetrykk i behandlingen av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • LA, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • LaJolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Doctors Medical Center Modesto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of FL Shands
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Crawford Long/Emory University Hospitals
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Hospital Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital Metropolitan Cardiology Consultants
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid America Heart Institute/St. Lukes
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital Mid Carolinas Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Heart Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St Thomas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med hjertesvikt som bare noen ganger forstyrrer daglige aktiviteter (New York Heart Association [NYHA] klasse II (1)) eller personer med hjertesvikt som sterkt begrenser daglige aktiviteter (NYHA klasse III (2)) ved baseline
  • Pasienten har passende medisinsk behandling for hjertesvikt (som vanndrivende, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB) og betablokker) i minst tre måneder før baseline-evalueringen.
  • Forsøkspersonen har vært på stabile medisiner maksimert til pasientens toleranse for ACE eller ARB og betablokkere som bestemt av studieforskeren i minst 30 dager før baseline-evaluering. (Stabil er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose.) Hvis en person er intolerant overfor ACE, ARB eller betablokkere, må dokumentert bevis være tilgjengelig.
  • Personen har hatt minst én hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse eller minst én hjertesviktrelatert akuttmottak eller akuttbesøk som har nødvendiggjort hjertesviktrelatert intravenøs behandling (f.eks. administrasjon av diuretika) innen 12 måneder før baseline-evalueringen

  • For å bli vurdert for Chronicle ICD: Forsøkspersonen har, eller er i fare for å få, et hjerteslag som er for raskt, og legen hans har bestemt at han/hun trenger en implanterbar hjertestarter (ICD).

    1. Klasse II Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller angina.
    2. Klasse III Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller angina.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig hjertesvikt som alltid bør hvile (NYHA klasse IV(3)) eller stadium D(4) refraktær hjertesvikt.
  • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Personer med alvorlig ikke-kardiell tilstand som begrenser 12-måneders overlevelse.

  • Emner i samtidige studier som kan forvirre resultatene.

    (3) Klasse IV Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

    (4) Stage D refraktær hjertesvikt: Pasienter som har markerte symptomer i hvile til tross for maksimal medisinsk behandling (f.eks. de som er tilbakevendende innlagt på sykehus eller ikke kan trygt utskrives fra sykehuset uten spesialiserte intervensjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Leger har tilgang til enhetsbasert hemodynamisk monitorinformasjon for å veilede pasientbehandlingen
Enhet: Implanterbar hemodynamisk monitor (Chronicle® IHM), og IHM i kombinasjon med enkeltkammer ICD (Chronicle ICD)
Kirurgisk implantasjon av hemodynamisk enhet (IHM), eller IHM/ICD, og ​​intrakardiale ledninger.
Andre navn:
  • Chronicle® IHM, Chronicle® ICD
Placebo komparator: Kontrollarm
Leger har ikke tilgang til enhetsbasert hemodynamisk monitorinformasjon for å veilede pasientbehandlingen
Enhet: Implanterbar hemodynamisk monitor (Chronicle® IHM), og IHM i kombinasjon med enkeltkammer ICD (Chronicle ICD)
Kirurgisk implantasjon av hemodynamisk enhet (IHM), eller IHM/ICD, og ​​intrakardiale ledninger.
Andre navn:
  • Chronicle® IHM, Chronicle® ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med forsøk på implantasjon av Chronicle ICD-systemet fri for systemrelaterte Chronicle ICD-komplikasjoner 6 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter implantasjon
En Chronicle ICD-systemrelatert komplikasjon ble definert som enhver systemrelatert uønsket hendelse som oppstod under den kliniske undersøkelsen som er (1) behandlet med invasive midler (inkludert intravenøs medikamentell terapi), (2) resulterer i død eller alvorlig skade på pasienten, (3) resulterer i eksplantasjon av enhver Chronicle ICD-komponent, og/eller (4) forårsaker permanent tap av betydelig funksjon av det implanterte systemet.
Innen 6 måneder etter implantasjon
Prosent av forsøkspersoner med et forsøk på Chronicle IHM-implantat fri for Chronicle IHM-systemrelaterte komplikasjoner 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
En Chronicle IHM-systemrelatert komplikasjon ble definert som enhver systemrelatert uønsket hendelse som oppstod under den kliniske undersøkelsen som er (1) behandlet med invasive midler (inkludert intravenøs medikamentell terapi), (2) resulterer i død eller alvorlig skade på pasienten, (3) resulterer i eksplantasjon av enhver Chronicle IHM-komponent, og/eller (4) forårsaker permanent tap av betydelig funksjon av det implanterte systemet.
6 måneder etter implantasjon
Relativ risikoreduksjon av alle hjertesviktrelaterte hendelser i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Frekvensen av HF-relaterte hendelser (sykehusinnleggelser >24 timer, sykehusinnleggelser <24 timer med IV-behandling, ED-besøk med IV-terapi og akutte klinikkbesøk med IV-behandling) i løpet av den 12-måneders randomiserte oppfølgingsperioden ble sammenlignet mellom Chronicle og Control grupper.
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative dager på sykehuset for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Endepunktet for dette målet ble definert som de kumulative dagene på sykehus for hjertesvikt (HF) uttrykt som en prosentandel av sykehusfrie oppfølgingsdager i løpet av den 12-måneders randomiserte perioden. Sammenhengen mellom hendelsene var basert på den primære årsaken til at forsøkspersonen opprinnelig ble innlagt på sykehuset eller sett på akuttmottaket eller ved et hastebesøk, ikke på utviklingen av nye hendelser som oppstår under sykehusinnleggelse.
12 måneder etter implantasjon
Relativ risikoreduksjon av kardiovaskulære hendelser i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Frekvensen av CV-relaterte hendelser (sykehusinnleggelser >24 timer, sykehusinnleggelser <24 timer med IV-behandling, ED-besøk med IV-terapi og akutte klinikkbesøk med IV-behandling) i løpet av den 12-måneders randomiserte oppfølgingsperioden ble sammenlignet mellom Chronicle og Control grupper.
12 måneder etter implantasjon
Frihet fra alle årsaker Død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Død av enhver årsak eller hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse mer enn 24 timer i løpet av den 12-måneders randomiserte perioden
12 måneder etter implantasjon
Relativ risiko for hendelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Hendelser av alle årsaker ble definert som sykehusinnleggelser, sykehusinnleggelser <24 timer som nødvendiggjorde intravenøs behandling, akuttmottak som nødvendiggjorde intravenøs terapi eller hastebesøk som nødvendiggjorde intravenøs terapi.
12 måneder etter implantasjon
Prosentandel randomiserte forsøkspersoner på hvert nivå av det sammensatte responsendepunktet mellom behandlingsarmen og kontrollarmen.
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Definisjonene av forverret, forbedret og uendret er som følger:

Forverret: Forsøksperson dør, er innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt, avbryter permanent blindet randomisert tildeling og har forverret hjertesvikt på tidspunktet for studieavbrudd, viser forverret NYHA-klasse ved LOCF, eller moderat markert forverring av global vurderingsscore ved LOCF.

Forbedret: Emnet har ikke forverret seg, og viser forbedring i NYHA-klassen og/eller moderat markert forbedring i fagets globale vurderingspoeng.

Uendret: Emnet er verken forverret eller forbedret.
12 måneder etter implantasjon
Karakteriser helseressursutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Andel randomiserte dager på intensivavdelingen for hjertesvikt. Årsak til sykehusinnleggelse ble bestemt av bivirkningskomiteen.
12 måneder etter implantasjon
Karakteriser randomiserte dager levende utenfor sykehus
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Randomiserte dager i live utenfor sykehuset ble beregnet for hvert individ som totalt antall randomiserte dager minus antall randomiserte dager brukt på sykehuset uansett årsak.
12 måneder etter implantasjon
Karakteriser emnets overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Død uansett årsak i løpet av den 12-måneders randomiseringsperioden
12 måneder etter implantasjon
Karakteriser medisinbruk
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Frekvensen for endring av kardiovaskulære medisiner i endringer per forsøksmåned ble beregnet og sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
12 måneder etter implantasjon
Karakteriser intrakardialt trykk
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig daglig median estimert pulmonalt arterielt diastolisk trykk (ePAD) ble beregnet for hvert individ med minst 90 dager med ePAD-data tilgjengelig og sammenlignet mellom behandlings- og kontrollarmen.
12 måneder etter implantasjon
Karakteriser intrakardiale trykkendringer som respons på pasientens kliniske tegn og symptomer på hjertesvikthendelser
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig daglig median estimert pulmonalt arterielt diastolisk trykk (ePAD) ble beregnet for hvert individ med minst 90 dager med ePAD-data tilgjengelig og sammenlignet mellom kontrollarm-personene med og uten en hjertesviktrelatert hendelse i løpet av den 12-måneders randomiserte perioden.
12 måneder etter implantasjon
Karakteriser NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter implantasjon
Resultatet er endringen i NYHA funksjonsklasse mellom baseline-besøket og 12-måneders oppfølgingsbesøk. Ved baseline ble forsøkspersoner pålagt å være NYHA funksjonsklasse II eller III. Resultatet vil vise prosentandelen av forsøkspersoner som var funksjonsklasse II og III ved baseline og funksjonsklasse I, II, III eller IV ved det 12-måneders besøket. Den prosentvise forbedringen fra baseline beregnes som prosentandelen av forsøkspersoner med en lavere NYHA-funksjonsklasse ved 12-månedersbesøket sammenlignet med deres NHYA-funksjonsklasse ved baseline.
baseline til 12 måneder etter implantasjon
Karakteriser avstand gått på seks minutter
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter implantasjon
Resultatet er endringen i gått avstand på 6 minutter i meter mellom baseline-besøket og 12-måneders oppfølgingsbesøk. Endringen i gått distanse ble beregnet innenfor hvert forsøksperson som avstanden som gikk på 6 minutter ved det 12-måneders besøket minus avstanden som gikk på 6 minutter ved baseline-besøket. Positive verdier indikerer en økning i avstanden som går på 6 minutter fra baseline.
baseline til 12 måneder etter implantasjon
Karakteriser nyrefunksjonen ved baseline og 12-måneders besøk
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter implantasjon
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til 12-måneders oppfølgingsbesøk. eGFR ble estimert ved å bruke MDRD-forumet fra National Kidney Foundation (American Journal of Kidney Diseases 39: S1-299). Endring i eGFR ble beregnet som 12-måneders eGFR-verdi minus grunnlinje-eGFR-verdien. Positive verdier indikerer en økning i eGFR fra baseline og negative verdier indikerer en reduksjon i eGFR fra baseline.
baseline til 12 måneder etter implantasjon
Karakteriser intrakardial trykkovervåking etter defibrilleringstesting (kun for kronisk ICD-personer)
Tidsramme: implantat
Intrakardial trykkovervåking ble ansett som vellykket etter defibrilleringstesting hvis fysiologiske trykkbølgeformer var tilstede etter defibrilleringstesting.
implantat
Karakteriser effektiviteten til testing av defibrilleringsterskel (kun ICD-personer med kronikk)
Tidsramme: Implantat
Resultatmålet er prosentandelen av personer implantert med Chronicle ICD som fullførte defibrilleringstesting og hadde en sikkerhetsmargin på 10 Joule
Implantat
Karakteriser livskvalitet ved baseline og 12-måneders besøk
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter implantasjon
Resultatet er endringen i spørreskjemasvaret fra Minnesota Living with Heart Failure® (MNLWHF) fra baseline til det 12-måneders oppfølgingsbesøket. MNLWHF-spørreskjemaet er et spørreskjema med 21 spørsmål scoret fra null (ingen påvirkning av hjertesvikt) til 5 (alvorlig påvirkning av hjertesvikt). Den sammensatte MNLWHF-skåren varierer fra 0 (ingen påvirkning av hjertesvikt) til 105 (alvorlig påvirkning av hjertesvikt). Endring i MNLWHF-poengsum ble beregnet som 12-måneders minus grunnlinjepoengsum.
baseline til 12 måneder etter implantasjon
Karakteriser arytmiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Frekvensen av spontane VT (ventrikkeltakykardi)/VF (ventrikkelflimmer) episoder i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden i episoder per forsøksmåned ble sammenlignet mellom behandlingsarmen og kontrollarmen
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: Phillip Adamson, MD, Oklahoma Heart Hospital
  • Studiestol: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere